恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥「SHR-2173注射液」IgA腎病適應癥獲批臨床

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來源：企業(yè)公告

2024-05-15

恒瑞醫(yī)藥子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準1類新藥SHR-2173注射液開展用于IgA腎病的臨床試驗。

近日，恒瑞醫(yī)藥子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準1類新藥SHR-2173注射液開展用于IgA腎病的臨床試驗。目前國內外尚無SHR-2173類似藥物上市或在臨床研發(fā)階段。

IgA腎病是一組以腎小球系膜區(qū)IgA沉積為特征的自身免疫性腎小球腎炎，典型臨床表現(xiàn)可見肉眼血尿，患者多有黏膜（如上呼吸道、胃腸道）感染病史，是目前世界范圍內最常見的原發(fā)性腎小球疾病，也是慢性腎臟?。–KD）和腎功能衰竭的主要原因[1]。

在我國，IgA腎病占我國原發(fā)性腎小球疾病的45%。該病發(fā)病率存在地域差異，發(fā)病高峰年齡主要集中在20-40歲。值得注意的是，20％-40％的患者在發(fā)病約20年內可進展為終末期腎臟病（ESRD）。ESRD多需進行腎臟替代治療（透析或腎臟移植），嚴重影響患者生活質量及預期壽命，并給家庭及社會帶來沉重經濟負擔。IgA腎病目前主要的治療方式是以減緩疾病進展速度為目標的支持治療，包括血壓控制、RAS阻滯劑應用、生活方式改變等，尚無公認的、基于免疫抑制機制的特異性療法[2]。

SHR-2173注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的治療用生物制品，能夠通過靶向異常激活的免疫細胞，發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學效應，有望降低自身抗體水平，改善IgA腎病患者的疾病活動狀態(tài)，為患者帶來新的治療選擇。

參考文獻：

1.RodriguesJC,HaasM,ReichHN.IgANephropathy.ClinJAmSocNephrol.2017Apr;12(4):677–86.

2.HeJW,ZhouXJ,LvJC,ZhangH.Perspectivesonhowmucosalimmuneresponses,infectionsandgutmicrobiomeshapeIgAnephropathyandfuturetherapies.Theranostics.2020;10(25):11462–78.

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