2022年4月2日，國家**檢查中心暨國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心官網(wǎng)發(fā)布《**生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術指南》（征求意見稿），征求意見截止日期2022年4月15日。這是為貫徹落實《中華人民共和國**管理法》《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉生物制品附錄修訂稿的公告（2020年第58號）》等有關要求，國內(nèi)首部針對**生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術指南，廣受社會各界關注。2020年第58號公告要求：《生物制品》附錄第59條，企業(yè)采用實時采集數(shù)據(jù)的信息化系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)的，因信息化建設需要一定周期，應在2022年7月1日前符合相關要求。這就意味著生物制品企業(yè)使用信息化系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)已提高到法規(guī)層面，藥企信息化轉(zhuǎn)型已成當務之急，而電子批記錄作為藥企信號化轉(zhuǎn)型的得力推手，紙質(zhì)化記錄將逐步被電子數(shù)據(jù)取代，以確保數(shù)據(jù)的真實性、可靠性和安全性。
一、我國電子記錄的相關法規(guī)要求
二、制藥人需了解的電子記錄相關概念
三、無紙化辦公時代到來，電子簽名哪些環(huán)節(jié)需合規(guī)？
可靠的電子簽名與手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力，《**生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術指南（征求意見稿）》多次提及電子簽名，強調(diào)要在**生產(chǎn)、包裝、入庫、放行、質(zhì)量管理等多個環(huán)節(jié)強化電子簽名應用，有條件的，建議采用可靠的電子簽名，利用密碼技術采用第三方CA證書，法定代表人、主要負責人和生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人等關鍵崗位人員的電子簽名應當采用可靠的電子簽名，可靠的電子簽名與手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力。對于制藥企業(yè)來講，在公司的戰(zhàn)略中及早布局電子簽名，筆者梳理了新規(guī)中關于各環(huán)節(jié)電子簽名的相關條款，詳見下表：
參考文獻
[1]國家藥監(jiān)局、核查中心、《機電信息》、《醫(yī)藥工程設計》等
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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