近期“油罐混裝事件”連續(xù)幾日登上熱搜，油品污染引發(fā)的關(guān)注度很高，對于能不能混裝及車輛裝食用油前是否經(jīng)過清潔等話題，引起了眾多的討論。油罐車作為食品運(yùn)輸?shù)年P(guān)鍵環(huán)節(jié)，其底線何在？引申到制藥方面，就是運(yùn)輸設(shè)備能否共用及清潔效果怎樣驗(yàn)證的考慮。

       由于“問題油罐車”事件發(fā)酵，近期罐車清洗商稱與清潔油罐有關(guān)的咨詢訂單上漲，食用油罐通常一天可清洗3至5臺，清洗合格標(biāo)準(zhǔn)為無油無水無雜質(zhì)。另一家罐車清洗公司人員透露，洗罐價格按噸數(shù)及裝載物劃分，通常2、3噸的小型化工油罐清洗費(fèi)用為三到四千元，清洗食用油罐價格則相對較低，通常食用油罐以清水搭配清潔劑進(jìn)行。我想還是綜合考慮到清潔物的安全性、清潔難易程度及下一次裝載物料的類別來劃分清潔的程度和費(fèi)用吧。

       這事如果放在制藥圈，絕對算的上是大事，歷史上與清潔驗(yàn)證有關(guān)的事件都比較轟動，像消膽胺樹脂事件至今各制藥企業(yè)還做為清潔驗(yàn)證培訓(xùn)前的案例來給一代又一代的制藥人培訓(xùn)，以示警醒。因?yàn)樽畲笙薅鹊胤乐刮廴竞徒徊嫖廴臼俏覀兊淖谥肌?/p>

       針對“油罐車事件”，筆者想從清潔驗(yàn)證的角度來分析一下，僅代表個人想法。

       第一，兩種物料能不能共用一個罐來運(yùn)輸？在藥圈稱之為能不能共線，對于擬共線生產(chǎn)或運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估時，具體問題進(jìn)行分析，包括但不限于產(chǎn)品類別（如化學(xué)藥品、中藥制劑、生物制品、藥用輔料、口服制劑等），基于毒性（如是否具有細(xì)胞毒性、治療窗窄、基因毒性、致癌性等，PDE值、職業(yè)接觸限值（OEL）、毒性飲片等）、活性、致敏性、溶解度、活性微生物進(jìn)行分析，兩種產(chǎn)品能否共線，如果兩種物料經(jīng)評估不能共線，那就分別在各自生產(chǎn)線生產(chǎn)或運(yùn)輸，兩品種工藝路線不能有交叉接觸，也不能在同一生產(chǎn)環(huán)境中生產(chǎn)。以此來判斷，煤油和食物油屬于完全不相干的兩種油，煤油根本不屬于食品，屬燃料類，微毒或低毒。而食用油就是食品類，在MADA上面也查不到任何毒性數(shù)據(jù)，這兩類物料本來就是不能有互相接觸的機(jī)會。從能否共線方面，是不允許共線的。

       第二，從清潔方面入手，這兩種物質(zhì)的清潔工藝是否相同，清潔后殘留物怎么檢測？清潔效果有沒有經(jīng)過驗(yàn)證？這些都是我們所關(guān)注的。有沒有針對煤油或食物油專門制定清潔規(guī)程？對于清潔死角的處理是怎么做的？“死角”是指當(dāng)管路或容器使用時，能導(dǎo)致產(chǎn)品污染的區(qū)域。油罐車體積大，各種泄放孔、盲板、呼吸孔、人孔、清潔設(shè)備接口也很多，并且為保證運(yùn)輸過程的安全性，其中還在內(nèi)部設(shè)置防浪板，這些在清潔驗(yàn)證中都屬于最難清潔的點(diǎn)，且罐體不會設(shè)置清潔用的噴淋裝置，類似于噴淋裝置分的洗罐器就是主要機(jī)械清潔設(shè)備，洗罐器類似于固定式儲罐的噴淋球，主要是指處于中、高壓工作狀態(tài)下的噴淋裝置，包括介質(zhì)驅(qū)動洗罐器和外置馬達(dá)驅(qū)動洗罐器等?？傊褪菍ｉT為罐體清潔所設(shè)置的裝置并不多。清潔起來并不容易，想要完全清潔干凈，工人甚至還要進(jìn)到罐內(nèi)部操作。

       第三，清潔完成的接受標(biāo)準(zhǔn)是什么？是人員下罐檢測還是使用內(nèi)窺鏡檢測，還是使用最終淋洗水？我見過網(wǎng)上某清潔罐體后的檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容如下：

       這樣的接受標(biāo)準(zhǔn)還不太具體，可操作性不強(qiáng)，完全就是忽悠外行，參照GMP法規(guī)對于清潔驗(yàn)證的規(guī)定，“第一百五十一條：清潔方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。”

       清潔過程中肯定會用到清潔劑，檢查內(nèi)容對于清潔劑的殘留也沒有考慮，清潔后干凈罐體到下次裝料前的最長時間也沒有考慮，如果干凈罐體放置時間過長，是否需要二次清潔。都應(yīng)考慮進(jìn)去。

       再一個清潔規(guī)程要具體一些，一些關(guān)鍵的清潔參數(shù)也要體現(xiàn)到規(guī)程中去，我們清潔方法都有具體的清潔參數(shù)，每一步清潔的時間、清潔劑用量、等參數(shù)都有具體要求，這樣能夠保證每一位清潔人員都是按照相同的清潔工藝執(zhí)行，清潔效果的可重現(xiàn)性較好。

       清潔的四個重要參數(shù)溫度(Temperature)、機(jī)械作用(Mechanical action)、化學(xué)作用(Chemicalaction)和時間(Time) 在清洗技術(shù)領(lǐng)域稱為TACT。溫度是指清洗用水與清洗液所需的溫度，清洗溫度與污物的類型和黏固程度有關(guān)。機(jī)械作用主要通過流速、流量和壓力來實(shí)現(xiàn)?；瘜W(xué)作用與選擇的清洗劑類型和濃度有關(guān)。時間是指與被清洗表面的充分接觸與作用時間。為實(shí)現(xiàn)設(shè)備的有效清洗，上述四要素相互影響且互為補(bǔ)充，當(dāng)某一個要素不足時，可通過增強(qiáng)其他要素的形式加以彌補(bǔ)。

       像運(yùn)輸油類的儲罐這種表面積較大的設(shè)備設(shè)施。如果單純使用大量的清潔劑采用化學(xué)作用的方法來去除殘留物，那用清潔劑使用量將會非常巨大，因此，機(jī)械作用可能是在清潔前期主要采用的方式。機(jī)械作用還可來源于噴淋裝置。依據(jù)工作壓力的不同，另外，對于一些頑固的銹跡或清洗其他機(jī)械力不足的設(shè)備或位置時，可能需要采用物理擦拭等其他方式彌補(bǔ)，物理擦拭是一種增強(qiáng)機(jī)械作用的必要補(bǔ)充，但是操作不當(dāng)可能會對罐體的表面造成劃痕，導(dǎo)致表面粗糙度加劇。時間是所有清洗過程必不可少的組成部分，要使每一步清洗操作發(fā)揮最大的清洗效果必須有適當(dāng)?shù)淖饔脮r間。整個清洗過程的最終時間由溫度、化學(xué)作用和機(jī)械作用的綜合效應(yīng)決定。每次清潔需要的清洗時間均會有所不同，實(shí)際所需清洗時間依據(jù)清潔物的不同而不同，且放料后到清潔的等待時間，也需要考慮的，臟罐體放置時間過長，會增加清潔的難度，一般而言，適當(dāng)增加溫度能提高化學(xué)反應(yīng)速率并節(jié)省清洗時間，適當(dāng)增加噴淋壓力和流速，也能節(jié)省清洗時間，為實(shí)現(xiàn)足夠的接觸反應(yīng)、節(jié)省清洗液用量，降低化學(xué)品的污染風(fēng)險，清潔前期常采用循環(huán)清洗方式實(shí)現(xiàn)化學(xué)清洗劑的最大化學(xué)反應(yīng)效應(yīng)，從而節(jié)省清洗時間。不同的清洗對象，所需時間不同，不銹鋼罐的清洗時間可能較短，而對于非不銹鋼罐體污染程度較嚴(yán)重，其清洗時間可能相對較長。

       說白了還是清潔與相關(guān)方自身利益掛鉤了，清潔需要等待時間、清潔時間。罐車、油罐車，屬于成本比較高的特種運(yùn)輸設(shè)備，運(yùn)營成本是比較高的。且煤油罐清潔了也不允許裝食用油。對于食用油的運(yùn)輸，大多是單向的。就是會出現(xiàn)空返的問題。那么就出現(xiàn)了一些有點(diǎn)小聰明的人了。返程，既然是空返，能夠拉一點(diǎn)回頭貨，可是非常高的利潤，把油費(fèi)路費(fèi)都賺回來了?？吹奖O(jiān)管不到位，有空子可鉆，就會去賺這樣沒有良心的錢了。

       如果每一次裝載的貨物，都上傳并且建檔管理（危險品好像就是這樣監(jiān)管的），這樣在未來發(fā)生大型食物公共安全事故的時候，可以溯源管理。有對應(yīng)的管理系統(tǒng)，估計煤油，食用油等的不斷換著裝的事情，估計就沒有了。各級政府監(jiān)管部門也別像個稻草人似的監(jiān)管，徒有其表，形同虛設(shè)。對于企業(yè)沒有履行食品安全風(fēng)險的管理責(zé)任，企業(yè)各級的人員，達(dá)不到司法立案的標(biāo)準(zhǔn)的，各自承擔(dān)自己的管理責(zé)任。這算是對公眾負(fù)責(zé)。把上面的系統(tǒng)問題，通過立法的方式完善，加重對影響食品安全的惡性事件的法律責(zé)任和處罰。通過行政立法來加強(qiáng)管理。

       當(dāng)然，這個會提升食用油的環(huán)節(jié)成本，為了食品的安全，大家別去節(jié)約這些環(huán)節(jié)的成本，主動花多一點(diǎn)錢購買實(shí)現(xiàn)了全系統(tǒng)保證食品安全的品牌好了。