綠葉制藥又一款新藥獲FDA批準上市

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來源：綠葉制藥官微

2024-07-31

近日，綠葉制藥集團宣布，其自主研發(fā)的ERZOFRI?（棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液）已根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第505（b）（2）條款獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的上市批準。

近日，綠葉制藥集團宣布，其自主研發(fā)的ERZOFRI®（棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液）已根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第505（b）（2）條款獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的上市批準。

該藥為每月給藥一次的長效針劑，用于精神分裂癥成人患者的治療、以及作為單藥或者作為心境穩(wěn)定劑或抗抑郁藥的輔助療法用于分裂情感性障礙成人患者的治療。

突破海外技術壁壘

成就美國首個長效針劑產品

ERZOFRI®的獲批，代表中國新藥持續(xù)打破海外技術壁壘，為全球患者提供更優(yōu)效的創(chuàng)新治療方案，并將進一步強化綠葉制藥全球中樞神經系統(tǒng)（CNS）治療領域產品組合的綜合競爭力，為其全球增長路徑擘畫出清晰的藍圖。

ERZOFRI®基于綠葉制藥的長效及緩釋技術研發(fā)平臺自主開發(fā)，是當前首個在美國獲得正式批準的、具有自主知識產權且由中國公司開發(fā)的帕利哌酮長效針劑產品。該產品于2023年獲得美國發(fā)明專利授權（美國專利編號：11,666,573），專利將于2039年到期。ERZOFRI?通過創(chuàng)新的臨床應用方案，首度在美打破相關技術壁壘，為其全球競爭力、市場獨占權打下堅實基礎。

ERZOFRI®針對臨床需求設計藥物釋放速度和周期，通過每月給藥一次，保障藥物在體內持續(xù)、穩(wěn)定發(fā)揮作用，有助于改善患者因中斷治療或自行減藥而導致的病情反復等治療難點。

ERZOFRI®在美國的關鍵臨床試驗顯示：該產品通過簡化的起始用藥方案，有望使患者獲得更好的依從性并減少用藥管理上的挑戰(zhàn)。

當前，綠葉制藥正在積極推進ERZOFRI®在美國的商業(yè)化布局。在美國市場之外，該產品也在歐洲處于關鍵臨床試驗階段，并計劃推廣至全球更多地區(qū)，為全球患者帶來優(yōu)質新選擇。

資料來源：綠葉制藥官微

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