近期，恒瑞醫(yī)藥全球首仿藥布比卡因脂質(zhì)體注射液獲FDA批準上市，成為全球首家在美國獲得該品種仿制藥批準的廠家。
根據(jù)美國相關(guān)政策，從藥品上市之日算起，恒瑞醫(yī)藥的布比卡因脂質(zhì)體注射液會是美國市場上唯一的該品種仿制藥，將享有半年的市場獨占權(quán)；且據(jù)悉其原研相關(guān)劑型2023年在全球擁有將近40億元市場規(guī)模，布比卡因脂質(zhì)體注射液營收可期。
然而，恒瑞醫(yī)藥全球首仿藥在美成功上市的背后，是中國仿制藥市場所面臨的復雜挑戰(zhàn)。隨著國家政策的調(diào)整和市場需求的變化，仿制藥行業(yè)正經(jīng)歷著一場深刻的轉(zhuǎn)型。
下一個目標
目前，我國仿制藥市場規(guī)模約占整體醫(yī)藥市場規(guī)模的七成，但隨著國家?guī)Я坎少彽某掷m(xù)推進，仿制藥價格大幅降低，重復、低端仿制藥將逐步被市場淘汰或被優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品替代，仿制藥市場規(guī)模將逐步下降。在此背景下，隨著國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展壯大，參與國際競爭是必然趨勢。
據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥此次在美國獲批的布比卡因脂質(zhì)體注射液，是一種用于治療神經(jīng)疼痛的藥物，其獨特的脂質(zhì)體載體可以保護藥物在體內(nèi)的穩(wěn)定性，提高藥物的生物利用度，減少藥物的副作用。該藥品最早由美國Pacira公司研制，2011年在美國獲批上市，因其技術(shù)壁壘高，上市十年來尚無仿制產(chǎn)品成功上市。
所謂高端仿制藥制劑，是指市場上相對不常見、技術(shù)門檻較高、工藝較復雜且市場前景較大的仿制藥制劑，比如脂質(zhì)體、脂質(zhì)納米粒、納米乳、長效緩釋微球、系統(tǒng)給藥的吸入劑等。高端仿制藥不僅具有較強的技術(shù)壁壘，企業(yè)參與數(shù)較少，還能“拓展國際高端市場”，是仿制藥企業(yè)在激烈的仿制藥市場競爭中重要的布局方向。
回顧發(fā)現(xiàn)，布比卡因脂質(zhì)體注射液不是恒瑞醫(yī)藥第一款高端仿制藥，其在高端制劑開發(fā)方面已經(jīng)頗有經(jīng)驗。藥智數(shù)據(jù)顯示，2022年1月，昂丹司瓊口溶膜（口溶膜制劑）在國內(nèi)獲批上市；他克莫司緩釋膠囊（緩控釋制劑）于2022年6月在國內(nèi)獲批上市，于2024年1月美國FDA批準上市，也是中美雙首仿高端制劑仿制藥。此次布比卡因脂質(zhì)體注射液在美上市，是恒瑞醫(yī)藥邁向高端制劑國際化發(fā)展的又一重要里程碑。
表1 恒瑞醫(yī)藥部分國內(nèi)上市高端仿制藥（單位：億元）
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
中國仿制藥市場進入調(diào)整期
當前，我國仿制藥已進入高質(zhì)量發(fā)展的新時期，企業(yè)競爭加劇。
一方面，集采后仿制藥市場有所調(diào)整。藥智數(shù)據(jù)顯示，2023年，我國仿制藥市場規(guī)模達12100億元，同比增長2%，目前市場規(guī)模穩(wěn)定在12000億左右。與此同時，我國藥品市場結(jié)構(gòu)也發(fā)生了改變。2016-2023年期間，仿制藥的市場份額持續(xù)走低，在整體藥品市場中從83.4%下滑至77.8%（圖1）。
圖1 2016-2023中國不同類型藥品整體市場規(guī)模占比統(tǒng)計
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
另一方面，隨著仿制藥一致性評價工作的開展，2017年首次有品種通過/視同通過一致性評價，在之后的幾年中，過評品種及企業(yè)數(shù)量不斷提升，仿制藥市場競爭加劇。藥智數(shù)據(jù)顯示，2023年，仿制藥品種申報ADNA數(shù)量達2877個，同比2022年增長74%。
在仿制藥市場規(guī)模趨于穩(wěn)定、份額持續(xù)走低的背景下，品種申報數(shù)量持續(xù)增長，一方面說明國內(nèi)仿制藥市場仍存在大量潛在的機會，另一方面說明在集采和醫(yī)?？刭M的雙重影響下，仿制藥企業(yè)間的競爭加劇。
此背景下，發(fā)展高端仿制藥制劑，拓展海外市場不失為醫(yī)藥企業(yè)在仿制藥板塊謀求發(fā)展的一個好方向。
全球仿制藥市場保持增長趨勢
據(jù)Mordor intelligence和畢馬威數(shù)據(jù)顯示，預計2023年全球仿制藥市場規(guī)模為4406億美元，預計到2032年將達到6642億美元，預測期內(nèi)復合年增長率為4.32%（圖2）。其中，美國目前為全球頭號仿制藥市場，2019年的銷量滲透率高達約90%，至2023年，這90%銷量的仿制藥市場預計達到約4150億美元的價值（圖3）。
圖2 全球仿制藥市場（單位：億美元）
數(shù)據(jù)來源：Mordor intelligence
圖3 全球仿制藥銷售量滲透率排名靠前的國家（截至2019年）
數(shù)據(jù)來源：畢馬威
全球仿制藥的驅(qū)動因素，一方面來源于多個銷售超過10億美元的藥品專利即將到期（圖4），為仿制藥創(chuàng)造了較大市場的機會。另一方面，隨著老年人口不斷增加，慢性病、糖尿病和心血管疾病等的患病率也不斷攀升。因此，全球醫(yī)藥市場對仿制藥的高需求將持續(xù)促進全球仿制藥市場的增長。
圖4 2020-2026年內(nèi)專利權(quán)將過期的銷售額超10億美元的藥品
圖片來源：畢馬威
結(jié)語
隨著國內(nèi)市場競爭加劇，許多中國企業(yè)開始尋求海外市場以拓展新的增長點。美國市場是全球最大的仿制藥市場之一。通過在美國等發(fā)達國家市場取得突破，企業(yè)將可能獲得顯著的收入增幅，以期實現(xiàn)以仿養(yǎng)創(chuàng)、長足發(fā)展的戰(zhàn)略需求。
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