近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告，該公告指出，為鼓勵我國藥物創(chuàng)新，對我國藥物臨床試驗審評審批的有關(guān)事項作出了相應(yīng)的調(diào)整：即在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內(nèi)，只要未被否定或質(zhì)疑，即可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。近年來，我國新藥開發(fā)明顯加速，這不但得益于我國藥物研發(fā)實力的穩(wěn)步提升，還受益于我國對新藥創(chuàng)新開發(fā)的政策支持。本次對藥物臨床試驗審評審批程序的調(diào)整，無疑又給我國新藥開發(fā)開辟了一條綠色通道，具有廣泛而深遠(yuǎn)的意義。
圖一 截取自藥監(jiān)局官網(wǎng)
從公告文件來看，調(diào)整后的藥物臨床試驗審評審批制度具有以下特點：
一． 溝通交流會議保障各環(huán)節(jié)順利實施
根據(jù)公告，申請人要在新藥的首次藥物臨床試驗申請之前向藥審中心提出溝通交流會申請，由藥審中心提出是否召開交流會。交流會會涉及臨床試驗方案或草案、對已有的藥學(xué)和非臨床研究數(shù)據(jù)及其他研究數(shù)據(jù)等內(nèi)容。交流會由藥審中心工作人員主持并做會議紀(jì)要歸檔，該紀(jì)要會作為審評和審批的參考。
從上面可以看出，交流會其實就是藥品審評審批人員了解相關(guān)藥物的一個過程，通過溝通交流會，審評審批人員可以對將要開展的臨床試驗的價值及安全性有一個整體的初步把握，這也是相關(guān)藥物后續(xù)審批審批各個環(huán)節(jié)的"基石"。
二．批準(zhǔn)工作"更務(wù)實"
"務(wù)實"是調(diào)整后的藥物臨床試驗審評審批制度的特點，該公告明確指出，申請人進行臨床試驗申請后，藥審中心會在5日內(nèi)完成審查，對符合要求的簽發(fā)受理通知書，且通知書會載明：自受理繳費之日起60日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗。
自受理繳費之日起60日內(nèi)未收到否定或質(zhì)疑就可開展臨床試驗，這一點是最新提出的，而且業(yè)界普遍覺得將對藥物臨床進程帶來較大"利好"。說白了，這樣更注重新藥研發(fā)單位所研究藥物的"實力"，只要所申請的藥物各項指標(biāo)夠好，資料不出問題，讓藥審中心的人提不出質(zhì)疑，那就可以順利實施下一步臨床試驗。而且，60天的要求給了藥審中心一個期限，也給了申報企業(yè)一個按計劃進行的日程安排，更利于藥企安排開展接下來的工作。
三．要求"更明確"
從公告和給出的附件資料來看，相比以前，藥監(jiān)局對新藥臨床試驗審評審批的要求"更明確"，這也便于藥企按照要求開展工作，確保少走彎路。在此，筆者還想給大家畫一下重點，對于新藥Ⅰ期臨床試驗申請申報資料，藥監(jiān)局明確表示會重點關(guān)注以下內(nèi)容：1.臨床試驗方案的完整性、科學(xué)性和可操作性。2.支持性研究數(shù)據(jù)的充分性。3.申報前溝通交流情況。4.受試者安全性風(fēng)險控制。5.臨床試驗利益相關(guān)方。
小結(jié)
本次公告涉及藥監(jiān)部門對臨床1-3期各個階段的審評審批改革，總的來說，是在確保新藥臨床試驗安全、有意義的基礎(chǔ)上限度的給藥企節(jié)省開展臨床試驗的時間和申報精力。近年來，我國新藥研發(fā)實力穩(wěn)步提升，審評審批制度的改革無疑是給我國近年來開發(fā)出的潛在新藥開辟一條"綠色通道"，除了可以促進這些新藥早日用于患者的治療，對我國新藥的整體研發(fā)也會起到鼓勵和提速作用。
參考（延伸閱讀）：http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2111/329716.html?from=timeline&isappinstalled=0
作者簡介：云天，藥物化學(xué)博士，主要從事小分子藥物研究，尤其擅長小分子藥物的合成工藝及后期藥物開發(fā)研究，已完成多個抗癌藥物分子的合成和活性評估。
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