7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局宣布已批準(zhǔn)百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱“百奧泰”）申報(bào)的1類創(chuàng)新藥枸櫞酸倍維巴肽注射液（商品名：貝塔寧）上市。
圖片來源：NMPA官網(wǎng)
該藥適用于進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)（包括進(jìn)行冠狀動脈內(nèi)支架置入術(shù)）的急性冠脈綜合征患者，以降低急性閉塞、支架內(nèi)血栓、無復(fù)流和慢血流發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。
枸櫞酸倍維巴肽是一種肽類的血小板GPIIb/IIIa（又稱為αIIbβ3）受體拮抗劑，通過阻止纖維蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配體與血小板GPIIb/IIIa受體結(jié)合，抑制血小板的聚集。該藥品的上市為需要PCI治療的急性冠脈綜合征患者提供了新的抗栓治療選擇。
急性冠狀動脈綜合征（ACS）是以冠狀動脈粥樣硬化斑塊破裂或侵蝕，繼發(fā)完全或不完全閉塞性血栓形成為病理基礎(chǔ)的一組臨床綜合征，包括ST段抬高型心肌梗死（STEMI）和非ST段抬高型急性冠脈綜合征（NSTE-ACS），后者包括非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）和不穩(wěn)定型心絞痛（UA）。全球每年約有700多萬人被診斷為ACS，雖然ACS常見于老年人群，但是年輕人群的ACS發(fā)病率正在逐漸增加。
整合素受體在急性冠狀動脈綜合征（ACS）病理的發(fā)生發(fā)展過程中起著極其重要的作用。β3整合素受體不僅直接在血小板聚集引起的血栓形成中起主導(dǎo)作用，并且通過與αv亞基結(jié)合形成整合素受體αvβ3。整合素受體αvβ3在促進(jìn)血管壁內(nèi)皮細(xì)胞和平滑肌細(xì)胞的增生、動脈血管再阻塞起著重要的作用。現(xiàn)今急性冠狀動脈綜合征（ACS）最為有效的治療手段是PCI術(shù)治療，而PCI術(shù)常常伴隨血栓性并發(fā)癥，重者導(dǎo)致心肌梗死。貝塔寧?(枸櫞酸倍維巴肽注射液)的療效與安全性，有望滿足臨床需求。
據(jù)報(bào)道，在枸櫞酸倍維巴肽注射液的多中心隨機(jī)雙盲安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，有效性全分析集納入受試者1442例（試驗(yàn)組721例，對照組721例），試驗(yàn)組復(fù)合終點(diǎn)事件發(fā)生例數(shù)為25例（3.47%），對照組復(fù)合終點(diǎn)事件的發(fā)生例數(shù)為42例（5.83%）。枸櫞酸倍維巴肽注射液臨床III期的主要療效為PCI術(shù)后30天的死亡、心肌梗死、急性靶血管血運(yùn)重建、包括急性閉塞、無復(fù)流或其他類似PCI并發(fā)癥的抗血栓治療的需求以及無復(fù)流和嚴(yán)重的慢血流的復(fù)合終點(diǎn)。
枸櫞酸倍維巴肽試驗(yàn)組相對于對照組發(fā)生復(fù)合終點(diǎn)事件的HR為0.57（95% CI：0.35，0.94，P=0.026），枸櫞酸倍維巴肽注射液在現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上進(jìn)一步降低發(fā)生復(fù)合終點(diǎn)事件風(fēng)險(xiǎn)超過43%。
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