上周（6月24日~6月30日），共62個品種通過/視同通過一致性評價。其中，一品紅的奧美沙坦酯口崩片、石藥集團的哌柏西利片等為國產(chǎn)首個獲批藥物。同期，76個品種申報一致性評價。
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國產(chǎn)首家
一品紅、石藥…
據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，一品紅的奧美沙坦酯口崩片、石藥集團的哌柏西利片均于6月25日獲得上市批件。
《中國心血管健康與疾病報告2020》顯示，根據(jù)2012年—2015年的中國高血壓調(diào)查（CHS），中國≥18歲成人高血壓患病率已經(jīng)達到了27.9%。2013年，中國衛(wèi)生總費用為31869億元，其中高血壓直接經(jīng)濟負擔占6.6%。國家心血管病中心發(fā)布的《國家基層高血壓防治管理手冊 2020版》提到：“所有高血壓患者一旦診斷，建議在生活方式干預(yù)的同時立即啟動藥物治療。”在高血壓防治中，藥物手段至關(guān)重要。
奧美沙坦酯是一種非肽類血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，原研企業(yè)為第一三共。其降壓效果強大且持久，一天一次給藥可以維持降壓24小時。同時，奧美沙坦酯還可以保護心血管和腎臟，不經(jīng)過細胞色素P450酶代謝，與心血管系統(tǒng)常用藥物聯(lián)用顧慮少。
奧美沙坦酯屬于前體藥物，經(jīng)胃腸道吸收水解為奧美沙坦。奧美沙坦屬于新一代、血管緊張素Ⅱ拮抗劑，通過選擇性阻斷血管緊張素Ⅱ與血管平滑肌AT1受體的結(jié)合而阻斷血管緊張素Ⅱ的收縮血管作用，因此它的作用獨立于AngⅡ合成途徑之外。奧美沙坦與AT1的親和力比與AT2的親和力大12500多倍。
此外，與普通片劑相比，口崩片劑型擁有服用方便；能夠避免肝臟首過效應(yīng)，起效迅速；口感良好，容易吞咽，降低胃腸道刺激等特點。
據(jù)一品紅報道，其獲批的奧美沙坦酯口崩片是國內(nèi)首家獲批的視同通過一致性評價產(chǎn)品，原研尚未進入國內(nèi)銷售。根據(jù)核準的說明書，奧美沙坦酯口崩片適用于高血壓的治療。
哌柏西利是一款小分子CDK4/6抑制劑，原研公司為輝瑞，商品名為Ibrance（愛博新）。哌柏西利是全球首個上市的細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑制劑，可通過抑制CDK4/6恢復(fù)細胞周期控制，從而阻斷腫瘤細胞增殖，相繼獲批了膠囊和片劑兩種劑型。據(jù)輝瑞財報統(tǒng)計，2023年Ibrance的全球銷售額為47.53億美元。
2023年1月18日，國家醫(yī)療保障局、人力資源和社會保障部公布了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》，哌柏西利膠囊成功進入目錄。哌柏西利片是輝瑞開發(fā)的另一口服劑型，于2019年11月獲FDA批準。2023年8月，輝瑞25mg、125mg的哌柏西利片獲批在華上市。
據(jù)了解，2022年5月9日，石藥歐意公示了其哌柏西利片的生物等效性試驗，規(guī)格為125mg，適用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體 2（HER2）陰性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，應(yīng)與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性或男性患者的初始內(nèi)分泌治療或與氟維司群聯(lián)合使用用于內(nèi)分泌治療后疾病進展的患者。同年8月17日，該項BE試驗完成。
02
一致性評價通過情況
6月24日~6月30日期間，共62個品種通過/視同通過一致性評價。
具體情況如下：
表1： 6月24日~6月30日，通過一致性評價的品種圖片
資料來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
表2：6月24日~6月30日，視同通過一致性評價的品種圖片圖片
資料來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
03
一致性評價受理情況
6月24日~6月30日，共76個品種申報一致性評價，具體情況如下：
表3： 6月24日~6月30日，一致性評價申報情況
資料來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
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