"氨基一周"致力于提供"全球最重要的大健康產(chǎn)業(yè)新聞分析"，深入挖掘行業(yè)動(dòng)態(tài)，洞察市場(chǎng)趨勢(shì)。

       無(wú)論您是行業(yè)從業(yè)者還是對(duì)大健康產(chǎn)業(yè)感興趣的讀者，"氨基一周"都將是您了解行業(yè)脈動(dòng)的得力助手。歡迎關(guān)注我們，一起探索大健康產(chǎn)業(yè)的無(wú)限可能。

       本周，"氨基一周"帶來(lái)的產(chǎn)業(yè)動(dòng)態(tài)分析要點(diǎn)包括：

       創(chuàng)新藥是政策持續(xù)鼓勵(lì)的產(chǎn)業(yè)

       不是所有的藥企都要上市

       國(guó)內(nèi)外CXO分化成為常態(tài)

       后PD-1最熱資產(chǎn)再遭打擊

       NGS爆品開始集采

       最熱ADC賽道重磅BD被退貨

       北上廣深均已實(shí)現(xiàn)線上購(gòu)藥醫(yī)保支付

       醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈IPO仍是HARD模式

       / 01 /

       創(chuàng)新藥是政策持續(xù)鼓勵(lì)的產(chǎn)業(yè)

       期待已久的《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》終于落地。

       7月5日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)了《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》：會(huì)議指出，發(fā)展創(chuàng)新藥關(guān)系到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和人民健康福祉。要全鏈條強(qiáng)化政策保障，統(tǒng)籌用好價(jià)格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險(xiǎn)、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評(píng)審批和醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。要調(diào)動(dòng)各方面科技創(chuàng)新資源，強(qiáng)化新藥創(chuàng)制基礎(chǔ)研究，夯實(shí)我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展根基。

       《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》最早在今年3月份有相關(guān)版本流出。當(dāng)時(shí)流傳的版本針對(duì)我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)當(dāng)前存在的問題，提出了針對(duì)性的解決措施，囊括了研發(fā)、審批、進(jìn)院、支付、投融資五大核心環(huán)節(jié)。

       更重要的是，在“全鏈條支持創(chuàng)新藥”中，創(chuàng)新藥行業(yè)的地位空前提升：首先，它被視為我國(guó)重要的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)引擎；其次，目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)自主可控，不受制于人。

       地位的上升和極具針對(duì)性的解決措施，使得當(dāng)時(shí)市場(chǎng)流傳的“全鏈條支持創(chuàng)新藥”方案，成為低迷創(chuàng)新藥行業(yè)中的一束希望之光。具體內(nèi)容可參考：《低迷中的微光，“全鏈條支持創(chuàng)新藥”到底說(shuō)了什么？》

       當(dāng)然，目前最終的方案尚未發(fā)布，不確定與3月流傳的版本是否有差異。因此，市場(chǎng)對(duì)“利好”仍存在不同態(tài)度。

       最終，《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》對(duì)創(chuàng)新藥行業(yè)的促進(jìn)作用，一方面需要看落地的節(jié)奏，另一方面要看具體的落實(shí)細(xì)則，以及在后續(xù)實(shí)際操作中的執(zhí)行情況。

       但無(wú)論如何，創(chuàng)新藥作為當(dāng)前政策鼓勵(lì)的為數(shù)不多的方向之一，這一點(diǎn)已經(jīng)是行業(yè)最大的利好。

       / 02 /

       不是所有的藥企都要上市

       港股近十年來(lái)最大醫(yī)藥私有化案例落地。

       7月5日，賽生藥業(yè)宣布完成私有化交易流程，正式從香港聯(lián)合交易所退市，本次交易估值約為118億港幣（約合110億元人民幣）。

       與其他藥企私有化不同，賽生藥業(yè)選擇在股價(jià)高點(diǎn)進(jìn)行私有化，因此不存在市場(chǎng)不認(rèn)可其價(jià)值的問題。

       當(dāng)然，從產(chǎn)品管線來(lái)看，賽生藥業(yè)的私有化決策可能是合理的。自上市以來(lái)，賽生藥業(yè)一直是一家備受爭(zhēng)議的企業(yè)，主要因?yàn)槠浜诵氖杖雭?lái)源產(chǎn)品——胸腺法新“日達(dá)仙”存在較大爭(zhēng)議。

       日達(dá)仙的主要作用是增強(qiáng)人體免疫力，類似于大多數(shù)保健品宣傳的功效。

       與大多數(shù)保健品可能僅作為安慰劑不同，日達(dá)仙確實(shí)具有增強(qiáng)免疫力的效果。唯一的問題是，關(guān)于其具體適應(yīng)癥的療效，真正經(jīng)過(guò)臨床三期驗(yàn)證的數(shù)據(jù)較少。

       因此，日達(dá)仙很難在海外大部分國(guó)家上市銷售。由于在國(guó)內(nèi)上市較早，當(dāng)時(shí)并不需要臨床數(shù)據(jù)支撐即可獲批。

       后來(lái)，日達(dá)仙憑借“提高免疫力”的宣傳，借助“非典”時(shí)期的東風(fēng)，被廣泛應(yīng)用于抗腫瘤、抗病毒的免疫調(diào)節(jié)治療，成為一代“神藥”，并且至今仍是賽生藥業(yè)的支柱產(chǎn)品。

       當(dāng)前，隨著醫(yī)藥監(jiān)管日益嚴(yán)格，日達(dá)仙在院外市場(chǎng)的發(fā)展難免受到輿論壓力。在這種情況下，私有化可能是一個(gè)更明智的選擇。

       對(duì)于上市藥企而言，由于需要披露詳細(xì)的數(shù)據(jù)，對(duì)于那些產(chǎn)品信息較為敏感的企業(yè)來(lái)說(shuō)，可能會(huì)增加額外的煩惱，尤其是在科創(chuàng)板上市時(shí)，問詢過(guò)程通常非常詳盡。顯然，上市并不適用于所有藥企。

       / 03 /

       國(guó)內(nèi)外CXO分化成為常態(tài)

       國(guó)內(nèi)外CXO行業(yè)的分化已成為常態(tài)。

       本周，三星生物宣布已與一家美國(guó)制藥公司簽訂了價(jià)值10.6億美元的定制生產(chǎn)合同，這是三星生物迄今為止獲得的最大一筆訂單，占其去年總訂單量的42%，合同有效期至2030年12月31日。

       據(jù)了解，這份合同是基于去年6月簽訂的意向書，最終的合同金額比意向書中預(yù)估的增加了9.47億美元，目前客戶的具體名稱和產(chǎn)品細(xì)節(jié)尚未對(duì)外公布。

       從2023年開始，三星生物的訂單量一直較多，很多都是從小規(guī)模合作起步，最終發(fā)展為大規(guī)模訂單，這也推動(dòng)了三星生物業(yè)績(jī)的持續(xù)增長(zhǎng)。具體可內(nèi)容參考文章《三星生物，接單接到手軟》。

       在市值方面，三星生物與藥明生物之間出現(xiàn)了明顯的分化。2022年3月份之前，藥明生物的市值高于三星生物，但最新的市值顯示，藥明生物約為60億美元，而三星生物的市值則超過(guò)了400億美元。

       這種分化是由多個(gè)因素造成的，但必須肯定的是，《生物安全法案》對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)的接單能力帶來(lái)了一定影響。

       盡管《生物安全法案》在立法過(guò)程中的具體走向尚不明朗，但該法案草案已經(jīng)對(duì)美國(guó)生物制藥行業(yè)對(duì)中國(guó)合作伙伴的看法產(chǎn)生了負(fù)面影響。

       咨詢公司LEK Consulting的最新調(diào)查發(fā)現(xiàn)，受到《生物安全法案》的影響，美國(guó)公司與中國(guó)CDMO合作的信心下降最為顯著，達(dá)到49%，與CRO合作伙伴合作的信心下降了32%，與藥物開發(fā)商合作伙伴合作的信心下降了36%。

       在當(dāng)前復(fù)雜的國(guó)際形勢(shì)中，如何接到更多訂單是國(guó)內(nèi)企業(yè)需要深思的問題。

       / 04 /

       后PD-1最熱資產(chǎn)再遭打擊

       TIGIT的臨床試驗(yàn)再次遭遇失敗。

       7月4日，羅氏公司宣布，II/III期SKYSCRAPER-06研究未達(dá)到主要終點(diǎn)。該研究旨在評(píng)估TIGIT單抗tiragolumab聯(lián)合Tecentriq和化療與pembrolizumab聯(lián)合化療，作為一線治療用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者。

       令人尷尬的是，Tiragolumab組在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面均低于對(duì)照組?；谶@些結(jié)果，羅氏將取消患者和研究人員的盲法，并計(jì)劃停止這項(xiàng)研究。此外，羅氏還打算評(píng)估對(duì)正在進(jìn)行的tiragolumab項(xiàng)目所需的任何相關(guān)變更。

       此前，tiragolumab已在臨床試驗(yàn)中多次未獲成功。這次的失敗再次凸顯了在后PD-1時(shí)代，新免疫療法的研發(fā)面臨較大挑戰(zhàn)。

       PD-(L)1之后，業(yè)界普遍期待下一個(gè)免疫檢查點(diǎn)的突破。TIGIT曾被認(rèn)為具有巨大潛力。

       盡管單藥效果不佳，但TIGIT單抗曾被認(rèn)為可能與PD-1藥物產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，聯(lián)合使用可能實(shí)現(xiàn)1+1＞2的療效。因此，國(guó)內(nèi)外許多知名藥企的研發(fā)管線中都出現(xiàn)了TIGIT單抗的身影。

       在這些研發(fā)努力中，羅氏的TIGIT單抗在全球的研發(fā)進(jìn)度最為領(lǐng)先。作為該領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊，羅氏tiragolumab的任何進(jìn)展都被看作是行業(yè)風(fēng)向標(biāo)。

       然而，羅氏的TIGIT單抗頻繁傳來(lái)不利消息，導(dǎo)致市場(chǎng)對(duì)TIGIT的預(yù)期已經(jīng)大大降低。盡管TIGIT曾被視為后PD-1時(shí)代最熱門的資產(chǎn)之一，但目前市場(chǎng)的討論聲已經(jīng)減少。

       / 05 /

       NGS爆品開始集采

       NIPT開始集中采購(gòu)。

       7月3日，江蘇省醫(yī)保局發(fā)布了《無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)服務(wù)帶量采購(gòu)方案》的征求意見稿，計(jì)劃對(duì)產(chǎn)前胎兒三體綜合征（染色體21、18、13）的高通量基因測(cè)序檢測(cè)服務(wù)進(jìn)行集中帶量采購(gòu)。

       這標(biāo)志著江蘇省成為全國(guó)首個(gè)將NGS產(chǎn)品納入集中采購(gòu)的省份。根據(jù)文件，集中采購(gòu)過(guò)程中，企業(yè)組和產(chǎn)前診斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)將分別申報(bào)競(jìng)價(jià)，最高有效申報(bào)價(jià)統(tǒng)一為345元。

       醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)價(jià)只要不超過(guò)最高有效申報(bào)價(jià)即可中選；企業(yè)組的報(bào)價(jià)若低于最高有效申報(bào)價(jià)，將根據(jù)有效報(bào)價(jià)由低至高排序，排名前60%即可中選，如果企業(yè)報(bào)價(jià)低于275元，則全部中選。

       目前，江蘇省的無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)服務(wù)價(jià)格為1200元一次，為了直接中選，企業(yè)需要降價(jià)高達(dá)77%。這一價(jià)格創(chuàng)下了全國(guó)無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查價(jià)格的新低。大多數(shù)地區(qū)仍然需要自費(fèi)檢查，價(jià)格大約在800至2400元不等。

       作為NGS領(lǐng)域的首個(gè)熱門產(chǎn)品，在行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇的背景下，NIPT的關(guān)注度相對(duì)降低，但其集中采購(gòu)仍然是行業(yè)的風(fēng)向標(biāo)，為后續(xù)基因檢測(cè)其他品類產(chǎn)品提供了一定的參考。

       這可能也凸顯了一個(gè)趨勢(shì)，即某些基因檢測(cè)產(chǎn)品的普及與價(jià)格之間存在對(duì)立。之前，醫(yī)保局對(duì)于將NIPT納入醫(yī)保的態(tài)度是：醫(yī)保的主要任務(wù)是“?；?rdquo;，尚不具備將支付范圍覆蓋到非治療性的、適用于廣泛人群的預(yù)防篩查項(xiàng)目的能力。

       現(xiàn)在，在輔助生殖技術(shù)相繼被納入各省市醫(yī)保的情況下，NIPT納入醫(yī)保也成為可能，但實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的前提可能是需要在價(jià)格方面做出讓步。

       / 06 /

       最熱ADC賽道重磅BD被退貨

       熱門的ADC賽道也會(huì)出現(xiàn)退貨的現(xiàn)象。

       7月1日，衛(wèi)材公司宣布，其FRα ADC藥物MORAb-202被百時(shí)美施貴寶退回，此前雙方達(dá)成的價(jià)值31億美元的BD合作，就此終止。

       自2022年下半年以來(lái)，F(xiàn)Rα ADC（葉酸受體α抗體藥物偶聯(lián)物）領(lǐng)域的好消息，接踵而至。

       當(dāng)年11月15日，Immunogen公司長(zhǎng)期研發(fā)的FRα ADC藥物Elahere獲得FDA的加速批準(zhǔn)上市，這不僅為公司贏得了“首創(chuàng)新藥”的榮譽(yù)，也標(biāo)志著醫(yī)藥界又成功開發(fā)了一個(gè)可成藥的靶點(diǎn)。

       Elahere上市，也意味著FRα作為藥物靶點(diǎn)的有效性得到了證實(shí)。緊隨其后，Immunogen公司超出預(yù)期的財(cái)務(wù)報(bào)告進(jìn)一步提升了市場(chǎng)對(duì)FRα ADC的期待值，銷量增長(zhǎng)極大地推動(dòng)了Immunogen公司的股價(jià)，并最終促成了其被艾伯維以超過(guò)100億美元的價(jià)格收購(gòu)。

       這些積極因素共同作用，吸引了眾多藥企進(jìn)入FRα領(lǐng)域。核心原因在于，Elahere有顯著的bug。

       Elahere的bug之一是患者群體較窄，只對(duì)高度表達(dá)FRα的患者有效。而這類患者只占據(jù)卵巢癌人群的35-40%，對(duì)于更多的FRα中低表達(dá)患者，Elahere束手無(wú)策。

       此外，Elahere還存在安全性的bug。毒性問題是所有FRα藥物的隱憂，Elahere也不例外。其中，眼毒性更是不能忽視的問題，一名患者因視力障礙而終止治療。為了提醒人們注意這一副作用，F(xiàn)DA直接給Elahere打上了黑框警告。

       不過(guò)，就目前來(lái)說(shuō)，要想超越Elahere并不是容易的事情。此前，Elahere、MORAb-202以及Sutro的STRO-002被視為“FRα ADC三劍客”。Elahere在進(jìn)度方面毫無(wú)懸念，MORAb-202、STRO-002則是作為潛在顛覆者的身份出現(xiàn)。

       但目前，MORAb-202、STRO-002都已經(jīng)翻車了。這也進(jìn)一步提醒市場(chǎng)，科學(xué)的發(fā)展并非線性，成功不能被規(guī)劃。在最樂觀的市場(chǎng)預(yù)期下，潛在的不確定性與挑戰(zhàn)也可能正在悄然醞釀。具體內(nèi)容可參考文章：《31億美元BD之死》

       / 07 /

       北上廣深均已實(shí)現(xiàn)線上購(gòu)藥醫(yī)保支付

       醫(yī)保購(gòu)藥服務(wù)正變得更加便捷。

       自7月1日起，北京的醫(yī)保參保人員可以在美團(tuán)和京東兩大購(gòu)藥平臺(tái)上使用醫(yī)保個(gè)人賬戶，在300家醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店線上購(gòu)買非處方藥品。

       這并非個(gè)例，目前北上廣深四個(gè)一線城市均已實(shí)現(xiàn)線上購(gòu)藥的醫(yī)保支付。市場(chǎng)普遍認(rèn)為，醫(yī)保支付的線上化正在逐步打破線上購(gòu)藥領(lǐng)域的最后一道政策壁壘。

       以往，醫(yī)保支付線下化是線下藥店的主要競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。在2023年之前，國(guó)內(nèi)線上購(gòu)藥無(wú)論采取B2C還是O2O模式，普遍無(wú)法享受醫(yī)保報(bào)銷。

       處方藥作為零售藥店的重要收入來(lái)源，因醫(yī)保支付的限制，其銷售主要發(fā)生在線下。

       然而，現(xiàn)在政策已經(jīng)放寬，無(wú)論是個(gè)人賬戶支付還是統(tǒng)籌基金支付，線上購(gòu)藥已在實(shí)質(zhì)上獲得全面的醫(yī)保支持，無(wú)論是非處方藥還是處方藥。這意味著，傳統(tǒng)藥店與線上醫(yī)藥零售的市場(chǎng)格局將迎來(lái)重構(gòu)。

       從政策組合拳來(lái)看，促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)是主旋律。例如，此前西安、深圳等地醫(yī)保局上線了比價(jià)系統(tǒng)，為參保者提供某一藥品的藥店均價(jià)、醫(yī)院均價(jià)、藥店價(jià)格區(qū)間、醫(yī)院價(jià)格區(qū)間，實(shí)現(xiàn)線上實(shí)時(shí)比價(jià)。這樣一來(lái)，定點(diǎn)零售藥店的醫(yī)保藥價(jià)更加公開透明，群眾可以“價(jià)比三家”，享受到更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和更具競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格。

       如今，醫(yī)保支付的放開又可以增加線上藥店的競(jìng)爭(zhēng)力，促使藥店提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和更具競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格。

       / 08 /

       醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈IPO仍是HARD模式

       本周，又有多家企業(yè)宣布終止IPO進(jìn)程，包括CRO公司百英生物終止創(chuàng)業(yè)板IPO、連鎖藥店恒昌醫(yī)藥終止創(chuàng)業(yè)板IPO、銷售血糖監(jiān)測(cè)及糖尿病管理產(chǎn)品的恒升醫(yī)學(xué)終止北交所IPO。

       盡管今年以來(lái)，證監(jiān)會(huì)已表態(tài)支持創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)上市，但從實(shí)際操作來(lái)看，難度依然較大。根據(jù)這些公司招股書中披露的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，百英生物、恒昌醫(yī)藥、恒升醫(yī)學(xué)的業(yè)績(jī)均呈現(xiàn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

       具體來(lái)看，2020年至2022年：

       恒升醫(yī)學(xué)的收入分別為2.45億元、2.79億元、3.24億元，凈利潤(rùn)分別為3132萬(wàn)元、4442萬(wàn)元、4148萬(wàn)元。

       百英生物的收入分別為6872萬(wàn)元、16749萬(wàn)元、26043萬(wàn)元，扣非凈利潤(rùn)分別為1420萬(wàn)元、4610萬(wàn)元、5441萬(wàn)元。

       恒昌醫(yī)藥的收入分別為18.49億元、21.43億元、30.00億元，凈利潤(rùn)分別為1.02億元、2.03億元、2.47億元。

       從這些數(shù)據(jù)來(lái)看，盡管業(yè)績(jī)向好，但未來(lái)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)的IPO之路依然充滿挑戰(zhàn)，可以說(shuō)是"HARD模式"，更需要考慮創(chuàng)新力以及業(yè)績(jī)的可持續(xù)性。