8月2日，恒瑞醫(yī)藥的1類新藥SHR-3821注射液以及SHR-7787注射液獲得臨床試驗默示許可。前者擬用于治療晚期實體瘤，后者擬用于治療晚期惡性實體瘤。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
兩款1類新藥
角逐千億市場
近年來，我國人口老齡化程度加深，腫瘤患病人數(shù)逐年提升。據(jù)測算，2022年中國癌癥新發(fā)病例數(shù)達到482.5萬人，同比增長2.9%；據(jù)估計，2023年中國癌癥新發(fā)病例數(shù)已超過490萬人。此外，2029年中國抗腫瘤藥物行業(yè)市場規(guī)模有望達到5590億元，2024-2029年復合增長率約19%。
在抗腫瘤藥物市場需求提高的同時，創(chuàng)新型藥物也正持續(xù)被推出。其中，生物藥是重要的創(chuàng)新領(lǐng)域之一。SHR-3821注射液和SHR-7787注射液是恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的兩款1類新藥，均為治療用生物制品，適應癥分別為實體瘤及惡性實體瘤。2024年5月，兩款藥物的臨床試驗申請獲得CDE受理。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
本次獲得臨床試驗默示許可后，恒瑞醫(yī)藥或?qū)⑨槍煽钏幬镩_啟進一步研究。
腫瘤管線
研究加速中
恒瑞醫(yī)藥在抗腫瘤領(lǐng)域構(gòu)建了全面豐富的在研管線，其中多款藥物在近期取得了階段性成果。
圖片來源：恒瑞醫(yī)藥
SHR-A1921
SHR-A1921是一款靶向TROP2的ADC藥物，能夠與腫瘤細胞表面的靶抗原結(jié)合，經(jīng)內(nèi)吞進入細胞，最終通過釋放小分子毒素殺傷腫瘤細胞。今年5月，SHR-A1921被納入突破性治療品種，適應癥為鉑耐藥復發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。此外，SHR-A1921聯(lián)合阿美替尼或聯(lián)合貝伐珠單抗及卡鉑/順鉑治療晚期實體瘤的臨床試驗申請也已于近期獲得CDE批準。
HRS-1358
HRS-1358是一款新型靶向雌激素受體（ER）降解的PROTAC分子，與傳統(tǒng)的小分子藥物相比，該藥物能夠克服靶蛋白突變耐藥，并且對靶蛋白具有更高的選擇性。目前，HRS-1358正在進行單藥或聯(lián)合CDK4/6抑制劑臨床研究探索，針對乳腺癌。
HRS7415
HRS7415由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)，主要通過抑制AKT影響底物蛋白磷酸化，調(diào)節(jié)下游信號通路，抑制細胞的增殖，從而發(fā)揮抗腫瘤作用。當前，HRS7415正開展一項針對晚期惡性腫瘤的I 期臨床試驗。近期，HRS7415聯(lián)合HRS-8080用于乳腺癌的治療也獲得臨床試驗默示許可，HRS-8080是一種新型選擇性口服ER降解劑。
SHR-9539
SHR-9539屬于1 類治療用生物制品，主要通過誘導激活 T 細胞，而發(fā)揮靶向殺傷多發(fā)性骨髓瘤細胞的作用。7月16日，恒瑞醫(yī)藥在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺上登記了SHR-9539的一項臨床研究，是評估該藥物在多發(fā)性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效動力學及療效的開放、多中心的I期臨床研究，預計入組138人。
此外，恒瑞醫(yī)藥在近日宣布，共有13款創(chuàng)新藥的34項抗腫瘤領(lǐng)域研究成果入圍2024 ESMO大會，覆蓋食管胃癌、婦科腫瘤、肝癌、乳腺癌、胰腺癌等十余個領(lǐng)域，涵蓋HER2、Nectin-4、Claudin18.2等各類靶點……
結(jié)語
通過加速抗腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)進度，恒瑞醫(yī)藥有望進一步鞏固其在該領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢。
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