9月9日，美國(guó)眾議院就擬議《生物安全法》修訂后的H.R.8333-生物安全法案進(jìn)行投票，最終以306票對(duì)81票通過(guò)了H.R.8333號(hào)決議。
對(duì)此，藥明康德再次發(fā)布公告作出最新回應(yīng)。
圖片來(lái)源：藥明康德企業(yè)公告
藥明康德表示，強(qiáng)烈反對(duì)這種未經(jīng)正當(dāng)程序的預(yù)設(shè)性且不合理的指定。公司在過(guò)去沒(méi)有、現(xiàn)在和未來(lái)都不會(huì)對(duì)美國(guó)或任何其他國(guó)家構(gòu)成國(guó)家安全風(fēng)險(xiǎn)，而且公司也未曾受到美國(guó)政府機(jī)構(gòu)的任何制裁。公司亦再次重申，藥明康德既沒(méi)有人類(lèi)基因組學(xué)業(yè)務(wù)，而且公司的現(xiàn)有各類(lèi)業(yè)務(wù)也不涉及在美國(guó)、中國(guó)或任何其他地區(qū)收集人類(lèi)基因組數(shù)據(jù)。藥明康德將與咨詢(xún)顧問(wèn)協(xié)力，繼續(xù)與參與立法過(guò)程的相關(guān)方進(jìn)行溝通和對(duì)話(huà)。
藥明生物也發(fā)布公告稱(chēng)，作為全球生物藥CRDMO平臺(tái)，本公司既沒(méi)有人類(lèi)基因組學(xué)業(yè)務(wù)，亦未在其全球任何業(yè)務(wù)中收集人類(lèi)基因組數(shù)據(jù)。本公司堅(jiān)信其在過(guò)去沒(méi)有、現(xiàn)在和未來(lái)都不會(huì)對(duì)美國(guó)或任何其他國(guó)家構(gòu)成國(guó)家安全風(fēng)險(xiǎn)，并強(qiáng)烈反對(duì)未經(jīng)正當(dāng)程序的任何未經(jīng)證實(shí)的預(yù)設(shè)性指定。
圖片來(lái)源：藥明生物企業(yè)公告
距離立法尚遠(yuǎn)
該法案于今年1月由前共和黨眾議員Krishnamoorthi和MikeGallen首次提出，旨在因國(guó)家安全擔(dān)憂(yōu)而停止與某些中國(guó)生物技術(shù)設(shè)備和服務(wù)供應(yīng)商的聯(lián)邦合同。
5月，該法案曾作出修訂。在修訂的版本中，法案將藥明生物、藥明康德、華大基因、華大智造和其子公司Complete Genomics五家企業(yè)列入受關(guān)注企業(yè)名單，限制美國(guó)政府提供的資金、貸款或補(bǔ)助被用于在履行政府資助的合同中使用被指定公司提供的某些生物技術(shù)設(shè)備或服務(wù)。?但該法案也包括了一項(xiàng)不溯及既往條款（“祖父”條款），即允許被指定的公司繼續(xù)為其客戶(hù)履行由美國(guó)政府資助的合同直至2032年。
5月15日，美國(guó)眾議院監(jiān)督與問(wèn)責(zé)委員會(huì)針對(duì)修訂的《生物安全法》草案（編號(hào)：H.R.8333）召開(kāi)了聽(tīng)證會(huì)，現(xiàn)場(chǎng)以“40:1”投票批準(zhǔn)通過(guò)了《生物安全法案》修訂版。
本次眾議院通過(guò)的立法草案是基于5月15日投票所通過(guò)的版本。本次眾議院投票比例為306:81，低于此前的40:1。
在今后數(shù)月，《生物安全法》草案還將繼續(xù)經(jīng)歷立法過(guò)程。
《生物安全法案》可以單獨(dú)成法或者被附在其他議案中成法（例如：《國(guó)防授權(quán)法案》）。這兩條立法途徑均需要眾議院和參議院協(xié)商法案內(nèi)容、眾議院全體投票、參議院全體投票，再遞交給總統(tǒng)簽字。
目前，美國(guó)參議院尚未安排對(duì)擬議《生物安全法》草案進(jìn)行審議，其立法進(jìn)程走向尚不明確。
行業(yè)人士指出，參議院對(duì)獨(dú)立法案的投票較少見(jiàn)。反過(guò)來(lái)，該立法最有可能的前進(jìn)路徑是將其納入今年的年度國(guó)防政策法案。
但在6月舉行的眾議院規(guī)則委員會(huì)會(huì)議上，眾議員BradWenstrup和RajaKrishnamoorthi與其他來(lái)自不同政治派別的眾議員試圖將《生物安全法案》納入NDAA的修正案，但未能獲得批準(zhǔn)。國(guó)防授權(quán)法案（NDAA）是一項(xiàng)兩院協(xié)議，規(guī)定了美國(guó)國(guó)防部的預(yù)算和開(kāi)支。
法案陰霾下，藥明生物新簽項(xiàng)目超預(yù)期
盡管《生物安全法》的威脅迫在眉睫，一些西方制藥企業(yè)因法案的迫近而對(duì)與中國(guó)CDMO合作感到擔(dān)憂(yōu)，但藥明生物仍在持續(xù)獲得穩(wěn)定的新合同。
據(jù)藥明生物2024半年報(bào)，上半年藥明生物新簽61個(gè)項(xiàng)目，其中一半來(lái)自美國(guó)，同比2023年同期的46個(gè)有所增長(zhǎng)，可見(jiàn)藥明生物在全球COMO行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。
圖片來(lái)源：藥明生物官網(wǎng)
此外，藥明生物正在加速全球布局，其新加坡一體化CRDMO服務(wù)中心正式進(jìn)入建設(shè)階段規(guī)劃設(shè)計(jì)產(chǎn)能為12萬(wàn)升。愛(ài)爾蘭基地商業(yè)化生產(chǎn)需求激增，2025年排產(chǎn)已經(jīng)接近訂滿(mǎn)，預(yù)計(jì)在2026年進(jìn)入穩(wěn)定運(yùn)營(yíng)階段。
雖然新項(xiàng)目的流入對(duì)藥明生物來(lái)說(shuō)是個(gè)好兆頭，但公司的財(cái)務(wù)狀況正面臨挑戰(zhàn)。在2024年上半年，藥明生物收入86億元人民幣，僅增長(zhǎng)了1%。而其純利在2024上半年更是下降了24%，至18億元人民幣。
圖片來(lái)源：藥明生物官網(wǎng)
盡管如此，藥明生物對(duì)未來(lái)保持樂(lè)觀。公司指出，目前總共有56個(gè)臨床三期和16個(gè)非新冠商業(yè)化生產(chǎn)項(xiàng)目，為未來(lái)商業(yè)化生產(chǎn)收入增長(zhǎng)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
結(jié)語(yǔ)：雖然距離立法還有很長(zhǎng)一段路要走，過(guò)程中也可能出現(xiàn)很多變數(shù)，但隨著法案在立法部門(mén)的推進(jìn)，藥明康德、藥明生物的聲譽(yù)都受到了一定程度的影響，股價(jià)在今年都出現(xiàn)了大幅下跌。希望他們能挺過(guò)難關(guān)，找到新的合作路徑。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
