2017年11月1日，美國與歐盟（EU）人用藥用互認(rèn)檢查協(xié)議（MRA）正式進(jìn)入運(yùn)營階段。FDA也于10月31日宣布了其認(rèn)可的歐盟28個(gè)成員國的中的8個(gè)成員國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，這八個(gè)國家分別是：奧地利、克羅地亞、法國、意大利、馬耳他、西班牙、瑞典和英國。其余的檢查將持續(xù)進(jìn)行直到2019年7月15日。
這一舉措是前所未有的，因?yàn)槊绹鴱奈闯姓J(rèn)過另一國家的檢查，這也是雙方密切合作的一個(gè)重要里程碑，改進(jìn)現(xiàn)有資源的利用以保障藥品的質(zhì)量和安全。
每年，歐盟國家當(dāng)局和FDA都會(huì)對(duì)歐盟、美國以及世界各地的藥品生產(chǎn)場所進(jìn)行檢查，以確保其符合GMP?，F(xiàn)在根據(jù)相互承認(rèn)協(xié)議，歐盟和美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)將依賴彼此的檢查，從而避免重復(fù)而實(shí)現(xiàn)資源整合。
但是從互認(rèn)協(xié)議中我們可以看到，二者的檢查互認(rèn)僅限于對(duì)在美國和歐盟領(lǐng)土范圍內(nèi)的生產(chǎn)場地和設(shè)施，因此美國FDA和歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能會(huì)著手將檢查資源從歐洲重新布局到亞洲，尤其是中國和印度這兩個(gè)制藥大國。而此前，在2017年5月5日的食品和藥品法律研究所（FDLI）年會(huì)上，F(xiàn)DA全球監(jiān)管運(yùn)營和政策代理副局長Dara Corrigan曾表示"協(xié)議將允許我們對(duì)中國和印度執(zhí)行的檢查加倍。"同時(shí)Corrigan預(yù)期隨著協(xié)議的生效，歐盟也將把檢查資源從美國轉(zhuǎn)移到亞洲。
下面我們來看幾組統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，一是EudraGMDP公布的缺陷報(bào)告（Non Compliance Reports），根據(jù)EudraGMDP公布的缺陷報(bào)告，2016年共發(fā)布缺陷報(bào)告18份，其中印度（10）中國（3），二者總體占比為76.5%；而2017年EudraGMDP共發(fā)布15份缺陷報(bào)告，其中印度（6份），中國也有一家企業(yè)上榜，二者總體占比為46.7%。
圖1 2016年歐盟缺陷報(bào)告分布圖
圖2 2017年歐盟缺陷報(bào)告分布圖
再來看一下FDA發(fā)布的警告信，2016年FDA共發(fā)布生產(chǎn)質(zhì)量類警告信44 份，其中印度（10）中國（18），二者總體占比63.6%；而2017年FDA發(fā)布的生產(chǎn)質(zhì)量類警告信的數(shù)量為49 份，其中印度（14）中國（18），二者總體占比高達(dá)65.3%。
圖3 2016年FDA警告信分布圖
圖4 2017年FDA警告信分布圖
從這些數(shù)據(jù)我們不難看出，中國和印度這兩個(gè)制藥大國，制藥企業(yè)在生產(chǎn)及質(zhì)量管理方面確實(shí)存在著不少問題，比較突出的問題主要集中在數(shù)據(jù)完整性及安全，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安全性，QC實(shí)驗(yàn)室能力，偏差、變更控制、OOS管理，風(fēng)險(xiǎn)管理以及各種驗(yàn)證的管理方面。當(dāng)然，隨著中國國內(nèi)GMP飛行檢查力度的加大，國內(nèi)企業(yè)也面臨著國內(nèi)藥監(jiān)監(jiān)管壓力。同時(shí)，隨和歐美監(jiān)管信息的分享，哪些面對(duì)多元市場的企業(yè)，被警告和查處的風(fēng)險(xiǎn)在成倍增加。例如一個(gè)企業(yè)如果在一個(gè)藥監(jiān)方面被發(fā)現(xiàn)缺陷，很可能導(dǎo)致其他機(jī)構(gòu)更嚴(yán)厲和更頻繁的檢查。這些趨勢都需要中國企業(yè)給予足夠重視。
表一2016年歐盟缺陷報(bào)告中國及印度企業(yè)
表二 2017年歐盟缺陷報(bào)告中國及印度企業(yè)
表三2016年FDA警告信中國及印度企業(yè)
表四2017年FDA警告信中國及印度企業(yè)
參考資料：FDA網(wǎng)站，EudraGMDP網(wǎng)站
作者簡介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國際認(rèn)證、國際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
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