近日，四川匯宇制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，公司自主研發(fā)的 HY-2003 的臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：HY-2003
申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)
受理號：CHXL2400928
注冊分類：化學(xué)藥品 2.2 類
適應(yīng)癥：擬用于改善成人頦下脂肪堆積造成的中至重度輪廓凸出。
申請人：四川匯宇制藥股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年 9 月 9 日受理的 HY-2003 臨床試驗(yàn)申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展臨床試驗(yàn)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
去氧膽酸通過物理方式破壞脂肪細(xì)胞并引發(fā)炎癥反應(yīng)，從而促使巨噬細(xì)胞清除受損脂肪細(xì)胞，達(dá)到溶解局部脂肪的效果。HY-2003 為含有去氧膽酸的新劑型，以期降低注射部位不良反應(yīng)、縮短用藥間隔、加快起效時(shí)間、減少給藥周期，擬用于改善成人頦下脂肪堆積造成的中至重度輪廓凸出。
注射溶脂是小面積局部減脂比較安全有效的塑形方法。艾伯維公司的去氧膽酸注射液是全球首 個(gè)被批準(zhǔn)用于改善成人頦下脂肪堆積的產(chǎn)品，在美國、歐盟、澳大利亞、加拿大等國上市。截至本公告披露日，國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品獲批上市。
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