近日，康方生物獨(dú)立自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利聯(lián)合普絡(luò)西（VEGFR-2單抗）+化療用于治療經(jīng)PD-1/L1抑制劑聯(lián)合化療治療進(jìn)展的晚期胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌的注冊(cè)性III期臨床研究（AK109-301）已完成首例患者入組。
此前，卡度尼利聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱（XELOX）用于一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌的新藥上市申請(qǐng)已被CDE受理。卡度尼利+普絡(luò)西聯(lián)合方案（AK109-301），有望成為克服胃癌IO耐藥的新型治療手段，進(jìn)一步擴(kuò)大卡度尼利在胃癌適應(yīng)癥上的人群覆蓋。
協(xié)同克服IO+化療耐藥
當(dāng)前，免疫療法（IO）聯(lián)合化療已成為晚期胃癌的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案，現(xiàn)有胃癌二線標(biāo)準(zhǔn)治療主要針對(duì)一線化療治療失敗的人群。對(duì)于IO+化療治療進(jìn)展患者的二線治療，臨床上缺乏有效的標(biāo)準(zhǔn)治療手段，臨床需求龐大，迫切需要探索新型治療方案。
此前以快速口頭報(bào)告（rapid oral）形式發(fā)布于2024年ASCO年會(huì)的II期臨床研究結(jié)果顯示，卡度尼利聯(lián)合普絡(luò)西具有顯著的抗腫瘤活性和可控的安全性特征，有可能通過協(xié)同增效來克服免疫檢查點(diǎn)抑制劑耐藥，為經(jīng)PD-1/L1抑制劑聯(lián)合化療治療進(jìn)展的晚期胃癌患者的二線治療提供更高效的治療選擇。
胃癌是全球范圍內(nèi)常見的惡性腫瘤之一，最新流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，全球胃癌年新發(fā)病例近110萬，是全球第五大常見惡性腫瘤。康方生物針對(duì)晚期胃癌一線治療和后線治療全面的臨床布局，有助于進(jìn)一步擴(kuò)大卡度尼利在晚期胃癌適應(yīng)癥，為晚期胃癌患者帶來全新高效的免疫治療解決方案。
關(guān)于普絡(luò)西（VEGFR-2單抗，AK109）
普絡(luò)西（AK109）是康方生物自主研發(fā)的新型全人源VEGFR-2（表皮生長因子受體-2）單克隆抗體，可與VEGFR-2特異性結(jié)合，可通過抑制VEGF與其受體VEGFR-2的相互作用，阻斷VEGF介導(dǎo)的信號(hào)級(jí)聯(lián)通路，抑制腫瘤新生血管形成、改善腫瘤微環(huán)境。
關(guān)于開坦尼®（卡度尼利單抗注射液）
開坦尼®是康方生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，已于2022年6月29日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。開坦尼®已被《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）宮頸癌診療指南（2024）》、《婦科腫瘤免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南（2023版）》、衛(wèi)健委《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2022年版）》、《肝細(xì)胞癌免疫聯(lián)合治療多學(xué)科中國專家共識(shí)(2023版)》、《中國食管癌放射治療指南（2023版）》、《美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）臨床實(shí)踐指南2023.V1：中國版》《基于PD-L1蛋白表達(dá)水平的胃癌免疫治療專家共識(shí)（2023年版）》等臨床指南重磅推薦。開坦尼®是世界上第一個(gè)腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國的第一個(gè)雙特異性抗體新藥。
開坦尼®主要用于治療胃癌、肝癌、肺癌、宮頸癌、胰腺癌、食管鱗癌等多種惡性腫瘤。相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)顯示，卡度尼利與PD-1單抗聯(lián)合CTLA-4單抗的聯(lián)合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢(shì)。目前，卡度尼利加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的新藥上市申請(qǐng)，以及卡度尼利聯(lián)合化療一線治療晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌的新藥上市許可申請(qǐng)，均已被CDE受理。
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