2019年8月7日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)正式發(fā)布了《關(guān)于啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書(shū)的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2019〕72號(hào)），為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，保證藥品的質(zhì)量和人民用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)藥品上市后監(jiān)管的法規(guī)規(guī)定，官宣自2019年9月1日起，將在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展《藥品生產(chǎn)許可證》等7種證書(shū)的統(tǒng)一換發(fā)工作。
一、換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》等證書(shū)的來(lái)龍去脈
藥品是一種特殊商品，"許可證"是指國(guó)家通過(guò)對(duì)生產(chǎn)、使用、經(jīng)營(yíng)等有關(guān)單位企業(yè)條件的審核，確定企業(yè)是否具有相關(guān)的資格，是藥品有關(guān)單位企業(yè)的準(zhǔn)入資格證，從2003年1月1日開(kāi)始，到2003年3月底結(jié)束，因原《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》更改為《藥品生產(chǎn)許可證》，全國(guó)范圍內(nèi)首次開(kāi)展《藥品生產(chǎn)許可證》統(tǒng)一更換工作；此后自2005年以來(lái)每5年進(jìn)行一次全國(guó)范圍換證，2020年全國(guó)范圍換證通知比以往來(lái)的更早一些，且涉及的許可證是史上最多的，涉及《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《**藥品生產(chǎn)許可證》《**藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《**藥品使用許可證》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》（包括正、副本）等7種許可證書(shū)，全國(guó)范圍換證里程碑事件如下表所示。
二、新舊版《藥品生產(chǎn)許可證》樣式對(duì)比
新版《藥品生產(chǎn)許可證》（正本）與舊版《藥品生產(chǎn)許可證》（正本）相比，項(xiàng)目位置調(diào)整了并刪除了日常監(jiān)管人員一欄；增加了右上角和底紋NMPA的標(biāo)識(shí)；編號(hào)修訂為許可證編號(hào)；顏色由略深藍(lán)色變更為淺藍(lán)色了。
新舊版《藥品生產(chǎn)許可證》對(duì)比
參考文獻(xiàn)
[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/357338.html
[2] samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/129041.html
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識(shí)的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，提供一枚知識(shí)的指南針，指引讀者到達(dá)知識(shí)的彼岸。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
