云頂新耀「EVM16」正式啟動臨床試驗

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來源：云頂新耀官微

2024-08-22

云頂新耀今日宣布正式啟動一款個性化腫瘤疫苗EVM16的研究者發(fā)起的臨床試驗項目（IIT）EVM16CX01。

云頂新耀今日宣布正式啟動一款個性化腫瘤疫苗EVM16的研究者發(fā)起的臨床試驗項目（IIT）EVM16CX01。該研究由北京大學腫瘤醫(yī)院和復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院發(fā)起，用于評估EVM16注射液單藥及聯(lián)合PD-1 抗體治療在晚期或復發(fā)實體瘤受試者的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效的劑量遞增及擴展研究。這是EVM16開展的首次人體試驗。

EVM16是一款云頂新耀自主研發(fā)的新型mRNA個性化腫瘤治療性疫苗，根據(jù)每位患者特有的腫瘤細胞突變，使用自主研發(fā)的人工智能算法，預測出具有較高免疫原性潛力的新抗原。通過脂質納米顆粒（LNP）遞送系統(tǒng)在體內進行高效的抗原呈遞，激活新抗原特異性T細胞，進而達到殺傷腫瘤細胞和治療癌癥的目的。

Globocan 2022年統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全球新發(fā)腫瘤人數(shù)1997.6萬人，因腫瘤死亡的人數(shù)為974.4萬人。以PD-1/PD-L1抑制劑為主的免疫療法已經(jīng)成為某些腫瘤治療非常重要的一部分，但僅對部分患者有效，腫瘤治療領域急需在此基礎上開發(fā)新一代免疫療法。個性化mRNA腫瘤疫苗則成為極具潛力的新一代免疫療法。

在臨床前研究中，EVM16在多種小鼠模型中都激發(fā)出了強烈的新抗原特異性T細胞免疫反應，在小鼠黑色素瘤B16F10模型中實現(xiàn)了顯著的腫瘤生長抑制效果。云頂新耀自研的算法已找到多個已知和之前未報道的腫瘤抗原，并且在多個獨立驗證研究中的預測表現(xiàn)相當或優(yōu)于行業(yè)領先算法，臨床前數(shù)據(jù)還證明了EVM16疫苗與PD-1抗體聯(lián)用后的協(xié)同抗腫瘤效果，支持個性化腫瘤疫苗與免疫檢查點抑制劑在臨床中的聯(lián)用。在臨床前安全性評估試驗中，EVM16疫苗也展現(xiàn)了良好的安全性。這些結果綜合說明，EVM16注射液安全性良好，和免疫檢查點抑制劑聯(lián)用有望給腫瘤患者帶來更多臨床獲益。

云頂新耀利用自主知識產(chǎn)權的mRNA平臺開發(fā)預防及治療性的mRNA產(chǎn)品，且擁有這些產(chǎn)品的全部知識產(chǎn)權及全部全球權益，并同時具備治療性mRNA產(chǎn)品全產(chǎn)業(yè)鏈的開發(fā)和制造能力。自研團隊基于經(jīng)過臨床驗證的mRNA技術平臺，多路徑開發(fā)腫瘤及其他治療藥物。目前正在研發(fā)多個mRNA腫瘤治療藥物，包括個性化腫瘤疫苗（PCV）、腫瘤相關抗原（TAA）腫瘤疫苗、免疫調節(jié)腫瘤疫苗，自體生成CAR-T產(chǎn)品，并開發(fā)新一代脂質納米粒（LNP）遞送系統(tǒng)以增強細胞介導的免疫反應。

此外，云頂新耀擁有自有商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)基地，位于浙江嘉善、符合全球良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）標準認證的生產(chǎn)基地于2022年12月正式投入運行并成功完成了臨床批次生產(chǎn)，為實現(xiàn)mRNA技術平臺的本土化研發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化運營奠定堅實的基礎。

關于EVM16

EVM16是一款云頂新耀醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的新型mRNA個性化腫瘤疫苗。EVM16是用菌種庫制備得到的線性化質粒DNA為模板，經(jīng)體外轉錄、純化、除菌過濾制備出mRNA原液，采用脂質納米顆粒（LNP）技術將mRNA原液包封在由特定脂質組分組成的納米級脂質顆粒中，加入其他輔料經(jīng)無菌灌裝制成。EVM16根據(jù)每位患者獨有的腫瘤細胞突變，使用自主研發(fā)的人工智能算法，預測出具有較高免疫原性潛力的新抗原，采用脂質納米顆粒（LNP）遞送系統(tǒng)將能高效表達腫瘤新抗原的mRNA遞送至人體內。受試者接種EVM16注射液后，mRNA被遞送入細胞內生成新抗原肽段，誘導機體產(chǎn)生新抗原特異性的T細胞免疫反應，來殺傷清除表達新抗原的腫瘤細胞而達到抑制腫瘤生長和治療癌癥的目的。

關于EVM16CX01研究項目

此研究是一項評估EVM16注射液單藥及聯(lián)合PD-1抗體治療對晚期或復發(fā)實體瘤受試者的安全性、耐受性、免疫原性和初步療效的劑量遞增及擴展研究，也是EVM16的首次人體試驗。主要研究目的包括評估EVM16單藥以及EVM16聯(lián)合PD-1抗體在晚期或復發(fā)性實體瘤受試者中的安全性和耐受性，確定EVM16的II期推薦劑量（RP2D）；次要目的包括評估EVM16在晚期或復發(fā)性實體瘤受試者中的免疫原性，以及評估EVM16聯(lián)合PD-1抗體在晚期或復發(fā)性實體瘤受試者中的初步有效性。

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