日前，美國特拉華州的一位聯(lián)邦法官推翻了一項陪審團裁決，阿斯利康與輝瑞兩制藥巨頭針對抗癌藥專利賠償判決迎來反轉(zhuǎn)。
三個月前，特拉華州聯(lián)邦陪審團裁定，阿斯利康因侵犯輝瑞子公司惠氏（Wyeth）的抗癌藥物專利，輝瑞有權(quán)從阿斯利康獲得1.075億美元的賠償。
而本次法官駁回了該裁決，Matthew Kennelly認定，輝瑞指控阿斯利康肺癌藥物Tagrisso涉嫌侵犯的兩項專利無效。
重磅抗癌藥：Tagrisso
兩制藥巨頭專利糾紛案針對的是阿斯利康的肺癌暢銷藥物Tagrisso（奧希替尼）。這是一款第三代EGFR-TKI，已證明在NSCLC中具有臨床活性，包括對中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移的療效。
該藥物于2014年4月被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破療法稱號。緊接著基于Ⅱ期臨床研究的腫瘤客觀緩解率和持續(xù)應(yīng)答時間等數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA通過加速審批流程于2015年11月13日批準其上市，用于治療接受EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后EGFR-T790M突變陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）。
上市后，Tagrisso銷售額一路攀升，2023年創(chuàng)造了58億美元的銷售額。今年上半年該藥銷售額繼續(xù)增長，達到32億美元，是阿斯利康銷售額排名第二的藥物，僅次于Farxiga。Tagrisso已在全球范圍內(nèi)用于近80萬患者，并繼續(xù)作為EGFRm NSCLC患者多階段治療的探索。
圖片來源：阿斯利康財報
兩巨頭專利糾紛案始末
2021年，輝瑞和Puma Biotechnology對阿斯利康提起訴訟。
輝瑞聲稱阿斯利康使用了20年前由輝瑞子公司W(wǎng)yeth（惠氏）為一種HER2陽性乳腺癌藥物（Nerlynx，奈拉替尼）所申請的知識產(chǎn)權(quán)，該藥物在2011年授權(quán)給了Puma，輝瑞又在2009年以680億美元收購了惠氏。輝瑞還聲稱阿斯利康知道這些專利保護。
訴訟涉及兩項專利：
第一項專利被稱為'314'專利，涉及用一種與蛋白質(zhì)半胱氨酸773殘基共價結(jié)合的表皮生長因子受體阻斷劑治療對吉非替尼（gefitinib）和/或厄洛替尼（erlotinib）耐藥的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的方法。
第二項專利被稱為'162'專利，該專利保護使用這些不可逆抑制劑治療對吉非替尼或厄洛替尼耐藥的、攜帶表皮生長因子受體（EGFR）蛋白上特定T790M突變的NSCLC患者。
2024年5月，特拉華州聯(lián)邦陪審團認定阿斯利康侵犯了惠氏'312專利'中的三項權(quán)利要求和'162專利'中的一項權(quán)利要求。陪審團判定阿斯利康給予輝瑞1.075億美元的賠償金。但陪審團并沒有發(fā)現(xiàn)阿斯利康故意侵犯惠氏專利的證據(jù)。
不過在2024年8月的最新裁決中，當(dāng)?shù)胤ü偃∠税⑺估?.075億美元的賠償金，并使訴訟背后的專利無效。盡管法官否認了阿斯利康聲稱沒有侵權(quán)以及輝瑞沒有遭受損害的主張，但他認為該案件中涉及的兩項專利無效，因為這些專利缺乏對其發(fā)明的有效書面描述，并且該領(lǐng)域的普通技術(shù)人員無法復(fù)制它們。
小結(jié)
“做藥就是做專利”，藥品專利之爭是制藥行業(yè)中非常重要卻又隱秘的戰(zhàn)場，重磅藥品的專利侵權(quán)或被無效可能會對企業(yè)造成巨大影響。
Tagrisso是阿斯利康的支柱產(chǎn)品，針對其專利和市場獨占權(quán)的捍衛(wèi)阿斯利康從未停止。本次裁決取消1.07億美元賠償金，與輝瑞的專利糾紛案成功化解。與此同時，阿斯利康已經(jīng)成功通過自己的三起專利侵權(quán)訴訟擊退了Tagrisso的仿制藥。
在中國，江蘇萬邦生化醫(yī)藥的甲磺酸奧希替尼片上市申請已獲得批準，這是國內(nèi)首 款獲批的奧希替尼仿制藥。不過奧希替尼國內(nèi)化合物專利CN103702990在2032年7月才到期，仿制藥還不能推向市場。Tagrisso未來仍有較長時期的市場獨占權(quán)。
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