2023年中國上市創(chuàng)新藥數(shù)量倍增、研發(fā)投入超千億

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來源：藥智網(wǎng)

2024-07-01

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2023年中國醫(yī)藥上市企業(yè)在研發(fā)領(lǐng)域的投資力度持續(xù)增強(qiáng)，研發(fā)投入總額攀升至新的高度，達(dá)到約1192億元（486家A股上市企業(yè)），研發(fā)投入占比達(dá)到4.72%。值得一提的是，這一年創(chuàng)新藥的研發(fā)熱情日益高漲，1類新藥的IND受理品種為1241個（共2246件IND注冊申請），同比增長31.7%，為近5年新高。

2023年，中國創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)展如何？

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2023年中國醫(yī)藥上市企業(yè)在研發(fā)領(lǐng)域的投資力度持續(xù)增強(qiáng)，研發(fā)投入總額攀升至新的高度，達(dá)到約1192億元（486家A股上市企業(yè)），研發(fā)投入占比達(dá)到4.72%。

值得一提的是，這一年創(chuàng)新藥的研發(fā)熱情日益高漲，1類新藥的IND受理品種為1241個（共2246件IND注冊申請），同比增長31.7%，為近5年新高。

以下為2023年中國創(chuàng)新藥研發(fā)報告，節(jié)選自《中國醫(yī)藥研發(fā)藍(lán)皮書（2024）》（注：文末附讀者福利）。

中國醫(yī)藥創(chuàng)新現(xiàn)狀

一、國內(nèi)創(chuàng)新藥申報和臨床情況

說明：本部分創(chuàng)新藥包含按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）注冊分類中藥、化藥、生物制品1類和原《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）注冊分類中藥1-6類、化藥1.1類、生物制品1類受理的藥品，其中包含國產(chǎn)創(chuàng)新藥和進(jìn)口創(chuàng)新藥。統(tǒng)計(jì)時間截至2023年12月31日。

整體趨勢上看，2017年以來CDE受理的1類新藥IND品種數(shù)量逐年上升。與2022年相比，2023年度申報臨床數(shù)量有較大增長。2023年中國1類新藥的IND受理品種為1241個（共2246件IND注冊申請），同比增長31.7%。

2017~2023年CDE受理的1類新藥IND品種數(shù)

圖1 2017~2023年CDE受理的1類新藥IND品種數(shù)

數(shù)據(jù)來源：NMPA年度藥品審評報告、藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

在創(chuàng)新藥IND申報藥物品種中，化藥和生物制品占比遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于中藥。2017-2022年，生物制品的占比呈現(xiàn)波動增長，增勢在2023年放緩，占比48.3%，與2022年基本持平。自2019年，創(chuàng)新化學(xué)藥占比逐年降低，2022年首次低于創(chuàng)新生物制品，2023年占比47.5%，與2022基本持平。中藥創(chuàng)新藥雖然一直處于較低占比，2021-2023年均低于5%，但2023年開始呈現(xiàn)上漲趨勢，同比增長44%。

2017~2023年CDE受理的1類新藥IND品種數(shù)

圖2 2017~2023年我國1類新藥IND藥物類型占比情況

數(shù)據(jù)來源：CDE、藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

除了2020年的Ⅰ期臨床數(shù)量有所下降外，1類化藥和1類生物制品各階段臨床試驗(yàn)自2017年以來一直穩(wěn)步上漲，直至2022年增速放緩。相比較2022年，2023年申報的各階段臨床試驗(yàn)數(shù)量顯著上升，其中Ⅰ期臨床始終保持?jǐn)?shù)量最多，占比接近50%；臨床Ⅱ期與臨床Ⅲ期申報數(shù)量的增長率分別為24.4%和40.2%。

2017~2023年我國1類化藥和1類生物制品臨床試驗(yàn)分期情況2017~2023年我國1類化藥和1類生物制品臨床試驗(yàn)分期情況

圖3 2017~2023年我國1類化藥和1類生物制品臨床試驗(yàn)分期情況

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

二、中國上市創(chuàng)新藥數(shù)量倍增

相較于2022年，2023年中國上市的1類新藥（僅包括化藥和生物制品，不包括1類中成藥）藥物數(shù)量倍增。2018年到2023年期間，2022年數(shù)量有所下降，但整體上，我國1類創(chuàng)新藥上市數(shù)量穩(wěn)步上升。從2018年的9個品種增長至35個，增長率為289%，具體創(chuàng)新藥品種信息如表1所示（注：不包含白樺、葎草和黃花蒿花粉變應(yīng)原皮膚點(diǎn)刺液）。

2018~2023年中國上市的1類化藥和生物藥上市數(shù)量統(tǒng)計(jì)

圖4 2018~2023年中國上市的1類化藥和生物藥上市數(shù)量統(tǒng)計(jì)

數(shù)據(jù)來源：NMPA年度藥品審評報告、藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

在2018年到2023年中國上市創(chuàng)新藥中，抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥占比最大（47%），是目前醫(yī)藥研發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域，其次是系統(tǒng)用抗感染藥占比為22%。從2018年至2023年累計(jì)，化學(xué)藥品占比達(dá)到72%，生物藥品占比28%。

2018~2023年中國上市創(chuàng)新藥治療領(lǐng)域分布

圖5 2018~2023年中國上市創(chuàng)新藥治療領(lǐng)域分布

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

2018~2023年我國上市創(chuàng)新藥物各類型占比

圖6 2018~2023年我國上市創(chuàng)新藥物各類型占比

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

表1 2023年中國上市創(chuàng)新藥信息

2023年中國上市創(chuàng)新藥信息

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

三、國內(nèi)生物醫(yī)藥創(chuàng)新熱點(diǎn)領(lǐng)域

1.創(chuàng)新藥首次IND數(shù)量呈上升趨勢

2023年我國首次IND創(chuàng)新藥新藥品種數(shù)量821個（只包括2023年新申請品種，如在2023年之前申報過IND的品種則未包括在2023年的統(tǒng)計(jì)值內(nèi)），比去年上升16.4%，近四年總體復(fù)合增長率（CAGR）為25.1%。

2023年我國國產(chǎn)化藥、國產(chǎn)生物藥、進(jìn)口化藥、進(jìn)口生物藥和國產(chǎn)中藥首次IND創(chuàng)新藥品種數(shù)量和占比分別為360（43.8%）、343（41.8%）、59（7.2%）、59（7.2%）和49（6.0%），其近四年年復(fù)合增長率CAGR分別為21.4%、47.0%、-7.7%、19.0%和75.9%。

2019~2023年國內(nèi)首次IND創(chuàng)新藥數(shù)量

圖7 2019~2023年國內(nèi)首次IND創(chuàng)新藥數(shù)量

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

2.創(chuàng)新藥研發(fā)重心圍繞腫瘤和血液領(lǐng)域，眼科領(lǐng)域受到關(guān)注

2023年國內(nèi)IND新藥申報適應(yīng)癥重點(diǎn)布局在腫瘤、血液疾病、心血管及感染領(lǐng)域，該四類適應(yīng)癥近五年國內(nèi)IND新藥申報事件CAGR分別為21.9%、8.6%、14.5%和13.7%。近五年，眼科領(lǐng)域在國內(nèi)受到關(guān)注，CAGR為31.7%。

2019~2023國內(nèi)創(chuàng)新藥IND適應(yīng)癥分布