我國雖然是制藥大國，但原料藥產(chǎn)業(yè)卻一直占據(jù)較大的比重，而制劑占比相對不足。對于外貿(mào)出口而言，這個比例更是很明顯。制劑行業(yè)歷經(jīng)多年的發(fā)展，目前已進入產(chǎn)業(yè)整合階段，制劑制造業(yè)也整體呈現(xiàn)穩(wěn)步上升的發(fā)展態(tài)勢。近年來國內(nèi)制劑企業(yè)國際化腳步加快，制劑出口也有較大幅度的增長，但在整體醫(yī)藥外貿(mào)中，中國制劑所占的比重依舊較低，與原料藥相比，仍不具備競爭優(yōu)勢。另外由于發(fā)達國家藥品國際認證及注冊難度較大，國內(nèi)制劑研發(fā)能力相對薄弱，缺乏具有國際競爭力的創(chuàng)新品種，制劑的出口仍集中以價格競爭為主的非規(guī)范市場，以青蒿素類產(chǎn)品、頭孢類產(chǎn)品、維生素類產(chǎn)品以及激素類和促性素類產(chǎn)品為主導，但是近年來國內(nèi)越來越多的創(chuàng)新型制劑企業(yè)加大研發(fā)和國際認證投入，將目光放眼歐美規(guī)范市場，開始尋求國際化路線。
據(jù)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)制劑企業(yè)擁有美國ANDA文號已超過300個，其中華海藥業(yè)、南通聯(lián)亞申報數(shù)量成績斐然，同時人福醫(yī)藥、復星醫(yī)藥由于并購海外企業(yè)將獲得多個ANDA文號，另一方面東陽光、齊魯制藥、石藥歐意、恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)等企業(yè)風頭正勁，穩(wěn)步進軍美國市場。
2018年，國內(nèi)制劑企業(yè)共獲得美國ANDA批準文號78個，創(chuàng)歷史新高，具體情況參見文末表一2018年國內(nèi)制劑企業(yè)獲得美國批準的ANDA一覽。
我們將獲得ANDA文號的企業(yè)進行了簡單的分析匯總（同一企業(yè)分公司合并統(tǒng)計），詳見圖一，TOP4的企業(yè)分別為人福醫(yī)藥、東陽光、華海藥業(yè)以及石藥歐意。
人福醫(yī)藥收獲的ANDA文號包括源自其在美國的子公司人福普克以及收購的EPIC和宜昌人福藥業(yè)，勢頭正勁；東陽光厚積薄發(fā)，以科研創(chuàng)新為主導，有"制藥業(yè)的華為"的美譽；另外以嶺藥業(yè)，海南普利、景峰醫(yī)藥等都是國內(nèi)ANDA企業(yè)的新晉成員，首次獲得美國ANDA文號，尤其是海南普利，起點較高，成為了國內(nèi)少數(shù)幾家擁有FDA 注射劑ANDA 的公司。
圖一2018年獲得美國ANDA文號的企業(yè)分析
表一 2018年國內(nèi)制劑企業(yè)獲得美國批準的ANDA一覽
自2007年浙江華海獲得第一個ANDA（奈韋拉平片）開始，中國制藥企業(yè)中的優(yōu)秀分子就通過各種渠道和競爭策略，不斷在國際制劑市場進行開拓和耕耘。經(jīng)過這些年的努力，中國制劑在國際市場的技術(shù)優(yōu)勢和市場份額是越來越大。相信隨著中國企業(yè)的更多努力，在未來的歲月中，這樣的趨勢會不斷向好。而同時，也提醒中國開拓國際市場的企業(yè)，要苦練內(nèi)功，加強技術(shù)優(yōu)勢培育，強化風險防控措施，爭取在波詭云譎的市場競爭中，處于不敗之地。
數(shù)據(jù)來源：
1- US FDA官網(wǎng)
2-其他媒體報道
作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關注制藥宏觀領域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風險管理工作。
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