今年1月，國家藥監(jiān)局召開的2024年全國藥品監(jiān)督管理工作會議提出，今年將深化審評審批制度改革，積極支持醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，持續(xù)提升便企利民水平，推動構(gòu)建支持創(chuàng)新藥械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、臨床應(yīng)用良性循環(huán)的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。
2024年截至目前，國家藥監(jiān)局已通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)/附條件批準(zhǔn)20款新藥上市，其中3款藥物為附條件批準(zhǔn)上市。藥品類型中，化藥占比最大；國產(chǎn)藥品多于進(jìn)口藥品。
以下為20款藥物的具體信息：
腦內(nèi)β淀粉樣蛋白（Aβ）斑塊積聚是阿爾茨海默病的典型病理生理特征之一。侖卡奈單抗注射液是一種人源化免疫球蛋白IgG1單克隆抗體，可直接拮抗聚集的可溶性和不溶性Aβ，從而減少Aβ斑塊。侖卡奈單抗注射液獲批適應(yīng)癥為：用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。
兒茶上清丸清熱退火、解毒斂瘡、止痛，用于輕型復(fù)發(fā)性阿弗他潰瘍上焦實(shí)熱證。該藥品開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床試驗。臨床試驗研究結(jié)果顯示，靶潰瘍愈合率、所有潰瘍愈合率、所有潰瘍愈合時間、靶潰瘍愈合時間等指標(biāo)，試驗組優(yōu)于安慰劑組。
脯氨酸加格列凈是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，通過抑制SGLT2，減少濾過葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的腎閾值，從而增加尿糖排泄。該藥適用于單藥治療或與鹽酸****聯(lián)合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
富馬酸泰吉利定注射液是一種阿片受體完全激動劑，對阿片受體μ亞型(MOR)具有相對的選擇性，按照麻醉藥品管理。該藥物適用于腹部手術(shù)后中重度疼痛。
可伐利單抗注射液是一種靶向補(bǔ)體蛋白 C5 的重組人源化 IgG1 亞型單克隆抗體，能特異性地與補(bǔ)體蛋白 C5 結(jié)合，從而抑制 C5 裂解為 C5a 和 C5b，阻止末端補(bǔ)體復(fù)合物 C5b-9 的產(chǎn)生，抑制補(bǔ)體途徑免疫反應(yīng)，可用于未接受過補(bǔ)體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥成人和青少年（≥12歲）患者。
陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿系獲得性造血干細(xì)胞基因突變引起血細(xì)胞膜缺陷所致的慢性血管內(nèi)溶血，常在睡眠時加重，可伴發(fā)作性血紅蛋白尿、潛在的骨髓衰竭和血栓形成，已被納入我國第一批罕見病目錄。
九味止咳口服液宣肺止咳，用于急性氣管-支氣管炎中醫(yī)辨證屬風(fēng)熱證的咳嗽。該藥品開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑及陽性藥平行對照的多中心臨床試驗。臨床試驗研究結(jié)果顯示，主要療效指標(biāo)：咳嗽消失率和咳嗽消失時間，試驗組均優(yōu)于安慰劑組、非劣效于陽性藥組。
妥拉美替尼是選擇性絲裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制劑，通過抑制MEK1/2激酶的活性發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥品適用含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。
秦威顆粒清熱除濕祛風(fēng)、活血通絡(luò)止痛，用于急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎風(fēng)濕郁熱證的治療，癥見關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)腫脹、關(guān)節(jié)局部發(fā)熱、口渴喜飲等。該藥品開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床試驗。臨床試驗研究結(jié)果顯示，關(guān)節(jié)疼痛消失時間、消失率等療效指標(biāo)，試驗組優(yōu)于安慰劑組。
恩替司他片是一種組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑，可選擇性抑制I類和IV類HDACs，抑制細(xì)胞增殖、促進(jìn)終末分化和/或誘導(dǎo)凋亡，發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥品聯(lián)合芳香化酶抑制劑用于治療激素受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體-2（HER-2）陰性，經(jīng)內(nèi)分泌治療復(fù)發(fā)或進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
鹽酸伊普可泮與補(bǔ)體旁路途徑中的 B 因子(FB)結(jié)合，調(diào)節(jié) C3 的裂解、下游效應(yīng)物的產(chǎn)生和末端途徑的放大，控制 C3b 介導(dǎo)的血管外溶血和末端補(bǔ)體介導(dǎo)的血管內(nèi)溶血。該藥品適用于治療既往未接受過補(bǔ)體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)成人患者。
瑞普替尼是一種酪氨酸蛋白激酶原癌基因ROS1和原肌球蛋白受體酪氨酸激酶（TRKs）TRKA、TRKB及TRKC的抑制劑。該藥品適用于ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。
甲磺酸瑞齊替尼是表皮生長因子受體（EGFR）激酶抑制劑，對EGFR突變體（如EGFR T790M、L858R）具有不可逆抑制作用。該藥適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。
苯磺酸克利加巴林為抑制性神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸（GABA）的結(jié)構(gòu)衍生物。該藥品用于治療成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛。糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛（DPNP）是糖尿病最常見的慢性并發(fā)癥，16%的糖尿病患者受其影響，其中，12.5%的患者未被診斷，39%的患者未經(jīng)治療。
本品是含注射用舒巴坦鈉和注射用度洛巴坦鈉的組合包裝產(chǎn)品。舒巴坦是一種β-內(nèi)酰胺類抗菌藥物和 Ambler A 類絲氨酸β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，度洛巴坦是一種二氮雜二環(huán)辛烷、非 β-內(nèi)酰胺類的 β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，可保護(hù)舒巴坦不被 β-內(nèi)酰胺酶降解。該藥品用于治療 18 歲及以上患者由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復(fù)合體敏感分離株所致醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎（HABP）、呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎（VABP）。
依沃西單抗注射液是一種靶向結(jié)合人血管內(nèi)皮生長因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亞型人源化雙特異性抗體，可同時與VEGF-A、PD-1結(jié)合，競爭性阻斷VEGF-A、PD-1與其配體的相互作用，發(fā)揮抗腫瘤活性。本品聯(lián)合培美曲塞和卡鉑，用于經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。
枸櫞酸依奉阿克膠囊是一種酪氨酸激酶受體抑制劑，適用于未經(jīng)過間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。依奉阿克膠囊由正大天晴自主研發(fā)，屬于新一代ALK抑制劑。
瑞厄替尼是一種EGFR激酶抑制劑，該藥適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。
戈利昔替尼是一種JAK1抑制劑，可通過阻斷JAK/STAT（Janus激酶/信號傳導(dǎo)及轉(zhuǎn)錄激活蛋白）通路，抑制腫瘤細(xì)胞中STAT3磷酸化及相應(yīng)信號傳導(dǎo)，從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖。該藥單藥適用于既往至少接受過一線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。
依柯胰島素是一種新型長效胰島素類似物，可與白蛋白可逆性結(jié)合，在循環(huán)系統(tǒng)形成儲庫并緩慢持續(xù)釋放。在一周給藥間隔內(nèi)，依柯胰島素降糖作用分布均勻，并且在臨床相 關(guān)劑量下降糖作用時間可覆蓋一周。該品用于治療成人2型糖尿病。
考格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑，可抑制DPP-4活性，增加胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）的血漿濃度，以葡萄糖依賴的方式增加胰島素釋放并降低胰高血糖素水平，降低血糖。該藥適用于改善成人 2型糖尿病患者的血糖控制。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
