中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展駛入“快車道”。
東方財富數(shù)據(jù)顯示，2023年A股市場中藥板塊61%的中藥企業(yè)實現(xiàn)凈利增長，其中漲幅最大的企業(yè)為天士力（600535），2023全年歸母凈利潤為10.7億元，同比增長505%。
值得一提的是，2024年上半年，隨著中藥大品種百令膠囊的同名同方藥獲批、經(jīng)典名方溫經(jīng)湯顆粒獲批，古代經(jīng)典名方藥物迎來春天。
同比增長133%
自2022年康緣藥業(yè)獲批首個經(jīng)典名方以來，多家企業(yè)爭先恐后申報經(jīng)典名方，申報數(shù)量呈現(xiàn)逐年增長趨勢。藥智數(shù)據(jù)顯示，2024年上半年申報數(shù)量同比增長133%，截至2024年7年29日，2024年經(jīng)典名方申報數(shù)量已經(jīng)達到17個。
圖1 歷年古代經(jīng)典名方NDA申報數(shù)量
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢統(tǒng)計
國家鼓勵開發(fā)經(jīng)典名方，準入壁壘相對較低，多家企業(yè)可生產(chǎn)同一方劑，誰先獲批上市，誰優(yōu)先搶占市場。從具體申報情況來看（下表1），江蘇康緣藥業(yè)已經(jīng)有2個經(jīng)典名方批準生產(chǎn)，第3個經(jīng)典名方正在審評中，走在經(jīng)典名方賽道最前列，緊隨其后的有華潤三九、神威藥業(yè)、天士力，競爭逐漸加劇。
表1 中藥3.1類古代經(jīng)典名方申請上市情況統(tǒng)計表
注：華潤三九的“苓桂術甘湯顆粒”上市后更名為“苓桂術甘顆粒”
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢統(tǒng)計，數(shù)據(jù)截至2024.7.19
截至目前，申報企業(yè)數(shù)量靠前的品種為苓桂術甘顆粒（4家申報，2家獲批、2家審評審批中）、溫經(jīng)湯顆粒（4家申報，1家獲批、3家審評審批中）和芍藥甘草顆粒（3家申報，1家獲批、2家審評審批中）。
苓桂術甘顆粒獲批最早，也是獲批企業(yè)數(shù)量最多的經(jīng)典名方。苓桂術甘顆粒是一種基于漢代張仲景《金匱要略》中的經(jīng)典方劑——苓桂術甘湯的中藥復方制劑，主要成分包括茯苓、桂枝、白術和甘草，主要功效是溫陽化飲和健脾利濕該藥物。目前已經(jīng)獲得生產(chǎn)批件的有江蘇康緣藥業(yè)和華潤三九（雅安）藥業(yè)，處于上市申請階段的有浙江康恩貝制藥和上海凱寶藥業(yè)。
溫經(jīng)湯顆粒最早見于《婦人大全良方》，由宋代陳自明所著，主要成分包括酒當歸、川芎、白芍、肉桂、牡丹皮等藥材，具有溫經(jīng)散寒、養(yǎng)血祛瘀，適用于血海虛寒、氣血凝滯證，此外，它還被用于治療功能性子宮出血、慢性盆腔炎、痛經(jīng)及不孕癥等婦科疾病。目前華潤三九是溫經(jīng)湯顆粒第一個獲批上市的企業(yè)，上海醫(yī)藥集團、天士力、國藥集團德眾（佛山）藥業(yè)的品種處于上市申請階段。
芍藥甘草顆粒的處方來源于東漢張仲景所著《傷寒論》，已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》?？禈匪帢I(yè)是全國首家獲批生產(chǎn)并銷售芍藥甘草顆粒的企業(yè)，該產(chǎn)品于2024年1月11日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，成為全國第5個、湖北省首個獲批上市的中藥3.1類新藥。
優(yōu)勢明顯
2018年5月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》，明確經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料。
此外，經(jīng)典名方中的湯劑制成顆粒劑后也可按要求簡化注冊審批。這項針對經(jīng)典名方的《規(guī)定》的出臺，大大簡化了傳統(tǒng)中藥復方制劑的注冊流程，提高了審批效率。
藥智數(shù)據(jù)顯示，從2019至2023年間的申請上市到上市的中藥品種中，一款中藥創(chuàng)新藥從IND申報到上市成功，平均耗時僅5.9年；臨床Ⅰ期至Ⅲ期，平均研發(fā)時長逐漸增加，NDA耗時平均約1年（圖2）。
相較于其余三類中藥，古代經(jīng)典名方平均申報后半年即可上市。例如，江蘇康緣藥業(yè)的苓桂術甘顆粒于2022年10月1日申報上市，2022年12月27日批準生產(chǎn)；吉林敖東洮南藥業(yè)的枇杷清肺顆粒于2023年1月28日申報上市，2023年07月26日批準生產(chǎn)。
圖2 2019—2023年中藥不同類型新藥研發(fā)各階段平均耗時統(tǒng)計（年）
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢統(tǒng)計
對已經(jīng)披露的研發(fā)投入進行統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，古代經(jīng)典名方平均研發(fā)投入為942萬元，僅為中藥創(chuàng)新藥平均研發(fā)投入（2839萬元）的三分之一。
圖3 2019—2023年中國上市中藥平均研發(fā)投入（單位：萬元）
注：僅統(tǒng)計已經(jīng)披露的研發(fā)投入
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢統(tǒng)計
隨著研發(fā)上市進程的推進，通過審批的中藥品種數(shù)逐漸下降，且不同注冊類型的通過率差異較大，其中以古代經(jīng)典名方的通過率為最高，為56%，改良型中藥的通過率最低，僅為3%。
表2 2019—2023年中國上市中藥研發(fā)各階段成功率統(tǒng)計
注1：當前階段成功率=當前階段品種個數(shù)÷IND申請品種個數(shù)
注2：此處僅統(tǒng)計已經(jīng)完成審批的品種
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢統(tǒng)計
圖4 2019—2023年中國上市中藥各研發(fā)階段品種個數(shù)統(tǒng)計
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢統(tǒng)計
結語
國家大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，國內(nèi)正處于中藥研發(fā)的黃金時期。在中藥申報上市的品種中，古代經(jīng)典名方因研發(fā)上市時間短、投入低、通過率高等特點，成為各大中藥企業(yè)積極布局的重要領域。
乾坤未定，誰將成為經(jīng)典名方龍頭企業(yè)，值得關注。
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