近日，我國國家藥監(jiān)局（CFDA）批準(zhǔn)了我國自主研發(fā)的抗癌新藥——艾博韋泰上市，同時，該藥物也是全球首個抗艾滋病長效融合抑制劑，標(biāo)識全球抗艾滋病進(jìn)入了長效藥物時代。下面我們一起來“圍觀”一下這個藥物“新星”。
一. 艾博韋泰實現(xiàn)多個突破
在艾博韋泰獲批之前，我國的抗艾滋病藥物一直是“舶來品”，處于沒有自主研發(fā)的艾滋病新藥的尷尬境地。艾博韋泰是首個由我國自主研發(fā)的抗艾滋病國家I類新藥，擁有全球原創(chuàng)知識產(chǎn)權(quán)，其成功獲批上市，使我國自主研發(fā)的抗艾滋病藥物實現(xiàn)了零的突破。
艾博韋泰是一種長效人類免疫缺陷病毒（HIV-1）融合抑制劑，適用于與其它抗反轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)合使用，也是全球首個長效抗艾滋病藥物。有專家指出：以前的抗艾滋病藥物一天需要1~2次，而且局部不良反應(yīng)較為嚴(yán)重，而艾博韋泰一一個長效抗艾滋病藥物，其一周只需要注射一次，而且，現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)證明，艾博韋泰的療效和安全性都很好。
值得一提的是，臨床研究證明，艾博韋泰對對主要流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效，多年來，艾滋病藥物耐藥性問題給艾滋病的治療帶來了很大的挑戰(zhàn)，而且，對于對于長期使用藥物治療艾滋病患者來說，產(chǎn)生耐藥性是難以避免的，這讓艾滋病藥物市場對艾博韋泰這樣能夠?qū)δ退幉《居行У乃幬镉兄惹行枨蟆?/p>
綜上，艾博韋泰的上市至少實現(xiàn)的突破至少有三點：1.艾博韋泰是我國首個自主研發(fā)的抗艾滋病國家I類新藥，擁有全球原創(chuàng)知識產(chǎn)權(quán)；2.艾博韋泰是全球首個抗艾滋病長效融合抑制劑；3.對耐藥病毒有效。
二. 艾博韋泰老東家——前沿生物
因為艾博韋泰備受關(guān)注，其老東家——前沿生物近來的關(guān)注度也直線上升。據(jù)悉，前沿生物創(chuàng)立于2002年，是一家立足中國、面向全球市場的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，該公司業(yè)務(wù)集新藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體。據(jù)前沿生物官方信息：創(chuàng)新科研是其領(lǐng)先優(yōu)勢，公司現(xiàn)有核心團隊具有豐富的國內(nèi)外新藥開發(fā)成功經(jīng)驗?，F(xiàn)階段，前沿生物重點專注于艾滋病抗病毒治療以及疼痛等重要治療領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的研發(fā)和推廣。目前，前沿生物旗下?lián)碛卸鄠€全球知識產(chǎn)權(quán)的長效多肽藥物產(chǎn)品。可見，前沿生物是一家非常具有活力的新興制藥企業(yè)。
目前，前沿生物在全國擁有三個基地，包括南京、重慶和北京。其中，南京是前沿生物的總部所在地，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的研發(fā)、中試及生產(chǎn)，建有符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的多肽原料藥和凍干粉生產(chǎn)車間；重慶主要負(fù)責(zé)新藥研發(fā)及市場開發(fā)；北京則主要負(fù)責(zé)藥物的臨床研究、藥品注冊、政府事務(wù)、市場開發(fā)及銷售。
小結(jié)
艾滋病作為一種重大產(chǎn)染病，是一個全球性的公共衛(wèi)生問題。在我國，有著70余萬艾滋病患者，抗艾形勢非常嚴(yán)峻。去年12月，CFDA發(fā)布實施的《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》中指出：防治艾滋病藥品注冊申請可列入優(yōu)先審評審批范圍。有業(yè)內(nèi)人士指出，拋開艾博韋泰本身的優(yōu)越性，正是我國嚴(yán)峻的抗艾形勢和國家政策的推動，促成了此次艾博韋泰的成功上市。
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