藥智數(shù)據(jù)顯示，2024上半年共有1502個品種（以藥品名稱+集團企業(yè)除重統(tǒng)計）通過/視同通過一致性評價，涉及603家企業(yè)（以集團企業(yè)進行統(tǒng)計）。
值得一提的是，有315個品種為多企業(yè)過評，其中10個品種超過10家企業(yè)過評，他達拉非片過評企業(yè)數(shù)最多（18家，詳見表1）。
過評
1.整體過評情況
2024上半年，已有603家集團企業(yè)的1502個品種通過/視同通過一致性評價，較2023年全年的645家企業(yè)2000個品種有明顯提升。82個品種首家過評，42個品種一致性評價補充申請首家過評，16個品種在一致性補充申請過評前，已有企業(yè)以仿制藥上市視同通過一致性評價。
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2024上半年通過一致性評價品種數(shù)占2023全年的57.74%；以3類申請上市的仿制藥，過評品種數(shù)占2023全年的91.05%；以4類申請上市的仿制藥，過評品種數(shù)占2023全年的80.45%。
圖1 2017年-2024上半年一致性過評趨勢
備注：以藥品名稱+集團企業(yè)除重后統(tǒng)計過評品種數(shù)
2.企業(yè)過評品種數(shù)
從企業(yè)過評品種數(shù)而言，2024上半年共有656個品種（以藥品名稱統(tǒng)計）通過/視同通過一致性評價，涉及603家集團企業(yè)。
5家企業(yè)超過20個品種通過/視同通過一致性評價；以石家莊四藥有限公司和上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）過評品種數(shù)最多，各27個品種；華潤醫(yī)藥集團緊隨其后，有26個品種過評。
圖2 2024上半年企業(yè)過評品種數(shù)TOP10
備注：以規(guī)范后藥品名稱+集團企業(yè)進行除重后統(tǒng)計
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）有限公司共有115個品種通過/視同通過一致性評價，公司總過評品種數(shù)排行中排第7，略高于石家莊四藥和華潤醫(yī)藥集團有限公司。公司2024上半年過評的注射用苯唑西林鈉和布美他尼注射液，均為首家以一致性評價補充申請過評品種。
石家莊四藥有限公司已有95個品種通過/視同通過一致性評價，在2024上半年過評品種數(shù)最多，公司總過評品種數(shù)排行中排第9，屬厚積薄發(fā)的企業(yè)。2024上半年過評的利奈唑胺干混懸劑為首家視同通過一致性評價的品種，而復(fù)方電解質(zhì)注射液是首家以一致性評價補充申請過評。
華潤醫(yī)藥集團有限公司共有111個品種通過/視同通過一致性評價，2024上半年有26個品種過評，公司總過評品種數(shù)排行中排第8，略高于石家莊四藥有限公司。公司2024上半年過評的氯氮平口崩片，為首家以一致性評價補充申請過評品種。
公司總過評品種數(shù)排行最高的齊魯制藥集團有限公司（173個品種），2024上半年有23個品種過評。
圖3 2017-2024上半年企業(yè)過評品種數(shù)TOP10
備注：以規(guī)范后藥品名稱+集團企業(yè)進行除重后統(tǒng)計
3.品種過評企業(yè)數(shù)情況
從品種過評企業(yè)數(shù)而言，2024上半年315個品種為多企業(yè)過評，其中10個品種超過10家企業(yè)過評，他達拉非片過評企業(yè)數(shù)最多（18家，詳見表1）。
圖4 2024上半年品種過評企業(yè)數(shù)TOP10
備注：以規(guī)范后藥品名稱及持有人對應(yīng)的集團企業(yè)進行除重后統(tǒng)計
他達拉非片可用于治療男性勃起功能障礙和肺動脈高壓。該品種已有61家企業(yè)的108個批文通過/視同通過一致性評價，屬于已納入集采品種的非醫(yī)保藥品；目前還有24家企業(yè)已提交仿制藥上市申請，還在審評審批過程中。
表1 2024上半年他達拉非片過評企業(yè)
間苯三酚注射液用于消化系統(tǒng)和膽道功能障礙引起的急性痙攣性疼痛。品種已有26家企業(yè)的26個批文通過/視同通過一致性評價，是非集采品種的醫(yī)保乙類藥品；目前還有26家企業(yè)已提交仿制藥上市申請，還在審評審批過程中。
4.集采情況
2024上半年過評的品種中，596個品種已納入集采，以系統(tǒng)用抗感染藥最多，有153個品種；356個非集中采購品種中，消化道及代謝用藥最多，有134個品種。
圖5 2024上半年品種通過品種集采情況
備注：以規(guī)范后藥品名稱+集團企業(yè)進行除重后統(tǒng)計
圖6 2024上半年納入集采品種ATC分類情況
備注：以規(guī)范后藥品名稱+集團企業(yè)進行除重后統(tǒng)計
圖7 2024上半年未納入集采品種ATC分類情況
備注：以規(guī)范后藥品名稱+集團企業(yè)進行除重后統(tǒng)計
5.參比制劑情況
在參比制劑方面，15個品種官網(wǎng)暫未公布參比制劑正式通稿信息。
表2 2024上半年過評無參比制劑品種詳情表
申報
1.一致性申報整體情況
2024上半年一致性評價補充申請品種數(shù)持續(xù)減少，仿制藥上市申請品種數(shù)相對穩(wěn)定。
圖8 2023年6月至2024年06月申報詳情
備注：數(shù)據(jù)按藥品名稱除重后進行統(tǒng)計
2.一致性評補充申請ATC分類情況
從申報一致性評價補充申請藥品的ATC分類而言，雖然申報品種數(shù)逐月減少，但系統(tǒng)用抗感染藥依舊是最受申報企業(yè)企業(yè)青睞的領(lǐng)域，上半年有86個品種申報，其次為消化道代謝領(lǐng)域，有33個品種；第三的是心血管系統(tǒng)，有32個品種。
圖9 2024上半年申報一致性評價品種ATC分類
備注：以規(guī)范后藥品名稱+集團企業(yè)進行除重后統(tǒng)計
3.一致性評補充申請參比制劑情況
在仿制藥參比制劑方面，雖然官網(wǎng)已公布了《無參比制劑品種開展仿制研究的技術(shù)要求和申報資料要求（試行）》，但企業(yè)在一致性評價補充申請方面，仍傾向于已有參比制劑的品種。2024上半年申報品種中，僅諾氟沙星膠囊、聚桂醇注射液、替米沙坦膠囊和復(fù)方甘草酸苷膠囊暫無參比制劑正式通稿信息。
表3 2024上半年首家以一致性評價補充申請過評品種詳情表
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)
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