和黃醫(yī)藥「索樂匹尼布」ESLIM-01 III期研究數(shù)據(jù)即將公布

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來源：企業(yè)公告

2024-05-17

即將子啊2024 EHA上公布。

2024年5月17日，和黃醫(yī)藥(中國)有限公司 (簡稱 "和黃醫(yī)藥" ) 今日宣布將于2024年6月13日至6月16日在西班牙馬德里及線上舉行的歐洲血液協(xié)會 ("EHA") 年會上公布索樂匹尼布 ESLIM?01 III期研究的頂線及亞組結(jié)果，以及創(chuàng)新探索性血液惡性腫瘤療法HMPL-306、HMPL-760及他澤司他的最新及更新后的臨床數(shù)據(jù)。

ESLIM-01研究是一項在中國開展的索樂匹尼布用于治療既往接受過至少一線標準治療的成人原發(fā)免疫性血小板減少癥患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗 (NCT05029635) 。在188名隨機接受口服索樂匹尼布或安慰劑治療的患者中，索樂匹尼布在原發(fā)免疫性血小板減少癥患者中展現(xiàn)出具有臨床意義的快速且持久的持續(xù)血小板計數(shù)應(yīng)答，持續(xù)應(yīng)答率為48.4%，而安慰劑組則為零 (p<0.0001) 。接受索樂匹尼布治療的患者出現(xiàn)應(yīng)答的中位時間為1.1周。索樂匹尼布表現(xiàn)出可耐受的安全性，在接受索樂匹尼布治療的患者中， 25.4% 出現(xiàn) 3 級或以上的治療期間不良事件 (TEAE) ，而安慰劑組則為 24.2%。索樂匹尼布亦顯著改善了患者軀體功能和精力/疲勞方面的生活質(zhì)量 (p<0.05)。

研究中大部分患者既往都接受過大量治療，中位既往免疫性血小板減少癥治療線數(shù)為四線，且大部分 (71.3%) 患者既往曾接受過TPO/TPO-RA[1]治療。進一步的事后亞組分析顯示，無論既往的治療線數(shù)或者既往TPO/TPO-RA治療情況 (包括TPO/TPO-RA治療類型或治療方案的數(shù)量) 如何，索樂匹尼布在免疫性血小板減少癥患者中均帶來一致的臨床獲益。

除了在免疫性血小板減少癥中取得的極具潛力的數(shù)據(jù)外，現(xiàn)正在進行中的索樂匹尼布用于治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血 (wAIHA) 的ESLIM-02 II/III 期研究 (NCT05535933) 的II 期部分的結(jié)果也將于大會上公布。索樂匹尼布治療與安慰劑相比展示出令人鼓舞的血紅蛋白 (Hb) 獲益，前8 周的整體應(yīng)答率為43.8% 對比0%，24 周索樂匹尼布治療期間 (包括從安慰劑交叉的患者) 的整體應(yīng)答率為66.7%。索樂匹尼布亦展現(xiàn)出良好的安全性。

報告詳情如下：

標題：Syk 抑制劑索樂匹尼布 (HMPL-523) 在中國原發(fā)免疫性血小板減少癥成人患者中的療效和安全性 (ESLIM-01研究): 一項隨機、雙盲、安慰劑對照 III 期研究

Efficacy and Safety of The Syk Inhibitor Sovleplenib (HMPL-523) in Adult Patients with Primary Immune Thrombocytopenia in China (ESLIM-01): A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Study

報告人/主要作者：楊仁池，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院，中國天津

摘要編號：#S316

報告環(huán)節(jié)：口頭報告 | Oral Presentation (Platelet disorders in the spotlight: Clinical and translational)

日期：2024年6月14日 (星期五)

時間：中歐夏令時間下午15:00 - 15:15

會場：Hall Mallo

標題：索樂匹尼布治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血 (wAIHA): 隨機、雙盲、安慰劑對照研究的II期部分的結(jié)果

Sovleplenib for the Treatment of Warm Antibody Autoimmune Hemolytic Anemia (wAIHA) : Results from the Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Part of the Study

報告人/主要作者：張鳳奎，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院，中國天津

摘要編號：#S297

報告環(huán)節(jié)：口頭報告 | Oral Presentation (Thalassemias and rare anemias)

日期：2024年6月14日 (星期五)

時間：中歐夏令時間中午12:00 - 12:15

會場：Hall Mallo

標題：索樂匹尼布治療原發(fā)免疫性血小板減少癥 (ITP) 按既往治療線數(shù)分組：多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III 期研究 (ESLIM-01研究) 的亞組分析

Sovleplenib In Primary Immune Thrombocytopenia (ITP) Patients by Prior Lines of Therapy: Subgroup Analysis of a Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Study (ESLIM-01)

報告人/主要作者：劉曉帆，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院，中國天津

摘要編號：#P1629