萬泰生物「九價HPV疫苗」申報上市

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來源：藥智數(shù)據(jù)

2024-08-27

8月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，萬泰生物2.2類新藥“九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）”的上市申請獲得受理。據(jù)公開資料顯示，這是首款國產(chǎn)九價HPV疫苗。

2.2類新藥“九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）”的上市申請獲得受理

圖片來源：CDE官網(wǎng)

宮頸癌是女性最常見的惡性腫瘤之一，由高危型HPV持續(xù)感染引起。宮頸癌也是目前唯一可有效預(yù)防的癌癥，最有效和經(jīng)濟的預(yù)防方式就是接種HPV疫苗。

8月13日，萬泰生物發(fā)布公告，宣布其“重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58 型九價疫苗（大腸埃希菌）”被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心擬納入優(yōu)先審評品種公示名單。該產(chǎn)品覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型，可預(yù)防人乳頭瘤病毒HPV6和HPV11感染及因此引發(fā)的尖銳濕疣等疾病和人乳頭瘤病毒HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV45、HPV52、HPV58感染及因此引發(fā)的宮頸癌等疾病。

4月，萬泰生物發(fā)布九價 HPV 疫苗 III 期臨床試驗揭盲結(jié)果的公告，宣布其九價HPV疫苗已按計劃完成V8訪視的標本檢測，主要分析數(shù)據(jù)集中累積到方案預(yù)定的12月持續(xù)性感染終點事件數(shù)，已完成揭盲并取得主要數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果。具體情況如下：

九價HPV疫苗III期臨床試驗采用了多中心、隨機、雙盲、二價HPV疫苗對照的設(shè)計，由江蘇省疾病預(yù)防控制中心（江蘇省公共衛(wèi)生研究院）作為組長單位，在全國5個試驗現(xiàn)場共同開展。本試驗共設(shè)置12次訪視（V1-V12訪視），截至V8訪視標本檢測結(jié)束，主要分析數(shù)據(jù)集中已累積到方案預(yù)定的12月持續(xù)性感染終點事件數(shù)，隨著數(shù)據(jù)清理、盲態(tài)數(shù)據(jù)審核會、數(shù)據(jù)庫鎖定及揭盲等工作的完成，近日公司收到了第三方統(tǒng)計公司交付的主要數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果，主要結(jié)果符合預(yù)期。

據(jù)了解，當前在市銷售的HPV疫苗中，默沙東的四價/九價HPV疫苗為全球最暢銷品種，2023年銷售額88.86億美元，其中中國市場貢獻巨大。萬泰生物的產(chǎn)品作為首款國產(chǎn)九價HPV疫苗，有望分得部分市場。

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