三星生物接單接到手軟。
日前，三星生物宣布，已經(jīng)和一家美國制藥公司簽訂了價(jià)值10.6億美元的定制生產(chǎn)合同，這是其迄今為止獲得的最大一筆訂單，占到三星生物去年總訂單量的42%，合同有效期至2030年12月31日。
據(jù)了解，這份合同是基于去年6月簽訂的意向書，最終的合同金額比意向書中的預(yù)估增加了9.47億美元，目前客戶的具體名稱和產(chǎn)品細(xì)節(jié)尚未對(duì)外公布。
傳奇生物的CAR-T療法三期研究最新結(jié)果令人鼓舞。
7月2日，傳奇生物宣布，其Carvykti的三期CARTITUDE-4研究在預(yù)定的第二次中期分析中取得了積極結(jié)果。
數(shù)據(jù)分析顯示，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，接受Carvykti治療的復(fù)發(fā)性或?qū)砟嵌劝樊a(chǎn)生耐藥性的多發(fā)性骨髓瘤患者，在總生存期方面取得了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義的改善。
恒瑞醫(yī)藥積極引入國內(nèi)藥物。
7月3日，基石藥業(yè)宣布與恒瑞醫(yī)藥簽署了阿伐替尼片在中國大陸地區(qū)的獨(dú)家推廣協(xié)議。除了授予恒瑞醫(yī)藥的獨(dú)家推廣權(quán)外，基石藥業(yè)仍將保留阿伐替尼片在中國大陸的研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)銷等權(quán)利。
在過去的一天里，國內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。
/ 01 /
市場(chǎng)速遞
1）賽諾菲宣布樂唯初在中國正式商業(yè)化上市
7月3日，賽諾菲針對(duì)所有嬰兒的呼吸道合胞病毒（RSV）預(yù)防手段，長效單克隆抗體樂唯初（尼塞韋單抗注射液）在中國正式商業(yè)上市。
2）翰宇藥業(yè)原董事袁建成被判處有期徒刑三年六個(gè)月
7月3日，翰宇藥業(yè)公告，原董事、高級(jí)管理人員袁建成犯挪用資金罪，被判處有期徒刑三年六個(gè)月。
3）恒瑞醫(yī)藥引進(jìn)基石藥業(yè)阿伐替尼片
7月3日，基石藥業(yè)宣布，與恒瑞醫(yī)藥簽訂阿伐替尼片在中國大陸?yīng)毤彝茝V協(xié)議。除授予恒瑞醫(yī)藥的獨(dú)家推廣之外，基石藥業(yè)將繼續(xù)擁有阿伐替尼片在中國大陸的研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)銷等權(quán)益。
/ 02 /
資本信息
1）江蘇設(shè)立60億元生物科技產(chǎn)業(yè)基金
7月3日，江蘇省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)母基金首批14只產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)基金7月3日在南京集中簽約。其中，江蘇省生物醫(yī)藥（蘇州）產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)母基金總規(guī)模60億元，聚焦創(chuàng)新藥、醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)、合成生物學(xué)等領(lǐng)域。
/ 03 /
醫(yī)藥動(dòng)態(tài)
1）輻聯(lián)科技放射性偶聯(lián)藥物獲FDA快速通道資格
7月3日，輻聯(lián)科技宣布，靶向前列腺特異性膜抗原的放射性藥物225Ac-FL-020，已獲得FDA授予快速通道資格，適應(yīng)癥為治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌。
2）復(fù)宏漢霖PD-1單抗在日本獲批3期臨床試驗(yàn)
7月2日，復(fù)宏漢霖發(fā)布公告表示，PD-1斯魯利單抗注射液已獲得日本藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)開展一項(xiàng)國際多中心3期臨床試驗(yàn)，具體為聯(lián)合貝伐珠單抗注射液聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的效果和安全性。
3）藍(lán)納成放射性藥物在美國獲批臨床
7月2日，東誠藥業(yè)宣布，下屬公司藍(lán)納成靶向前列腺特異性膜抗原的放射性體內(nèi)治療藥物177Lu-LNC1011注射液，獲美國FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，擬用于治療PSMA陽性表達(dá)的晚期前列腺癌患者。
4）傳奇生物CAR-T療法3期研究最新結(jié)果積極
7月2日，傳奇生物宣布，Carvykti的3期CARTITUDE-4研究預(yù)定的第二次中期分析獲得積極結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示，與標(biāo)準(zhǔn)療法相比，接受Carvykti治療的復(fù)發(fā)性或經(jīng)過1線治療對(duì)來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤患者，總生存期有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義上的改善。
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器械跟蹤
1）強(qiáng)生三維多通道射頻消融球囊導(dǎo)管終止注冊(cè)審查
7月3日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，強(qiáng)生三維多通道射頻消融球囊導(dǎo)管終止注冊(cè)審查。
2）聯(lián)影智融髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲批上市
7月3日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，聯(lián)影智融髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲批上市。
3）元碼基因人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突變分析軟件獲批上市
7月3日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，元碼基因EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突變分析軟件獲批上市。
4）推想醫(yī)療冠脈CT血管造影圖像輔助評(píng)估軟件獲批上市
7月3日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，推想醫(yī)療冠脈CT血管造影圖像輔助評(píng)估軟件獲批上市。
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海外藥聞
1）度普利尤單抗COPD適應(yīng)癥在歐盟獲批
7月3日，賽諾菲和再生元共同宣布，度普利尤單抗獲歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)，作為以血嗜酸性粒細(xì)胞水平升高為特征的不受控制的慢性阻塞性肺病患者的附加維持治療，包括已經(jīng)聯(lián)合使用吸入性皮質(zhì)類固醇、長效β2受體激動(dòng)劑和長效毒蕈堿拮抗劑的患者。
2）FDA批準(zhǔn)禮來阿爾茨海默病療法
7月2日，美國FDA批準(zhǔn)禮來的Kisunla上市，用于治療出現(xiàn)早期癥狀的阿爾茨海默病的成年人。
3）GSK與CureVac達(dá)成新合作協(xié)議
7月3日，GSK和 CureVac N.V.公司宣布，雙方已將現(xiàn)有合作重組為一項(xiàng)新的許可協(xié)議，從而使兩家公司都能優(yōu)先投資并專注于各自的mRNA開發(fā)活動(dòng)。根據(jù)新協(xié)議，GSK獲得在全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化流感和COVID-19 mRNA候選疫苗（包括聯(lián)合疫苗）的全部權(quán)利，CureVac 將獲得4 億歐元的預(yù)付款和高達(dá)10.5 億歐元的額外開發(fā)、監(jiān)管和銷售里程碑付款以及分級(jí)版稅；新協(xié)議取代了之前葛蘭素史克與CureVac合作協(xié)議中的所有財(cái)務(wù)條款。
4）三星生物與美國制藥公司簽署10.6億美元合作訂單
日前，三星生物宣布，已與一家美國制藥公司簽署了價(jià)值10.6億美元的合同定制生產(chǎn)協(xié)議，這是迄今為止韓國生物科技公司所獲得的最大一筆訂單，占三星生物去年總訂單量的42%，有效期至2030年12月31日。據(jù)悉，該協(xié)議源于去年6月簽署的一份意向書，最終合同金額相比意向書增加了9.47億美元，目前客戶名稱和產(chǎn)品尚未公開。
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