據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，上海云晟研新生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“云晟研新”）的2.3類新藥BCM894膠囊獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎和幽門螺桿菌感染。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
蟄伏千億市場(chǎng)
消化系統(tǒng)疾病是全球常見(jiàn)多發(fā)病之一，包括潰瘍病、胃炎、食管炎等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，消化系統(tǒng)疾病占所有疾病患病率的1/3以上。近年來(lái)，由于飲食習(xí)慣改變及人口老齡化加劇，各類消化系統(tǒng)疾病發(fā)病率在我國(guó)均呈現(xiàn)出上升趨勢(shì)。
與此同時(shí)，消化類藥物也正迅速發(fā)展。據(jù)智研瞻統(tǒng)計(jì)顯示，2023年中國(guó)消化類藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到2543.4億元。根據(jù)治療目標(biāo)和作用機(jī)制的不同，消化類藥物可細(xì)分為抗酸藥、胃腸動(dòng)力藥以及保護(hù)胃黏膜的藥物等類型。在新藥推出的當(dāng)下，針對(duì)藥物進(jìn)行劑型改良也成為了消化類藥物的發(fā)展重點(diǎn)之一。
BCM894膠囊是云晟研新開發(fā)的一款2.3類新藥，是專為消化系統(tǒng)疾病設(shè)計(jì)的已知活性成分的新復(fù)方。2024年4月，BCM894膠囊的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得CDE受理。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
據(jù)公開資料顯示，BCM894膠囊能夠更好地保護(hù)原有活性成分，以發(fā)揮更優(yōu)的消化系統(tǒng)疾病治療效果。本次獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可后，云晟研新或?qū)㈤_啟針對(duì)其的進(jìn)一步研究。
神經(jīng)精神、心血管…
云晟研新聚焦于精神神經(jīng)、心血管等領(lǐng)域，目前在研藥物的適應(yīng)癥涵蓋抑郁癥、高血壓、癲癇等各類疾病。
資料來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)、博志研新
其中，2024開年以來(lái)，云晟研新有多款藥物取得了階段性進(jìn)展。
BCM863
BCM863為2.3類改良型新藥，是擬用于治療心血管疾病的復(fù)方劑型，于今年4月獲得NMPA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。據(jù)公開資料顯示，BCM863的活性藥物組合為中國(guó)高血壓防治指南優(yōu)先推薦的用藥方案之一。該藥物具有各單方藥物治療效果的合并優(yōu)勢(shì)，并且可降低各成分潛在的副作用。云晟研新表示，BCM863片使用方便，能夠顯著改善降壓治療的依從性及療效。
BCM875、BCM857
BCM857、BCM875均為口溶膜制劑，主要用于治療精神分裂癥，于2024年6月初獲得NMPA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。據(jù)了解，口溶膜制劑在服用后無(wú)需飲水或咀嚼，遇唾液后即崩解為細(xì)小顆粒，相較于普通片劑更方便服用；此外，口溶膜制劑可有效避免患者藏藥或吐藥，顯著提高了患者的用藥依從性。
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BCM347
BCM347口溶膜是一款止咳祛痰改良型新藥，其上市申請(qǐng)于今年5月獲得CDE受理。BCM347的活性成分在國(guó)內(nèi)已上市的產(chǎn)品均為非處方藥（OTC），是國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南推薦藥物。據(jù)公開資料顯示，BCM347口溶膜基于API性質(zhì)針對(duì)性采用了矯味技術(shù)掩蓋API苦味和麻感，可無(wú)水服用，提高了兒童及吞咽困難人群或術(shù)后患者的給藥便利性和依從性。
此外，云晟研新還有多款口溶膜制劑在研，涉及癲癇、高血壓等多類疾病。
結(jié)語(yǔ)
相對(duì)于1類新藥，改良型新藥研發(fā)投入較低且研發(fā)周期較短，或?qū)⒊蔀樗幤蟮闹攸c(diǎn)布局方向。云晟研新作為國(guó)內(nèi)口溶膜制劑等改良劑型的種子選手，有望通過(guò)加速現(xiàn)有管線開發(fā)及新產(chǎn)品的拓展，而搶占優(yōu)勢(shì)地位。
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