2月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）公布了海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司旗下的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）獲批上市的消息，由于這是我國(guó)首個(gè)生物類似藥獲批，具有里程碑意義，迅速引發(fā)了醫(yī)藥界熱議。
圖一 來(lái)源于NMPA官網(wǎng)
我們不禁要問(wèn)，為什么我國(guó)首個(gè)生物類似藥會(huì)是利妥昔單抗？其實(shí)，如果深入了解一下利妥昔單抗原研藥的情況，我們會(huì)發(fā)現(xiàn)：原因就是利妥昔單抗原研藥太優(yōu)秀！
利妥昔單抗是由Genentech公司（羅氏）原研，是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)用于治療癌癥的單克隆抗體，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。由于療效明顯，近年來(lái)利妥昔單抗銷售額一直處在全球藥物Top10，王者風(fēng)范盡顯。
首先讓我們來(lái)看一下2018年全球藥物銷售額Top10榜單（下圖中的2018年銷售額排名數(shù)據(jù)為上半年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，實(shí)際全年排名Top10為Humria,Eliquis,Revlimid,Keytruda,Enbrel,Herceptin,Avastin,Rituxan,Opdivo,Eylea。Rituxan以68億美元位列第八位）。從圖二可以看出，原研利妥昔單抗（Rituxan）2018年銷售額高達(dá)34.83億美元，位于全球藥物銷售榜第5位。當(dāng)然，這還不是利妥昔單抗（Rituxan）取得的成績(jī)，該藥物曾在2017年位居全球藥物銷售額前三甲，高達(dá)79.35億美元！
圖二 2018年全球藥物銷售額Top10
從圖二中我們也可以看到，Top10藥物中僅有Eliquis、Revlimid兩個(gè)上市藥物，生物藥占八成，尤其是單抗藥物，占70%，因此，對(duì)這些優(yōu)秀單抗藥物的仿制也是全球各大仿制企業(yè)工作的重點(diǎn)。
此外，我們也可以看到，Top10榜單中，羅氏（Roche）獨(dú)占3席，是入圍藥物最多的藥企，且入圍的都是單抗藥物，由此可見，包括單抗在內(nèi)的生物藥在近年來(lái)發(fā)展勢(shì)頭迅猛，是諸多藥企的必爭(zhēng)之地。
圖三 2014-2018年全球藥物銷售額Top10排行榜
圖三是2014-2018年全球藥物銷售額Top10排行榜，從圖中我們可以看到，利妥昔單抗（Rituxan）多年處于Top10排行榜前列，在2015、2017年還位列前三甲。其實(shí)，我們進(jìn)一步查詢還可以發(fā)現(xiàn)，在2009年-2018年10年間，利妥昔單抗（Rituxan）一直處于全球藥物銷售額Top10排行榜，給羅氏帶去了很多的收益、也給無(wú)數(shù)患者帶來(lái)了福音，可謂"黃金十年"！
這樣一個(gè)優(yōu)秀的單抗藥物，諸多藥企想對(duì)其進(jìn)行仿制自然是情理之中的事。據(jù)悉，僅在我國(guó)，就有超過(guò)10家藥企對(duì)其展開了仿制研究，包括復(fù)宏漢霖、三生國(guó)健、海正藥業(yè)、正大天晴、信達(dá)生物、華蘭生物、麗珠單抗等。復(fù)宏漢霖是最早開始進(jìn)行利妥昔單抗生物類似藥的企業(yè)之一，據(jù)悉，復(fù)宏漢霖采用了高表達(dá)的細(xì)胞株，將平均1g/L的細(xì)胞株單抗產(chǎn)量提高到了3g/L，采用了先進(jìn)的一次性生產(chǎn)技術(shù)，細(xì)胞培養(yǎng)基也是公司自主研發(fā)的，已經(jīng)從廠房、產(chǎn)能等方面考慮，相比于進(jìn)口原研藥，將在價(jià)格上有很大優(yōu)勢(shì)。
由于單抗等生物藥復(fù)雜程度高，生物類似藥的開發(fā)難度較大。但得益于我國(guó)近年來(lái)生物技術(shù)的飛速發(fā)展，近年來(lái)我國(guó)生物藥物開發(fā)也是日新月異。雖然從2015年我國(guó)正式出臺(tái)生物類似藥監(jiān)管政策文件--《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》--到如今第一個(gè)生物類似藥利妥昔單抗（Rituxan）成功獲批成功上市，經(jīng)歷了4年之久，但利妥昔單抗（Rituxan）顯然給我國(guó)生物類似藥開了一個(gè)好頭，也提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)，是 "從無(wú)到有"、"從零到一"的里程碑式的進(jìn)展。
參考資料：
1. http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/335194.html；
2. 生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 （試行）。
作者簡(jiǎn)介：云天，藥物化學(xué)博士，主要從事小分子藥物研究，尤其擅長(zhǎng)小分子藥物的合成工藝及后期藥物開發(fā)研究，已完成多個(gè)抗癌藥物分子的合成和活性評(píng)估。
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