安進(jìn)DLL3/CD3雙抗獲批上市；微遠(yuǎn)基因完成數(shù)億元D+輪融資

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來源：氨基觀察

2024-05-29

雙抗完成實(shí)體瘤的突破。

5月16日，美國FDA宣布，加速批準(zhǔn)安進(jìn)開發(fā)的DLL3/CD3雙抗Imdelltra上市，用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

一級市場對于優(yōu)質(zhì)企業(yè)的下注在繼續(xù)。

日前，微遠(yuǎn)基因宣布成功完成數(shù)億元人民幣D+輪融資。公司表示，本輪募集資金將主要用于推動病原分子精準(zhǔn)診斷產(chǎn)品的研發(fā)與IVD化，以及將新建先進(jìn)的分子診斷試劑和儀器生產(chǎn)基地。

恒瑞醫(yī)藥PD-1出海再遇阻。

5月17日，恒瑞醫(yī)藥公告，收到美國FDA關(guān)于注射用卡瑞利珠單抗的完整回復(fù)信，F(xiàn)DA表示在審查周期內(nèi)也無法全部完成該項(xiàng)目必需的生物學(xué)研究監(jiān)測計(jì)劃臨床檢查。公司計(jì)劃積極與FDA保持密切溝通，并盡快重新提交上市申請。

在過去的一天里，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。

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市場速遞

1）百奧賽圖與印度藥企達(dá)成合作協(xié)議

5月17日，百奧賽圖宣布，與印度藥企GV Safety Assessment Platform，該合作的達(dá)成將為印度生物醫(yī)藥研發(fā)人員帶來百奧賽圖子品牌BioMice百奧動物的人源化小鼠等貨架型模型以及基因編輯服務(wù)。

2）貝美藥業(yè)引進(jìn)痤瘡藥物

日前，貝美藥業(yè)宣布，其與Sol-Gel Technologies簽署資產(chǎn)購買協(xié)議，購得痤瘡藥物Twyneo在中國（含中國香港、澳門、臺灣地區(qū)）和以色列地區(qū)的相關(guān)資產(chǎn)。

3）永太科技子公司通過美國FDA現(xiàn)場檢查

5月17日，永太科技公告，近日，永太手心收到FDA出具的現(xiàn)場核查報(bào)告，根據(jù)該核查報(bào)告，永太手心生產(chǎn)場地質(zhì)量管理體系符合美國FDA的標(biāo)準(zhǔn)，通過了美國FDA現(xiàn)場檢查。

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資本信息

1）微遠(yuǎn)基因完成數(shù)億元D+輪融資

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藥械動態(tài)

1）智翔金泰GR2001注射液擬獲突破性療法認(rèn)定

5月17日，據(jù)CDE官網(wǎng)，智翔金泰GR2001注射液擬獲突破性療法認(rèn)定，適應(yīng)癥為預(yù)防破傷風(fēng)。

2）諾和必拓BTP0209獲批臨床

5月17日，據(jù)CDE官網(wǎng)，諾和必拓BTP0209獲批臨床，擬開展治療心絞痛的研究。

3）默沙東注射用MK-2870獲批臨床

5月17日，據(jù)CDE官網(wǎng)，默沙東注射用MK-2870獲批臨床，擬開展治療非小細(xì)胞肺癌的研究。

4）科倫藥業(yè)布立西坦片獲批臨床

5月17日，據(jù)CDE官網(wǎng)，科倫藥業(yè)布立西坦片獲批臨床，擬用于成人、青少年和2歲以上兒童患者伴有或不伴有繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性癲癇發(fā)作的輔助治療。

5）晟濟(jì)藥業(yè)重組人絨促性素注射液獲批臨床

5月17日，據(jù)CDE官網(wǎng)，晟濟(jì)藥業(yè)重組人絨促性素注射液獲批臨床，適用于： 1. 接受輔助生殖技術(shù)如體外受精（IVF）之前進(jìn)行超促排卵的女性：注射本品用于刺激卵泡生長后觸發(fā)卵泡的最終成熟和黃體化； 2. 無排卵或稀發(fā)排卵女性：注射本品用于刺激卵泡生長后觸發(fā)排卵及黃體化。

6）科笛生物CU-10101軟膏獲批臨床

5月17日，據(jù)CDE官網(wǎng)，科笛生物CU-10101軟膏獲批臨床，擬用于治療輕度至中度特應(yīng)性皮炎。

7）藥物牧場ALPK1激酶抑制劑美國臨床獲批

5月17日，藥物牧場宣布，ALPK1激酶抑制劑DF-003美國臨床申請獲批，將用于ROSAH綜合征患者的臨床測試。

8）恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗FDA上市遇阻

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海外藥聞

1）安進(jìn)DLL3/CD3雙抗獲批上市

5月16日，美國FDA宣布，加速批準(zhǔn)安進(jìn)開發(fā)的DLL3/CD3雙抗Imdelltra（tarlatamab）上市，用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

2）強(qiáng)生8.5億美元收購雙抗biotech

5月16日，強(qiáng)生宣布，已簽訂最終協(xié)議，以8.5億美元收購專注于開發(fā)雙特異性抗體治療免疫介導(dǎo)疾病的生物技術(shù)公司Proteologix，并有可能支付額外的里程碑付款。

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