最近車間凈化空調系統(tǒng)出現(xiàn)了一點小問題，情況是這樣的：當天室外溫度為21-22度，送進的新風理論上不需要加熱僅需要過濾一下就能滿足要求，空調自控系統(tǒng)當時也是這樣執(zhí)行的，自動加熱閥和自加濕閥都關閉著，但進風空氣經過空調系統(tǒng)過濾以后，室內溫度卻變高了，并且同一空調機組送風的房間，溫度差異還挺大。
共用空調機組的房間里差異較大的房間有：
1、物料暫存間和模具間，兩房間無任何生產設備，室外溫度22度，室內顯示為25.5度。
2、制粒間，有設備沸騰制粒機，室外溫度22度，室內顯示為28.0度，已超溫。此操作間內有生產，生產設備會產熱。生產過程中物料干燥需要熱風，熱量會向室內散發(fā)，因此該房間的溫度與生產活動有一定的相關性。當暫停生產后，室內溫度也恢復到25度左右就不再向下降了。
因生產時溫度超標，車間立即停產并上報偏差，開展調查，查找超標原因。經調查，導致不加熱，室內溫度超過送風溫度的原因可能有以下幾點：第一，空調系統(tǒng)的蒸汽加熱閥關不嚴，自控系統(tǒng)顯示加熱閥門開度為0%，但實際上工業(yè)蒸汽中有雜質導致閥門內漏。使空氣始終處于緩慢加熱狀態(tài)。第二，制粒間為產塵房間，已連續(xù)生產5天，排風口中效過濾器堵塞，導致室內換氣次數不夠，新風進的少了，不足以把熱空氣通過換氣換出去。潔凈區(qū)里有產熱設備，新風補的少，然后設備一直使用熱風。在這個收集的回風溫度也高，回風在空調管路里循環(huán)，導致與該機組相關聯(lián)的房間溫度慢慢上升。第三，自控系統(tǒng)的溫度監(jiān)測有總回風管路上，總回風管路溫度是25度，未達到空調自控程序開啟冷水控制閥的條件（開啟條件為25.5度自動開啟）。
經調查后針對可能發(fā)生的原因進行整改，修復蒸汽加熱閥，清理閥門處蒸汽殘渣，使閥門能完全關閉。更換制粒間排風口中效過濾器，恢復房間換氣次數。重新設置制冷閥自動開啟條件，當到達24.5度時，制冷閥開啟。上述措施實施后，房間超溫情況得到改善。
空調系統(tǒng)是保證潔凈區(qū)持續(xù)符合要求的關鍵系統(tǒng)，醫(yī)藥潔凈室按潔凈級別分為ABCD四個等級，A級為高風險操作區(qū)、B級為A級潔凈區(qū)的背景區(qū)域、C級/D級為無菌生產過程重要程度較低的輔助生產區(qū)和口服固體制劑生產中操作的潔凈區(qū)）。
為了保證生產過程中環(huán)境的潔凈等級，空調凈化系統(tǒng)必須具備冷熱調節(jié)及加濕和除濕功能。系統(tǒng)運行正常方能保證潔凈區(qū)的潔凈級別始終符合預定要求。并且空調系統(tǒng)提供空氣凈化能力是防止多功能區(qū)之間的交叉污染的重要措施。也是環(huán)境溫濕度、壓差、換氣次數持續(xù)符合要求的決定因素。
因此空調凈化系統(tǒng)的合理設計對于日常潔凈環(huán)境保持至關重要。一個運行良好的凈化系統(tǒng)必須要具備四大要素：嚴格的空氣過濾、足夠的換氣次數、合理的氣流組織、適當的房間壓差。
一、嚴格的空氣過濾
就是系統(tǒng)應具備強大的空氣連續(xù)處理能力，保證運行中不至于頻繁停機，例如對效過濾器后面，一般為F7/F8中效過濾器，定期更換（3個月或初期壓差的2倍）。
高效過濾器，高效過濾器可以截留99.99%的微生物及極微小顆粒，一般為H13/H14高效過濾器，為潔凈區(qū)提供潔凈空氣，使用過程中應定期檢查泄漏率。
二、足夠的換氣次數
為維持室內所需的潔凈度，需要持續(xù)送入經過過濾處理的清潔空氣，以排除、稀釋室內的污染物。所需送風量的多少取決于環(huán)境潔凈度級別要求、室內污染物發(fā)生量、室外新風量及所含污染物質的濃度，空氣再循環(huán)比例、空氣凈化設備的過濾效率以及控制區(qū)的人員數量和活動特點等因素。
衡量一個潔凈室（區(qū)）是否被送入了充足的風量是，常常會用高一個關鍵參數——換氣次數。換氣次數=房間送風量（m3/h）/房間體積（m3）
不同潔凈級別環(huán)境換氣次數的指導值：A級300-600次/小時甚至更高、B級40-60次/小時、C級20-40次/小時、D級15-20次/小時。
三、合理的氣流組織
合理的氣流組織，可以減少房間內的死角，減少污染物滯留幾率。房間內合理地布置送風口和回風口，使得經過凈化和熱濕處理的空氣，由送風口送入室內后，在擴散與混合的過程中，均勻地消除室內余熱和余濕，從而使工作區(qū)形成比較均勻而穩(wěn)定的溫度、濕度、氣流速度和潔凈度，以滿足生產工藝和人體舒適的要求。在室內的氣流流動過程中，回風口分布對于氣流組織的影響較小，影響室內氣流運動和空氣分布的主要因素是送風口的布置。送回風口互相配合，保證室內氣流的均勻性和穩(wěn)定性并不出現(xiàn)死角和短路現(xiàn)象。
四、 適當的房間壓力
GMP壓差要求（潔凈）：不同潔凈級別之間最少10-15Pa的壓差。相同級別不同功能區(qū)之間一般5Pa壓差。有毒化學物質（防泄漏）有毒和無毒區(qū)15Pa的壓差。
潔凈區(qū)溫濕度控制原則是根據產品生產工藝對環(huán)境溫濕度有要求，確認房間溫濕度。例：原料藥車間低濕模式/稱量分裝中心，濕度20%~45%原因某物料易吸濕。第二、生產工藝對環(huán)境無要求時一般為人體的舒適溫濕度（溫度：18℃-26℃，濕度 ：30%-70%。第三、環(huán)境溫濕度應避免易滋生微生物的溫濕度條件（25℃-35℃及高濕度條件較容易導致微生物滋生），當然過低濕度的環(huán)境容易引起靜電及產塵現(xiàn)象。
潔凈區(qū)的空調在有生產的情況下是不會停止運行的，這種運行物特殊性決定了空調系統(tǒng)必須運行穩(wěn)定，在一定溫度、濕度、空氣潔凈方式下，保證產品質量不受生產環(huán)境的影響。
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