近日，康方生物全球首 創(chuàng)的PD-1/VEGF雙抗新藥依達(dá)方®（通用名：依沃西單抗注射液）聯(lián)合化療用于表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療后廣泛進(jìn)展的非鱗NSCLC（nsq-NSCLC）被寫入《Ⅳ期原發(fā)性肺癌中國(guó)治療指南（2024版）》一類推薦。
此前，依沃西該適應(yīng)癥已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，本次被納入治療指南會(huì)持續(xù)為依沃西的臨床應(yīng)用提供高效科學(xué)的臨床指導(dǎo)。
依沃西在該項(xiàng)適應(yīng)癥的關(guān)鍵Ⅲ期HARMONi-A研究顯示，依沃西聯(lián)合方案治療EGFR-TKI進(jìn)展的EGFR突變nsq-NSCLC，可顯著延長(zhǎng)患者中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS ），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低達(dá)54%（HR=0.46，P＜0.001），并具有總生存期（OS）獲益趨勢(shì)，且整體安全性良好。
HARMONi-A的成果已在2024年ASCO會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)以口頭報(bào)告形式重磅發(fā)布，并被國(guó)際腫瘤互助組織OncoAlert評(píng)為2024 ASCO肺癌領(lǐng)域TOP 10 榜單的首位報(bào)告。HARMONi-A研究成果也同步被國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志（JAMA）》（影響因子120.7）在線發(fā)表，引起全球腫瘤領(lǐng)域廣泛關(guān)注。
值得注意的是，2024年5月，依沃西聯(lián)合方案治療EGFR-TKI進(jìn)展的EGFR突變的nsqNSCLC適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)?jiān)趦?yōu)先審評(píng)條件下獲得批準(zhǔn)上市，成為全球第一個(gè)獲批上市的“腫瘤免疫+抗血管生成”機(jī)制的雙特異性抗體新藥。
此外，基于HARMONi-2（AK112-303）研究結(jié)果，依沃西一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性NSCLC的新藥上市申請(qǐng)（sNDA）也已獲CDE受理并被納入優(yōu)先審評(píng)。
關(guān)于依達(dá)方®（PD-1/VEGF雙抗，依沃西）
依達(dá)方®（依沃西單抗注射液）是本公司自主研發(fā)的、全球首 創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物。依達(dá)方®于2024年5月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于EGFR-TKI治療進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性nsq-NSCLC。依達(dá)方®是全球首 個(gè)獲批上市的“腫瘤免疫+抗血管生成“協(xié)同抗腫瘤機(jī)制的雙特異性抗體新藥。
目前，依達(dá)方®單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期NSCLC的III期研究在期中分析中達(dá)到了中位無(wú)進(jìn)展生存期的主要研究終點(diǎn)，獲得決定性勝出陽(yáng)性結(jié)果?；诖隧?xiàng)研究，依達(dá)方®單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性晚期NSCLC的sNDA已獲受理，并獲優(yōu)先審評(píng)。此外，依達(dá)方®聯(lián)合化療對(duì)比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療sq-NSCLC的III期臨床研究，由合作伙伴Summit主導(dǎo)開(kāi)展的依達(dá)方®聯(lián)合化療聯(lián)合化療用于經(jīng)第三代EGFR-TKI治療進(jìn)展的EGFR突變、局晚期或轉(zhuǎn)移性nsq-NSCLC的國(guó)際多中心III期臨床研究（HARMONi研究）和依達(dá)方®聯(lián)合化療對(duì)比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療sq-NSCLC的國(guó)際多中心III期研究正在進(jìn)行中。依達(dá)方®正通過(guò)單藥和聯(lián)合用藥在包括肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌等16個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域布局。
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