距離2019年3月29日的英國脫歐最后期限日益臨近，英國與歐盟目前仍未達成正式的脫歐協(xié)議。毫無疑問，最終結(jié)局存在諸多的不確定性，但是無協(xié)議脫歐對英國制藥行業(yè)注定會產(chǎn)生諸多的不利影響。
日前，英國制藥工業(yè)協(xié)會（ABPI）發(fā)出警示，如果最終無協(xié)議脫歐，英國民眾可能面臨假冒藥品的風險。該協(xié)會是一個代表英國制藥商的貿(mào)易組織，該警示信息主要緣于2019年2月9日在歐洲推廣的一項識別假藥的新技術(shù)，這套歐洲藥品驗證系統(tǒng)(EMVS)是原有版本的新升級，將由藥品供應(yīng)鏈的所有各方使用，包括制造商、批發(fā)商、藥房和醫(yī)院。該系統(tǒng)與一個跨歐洲數(shù)據(jù)庫相連，以便于對在歐盟任何地方分銷的藥品進行認證。這一新升級的系統(tǒng)由歐洲藥物核查組織(EMVO)開發(fā)和協(xié)調(diào)，通過防偽指令（Falsified Medicines Directive，F(xiàn)MD）實施（圖1）
圖1 EMVS系統(tǒng)示意圖
然而，如果英國無協(xié)議脫歐，也就意味著將退出新的歐洲藥品驗證系統(tǒng)（EMVS），這樣患者將面臨假藥的風險。每年有數(shù)十億包裝的藥品在歐盟范圍內(nèi)流通，用于5億多患者的治療。對于整個歐洲的患者而言，這個新系統(tǒng)意味著更好的保護以避免假藥對患者的傷害。然而如果英國的民眾處于該系統(tǒng)保護之外，那就意味著脫歐是一場徹頭徹尾的鬧劇，但這正是無協(xié)議脫歐后可能發(fā)生的情況，也是我們迫切需要達成有協(xié)議脫歐的另外一個主要原因。
與此同時，歐洲藥品管理局（EMA）和歐盟委員會一直在為制藥企業(yè)提供相關(guān)的指南，確保制藥企業(yè)提前做好脫歐前必要的準備措施，使其藥品在歐盟不受干擾地供應(yīng)，造福于患者。
對于集中審評的產(chǎn)品，應(yīng)關(guān)注以下指南：
相關(guān)鏈接：
歐洲藥品追溯系統(tǒng)的發(fā)展歷程：
2006年2月，歐洲制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會(EFPIA)聯(lián)合藥品供應(yīng)鏈中各利益相關(guān)集團，著手建立一套在歐洲范圍內(nèi)通行的藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，即歐洲藥品驗證系統(tǒng)(EMVS)。
2008年9月，歐盟成立了專門的EMVS系統(tǒng)指導委員會。該委員會由EFPIA、歐洲藥房聯(lián)盟(PGEU)和歐洲藥品批發(fā)企業(yè)聯(lián)盟(GIRP)作為正式成員，歐洲仿制藥商聯(lián)盟(EGA)作為觀察員，4個機構(gòu)共同組成。各機構(gòu)分別代表原研藥商、藥房、藥品批發(fā)企業(yè)和仿制藥商的利益，共同對EMVS的推行事宜進行指導和決策。此外，在EMVS系統(tǒng)指導委員會的指導和協(xié)助下，歐盟還建立了歐洲藥品核查組織(EMVO)。
2011年7月，歐洲議會和歐盟理事會通過了《歐盟防偽指令》，明確要求為歐盟境內(nèi)流通的每一份藥品建立"可供驗證其真實性"的安全檔案，并建立一個歐盟國家通行的數(shù)據(jù)庫，儲存藥品安全信息。該法案的頒布為歐洲藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的實施奠定了法律基礎(chǔ)。
本文作者持續(xù)關(guān)注英國脫歐對英國制藥業(yè)的影響，更多的文章請閱讀：
參考文獻：
1-No-deal Brexit could put UK patients at risk of fake medicines
2-EMA網(wǎng)站
作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護領(lǐng)域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風險管理工作。
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