10月22日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州的1類新藥“注射用BGB-B3227”獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
聯(lián)合用藥
海外臨床已啟動(dòng)
BGB-B3227是百濟(jì)神州開(kāi)發(fā)的一款抗腫瘤創(chuàng)新藥，已于今年8月在clinicaltrials網(wǎng)站上登記了一項(xiàng)臨床研究（NCT06540066）：BGB-B3227單獨(dú)及聯(lián)合PD-1抑制劑tislelizumab治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)預(yù)計(jì)入組75位患者。
圖片來(lái)源：clinicaltrials.gov
據(jù)該研究的患者入組要求及百濟(jì)神州公開(kāi)資料推測(cè)，BGB-B3227是其在研管線上的MUC1× CD16A雙特異性抗體。
圖片來(lái)源：clinicaltrials.gov
據(jù)了解，MUC1是粘蛋白家族的一部分，在診斷和預(yù)測(cè)各種腫瘤的預(yù)后方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。目前，MUC1已成為癌癥免疫療法的新興靶點(diǎn)。研究顯示，MUC1在肺癌、胰腺癌、前列腺癌、上皮性卵巢癌和乳腺癌等腫瘤組織中高表達(dá)，在正常組織中表達(dá)水平較低。
CD16是連接適應(yīng)性免疫與固有免疫系統(tǒng)的橋梁之一，該物質(zhì)在自然殺傷細(xì)胞（NK細(xì)胞）介導(dǎo)的免疫應(yīng)答中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。CD16A是CD16的亞型之一，主要存在于巨噬細(xì)胞、單核細(xì)胞和NK細(xì)胞中。在功能上，CD16A是主要的細(xì)胞毒性受體；此外，CD16A還可調(diào)節(jié)自分泌和旁分泌免疫。
在2023年研發(fā)日上，百濟(jì)神州介紹了MUC1/CD16A雙抗的相關(guān)信息。
圖片來(lái)源：百濟(jì)神州
本次BGB-B3227的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)成功獲得CDE批準(zhǔn)，百濟(jì)神州或?qū)⒃趪?guó)內(nèi)開(kāi)啟對(duì)其的進(jìn)一步研究。
OX40、HPK1…
臨床研究加速中
百濟(jì)神州專注于腫瘤領(lǐng)域藥物開(kāi)發(fā)，目前已建起了全面豐富的在研管線，涵蓋CDK4、KRAS、PRMT5、CDK2、B7H3、CEA等靶點(diǎn)，涉及ADC藥物及各類特異性抗體。
圖片來(lái)源：百濟(jì)神州
在2024年中報(bào)中，百濟(jì)神州披露了多款藥物的研究進(jìn)度。
BGB-A445
BGB-A445是一款作用于OX40抗原的激動(dòng)型抗體，屬于非配體競(jìng)爭(zhēng)性抗體。與其他OX40抗體相比，BGB-A445的不同之處在于其不會(huì)破壞OX40與OX40配體的結(jié)合。臨床前研究顯示，BGB-A445在較高劑量下有效性會(huì)提高，而配體競(jìng)爭(zhēng)性抗體在較高劑量下會(huì)出現(xiàn)有效性降低。目前，BGB-A445正在進(jìn)行針對(duì)晚期實(shí)體瘤患者的1期試驗(yàn)、針對(duì)黑色素瘤和膀胱癌的2期籃式試驗(yàn)等研究。
BGB-15025
BGB-15025是一款HPK1小分子抑制劑，在臨床前研究中展現(xiàn)出了與百澤安?（替雷利珠單抗）聯(lián)用的活性，且治療窗口較寬。據(jù)了解，HPK1是TCR信號(hào)的關(guān)鍵負(fù)反饋調(diào)節(jié)因子，對(duì)HPK1的抑制可增強(qiáng)T細(xì)胞的激活。在今年ASCO大會(huì)上，百濟(jì)神州公布了BGB-15025作為單藥治療和與替雷利珠單抗聯(lián)用在晚期實(shí)體瘤患者中的臨床研究結(jié)果。
BG-C9074
BG-C9074是百濟(jì)神州于2023年7月從映恩生物引入的一款B7-H4 ADC，總交易金額超過(guò)13億美元。目前，BG-C9074正在海外進(jìn)行Ⅰ期臨床研究，用于評(píng)估該藥物單藥或聯(lián)合替雷利珠單抗在晚期實(shí)體瘤患者中療效和安全性。今年7月，BG-C9074的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得CDE默示許可，并已在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記了一項(xiàng)研究。
此外，百濟(jì)神州管線上還有DGKζ抑制劑、抗CCR8抗體、SMAC模擬物等多個(gè)項(xiàng)目。
結(jié)語(yǔ)
2024 Q2，國(guó)內(nèi)首 個(gè)“十億美元分子”澤布替尼（百悅澤®）全球銷售額達(dá)到6.37億美元，同比增長(zhǎng)107%。百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)（John V. Oyler）先生曾提到：“得益于全球收入的大幅增長(zhǎng)，按抗腫瘤藥物總銷售額計(jì)算，我們現(xiàn)已躋身全球腫瘤治療創(chuàng)新公司前15強(qiáng)。”
隨著后續(xù)管線研發(fā)進(jìn)度再加速，百濟(jì)神州有望創(chuàng)造出更多“重磅炸 彈”。
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