今日（8月6日），據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，四川海思科制藥有限公司（以下簡稱“海思科”）的1類新藥HSK44459片獲得臨床試驗默示許可，適應癥為間質性肺疾病。據(jù)公開資料顯示，HSK44459是一種高選擇性的環(huán)核苷酸磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
01
PDE4B抑制劑
劍指百億市場
間質性肺疾病（ILD）是一種以彌漫性肺實質、肺泡炎癥和間質纖維化為病理基本病變，主要累及肺間質和肺泡腔的彌漫性肺疾病，具體類型超過200種。其中，特發(fā)性肺纖維化（IPF）是最具代表性的一類，該疾病早期鑒別診斷困難，確診后中位生存期僅2~5年，被認為是“不是癌癥的癌癥”，已被納入我國《第一批罕見病名錄》。
IPF是一種慢性疾病，用藥需求較大，因此其市場增長也相對較快。據(jù)弗若斯特沙利文測算，2021年全球IPF市場規(guī)模為33億美元，預計2030年將達到71億美元。當下，可用于IPF治療的藥物有限，主要為吡非尼酮和尼達尼布，但均不能逆轉肺纖維化進程。此外，部分患者因不良反應而無法耐受治療，臨床仍然需要更新型的藥物以治療相關疾病。
HSK44459是海思科開發(fā)的一款高選擇性PDE4B抑制劑，在非臨床研究中展現(xiàn)出了在多種免疫細胞上的抗炎功效，并且該藥物還在肺損傷或肺纖維化動物模型中展現(xiàn)出良好抗炎和抗纖維化藥效活性。5月29日，HSK44459的臨床試驗申請獲得CDE受理。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
據(jù)公開資料顯示，相較于傳統(tǒng)泛靶點PDE4抑制劑，選擇性PDE4B抑制劑預期在保留抗炎效果的基礎上，還能減少胃腸道、中樞神經(jīng)等不良反應。此外，HSK44459抑制心臟毒性的風險低，在嚙齒和非嚙齒類動物多次給藥毒理研究中安全性良好。
HSK44459成功獲得臨床試驗批準后，海思科或將開展對其的進一步研究。
02
研發(fā)創(chuàng)新加速中
近年來，海思科加快創(chuàng)新腳步，持續(xù)提升研發(fā)投入。2021年-2023年，海思科研發(fā)費用分別為4.34億元、4.48億元及5.17億元，研發(fā)費用率也從2019年之前的6%左右提高到15%左右。目前，海思科已成功建起豐富多樣的在研管線，且多款新藥在2024年取得了新進展。
圖片來源：海思科
HSK39004吸入混懸液
HSK39004吸入混懸液是一款靶向小分子抑制劑，擬用于慢性阻塞性肺疾病的治療。據(jù)海思科報道，臨床前研究中，HSK39004在離體氣管環(huán)和體內疾病模型中展現(xiàn)出了顯著的氣道舒張和抗炎作用，且安全性良好。今年7月，HSK39004吸入混懸液的臨床試驗申請獲得CDE批準。
HSK21542注射液
HSK21542注射液是一種強效外周 kappa 阿片受體（KOR）選擇性激動劑，主要通過作用于腸壁上迷走神經(jīng)元，改變中樞系統(tǒng)對于胃腸刺激信號的調節(jié)，從而改善胃腸道不適。今年7月，HSK21542針對術后惡心嘔吐的臨床試驗申請獲得了CDE受理。此外，HSK21542用于腹部手術術后鎮(zhèn)痛適應癥的NDA申請已于2023年10月提交；腎臟疾病相關性瘙癢適應癥也已開啟Ⅲ期臨床研究。
HSK42360
HSK42360是一種靶向BRAF V600突變且具有腦透性的小分子抑制劑，臨床前研究中，該藥物在多個BRAF V600突變的實體瘤藥效模型中展現(xiàn)出了極佳的抗腫瘤藥效。此外，HSK42360還具有良好的耐受性和較大的安全窗。今年6月，HSK42360獲得CDE臨床試驗批準，擬用于治療BRAF V600突變晚期實體瘤。
此外，口服γ-氨基丁酸類似物HSK16149針對纖維肌痛的新適應癥已獲批臨床，DPP1小分子抑制劑HSK31858針對慢阻肺也獲得了臨床試驗批準……
03
結語
海思科已步入創(chuàng)新收獲期。
2024年5月，海思科的1類創(chuàng)新藥“苯磺酸克利加巴林膠囊”成功獲批上市，用于治療成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛。此外，腹部手術術后鎮(zhèn)痛藥物HSK21542注射液也有望于今年在國內上市……
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