新《藥品管理法》和《**管理法》于12月1日正式實(shí)施，為貫徹新《藥品管理法》和《**管理法》，建立科學(xué)、規(guī)范的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理制度，確保藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作順利開展，2019年11月6日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《藥品抽樣原則及程序》（征求意見稿），本文對(duì)藥品抽樣原則關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行了分析。

01 藥品抽樣工作的法律依據(jù)

       對(duì)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)是發(fā)現(xiàn)通報(bào)假冒偽劣藥品的主要途徑，為貫徹新《藥品管理法》和《**管理法》，建立科學(xué)、規(guī)范的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理制度，確保藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作順利開展，按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2019〕34號(hào)）有關(guān)要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織中國食品藥品檢定研究院起草了《藥品抽樣原則及程序（征求意見稿）》。

02 十大重點(diǎn)抽檢對(duì)象     

       2019年8月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》，將下列十大藥品作為抽查檢驗(yàn)重點(diǎn)：

       （一）本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的；

       （二）既往抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定的；

       （三）日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題的；

       （四）不良反應(yīng)報(bào)告較為集中的；

       （五）投訴舉報(bào)較多、輿情關(guān)注度高的；

       （六）臨床用量較大、使用范圍較廣的；

       （七）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變更的；

       （八）儲(chǔ)存要求高、效期短、有效成分易變化的；

       （九）新批準(zhǔn)注冊(cè)、投入生產(chǎn)的；

       （十）其他認(rèn)為有必要列入抽查檢驗(yàn)計(jì)劃的。

03 五個(gè)藥品抽樣原則

       3.1 科學(xué)性：確保取樣操作、貯運(yùn)過程科學(xué)合理，保證樣品質(zhì)量。

       3.2 規(guī)范性：抽樣程序應(yīng)規(guī)范、有序，不得隨意更改。

       3.3 合法性：保證抽樣工作符合《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》等法律法規(guī)。

       3.4 公正性：在抽樣過程中，抽樣人員應(yīng)不徇私情、客觀公正。

       3.5 代表性：抽取的樣品能夠較真實(shí)地反映抽樣時(shí)所代表數(shù)量的藥品實(shí)際質(zhì)量狀況。

04 四種抽樣結(jié)算方式

       4.1 現(xiàn)場結(jié)算

       抽樣人員在抽樣時(shí)以刷卡等方式現(xiàn)場結(jié)算購樣費(fèi)，并在《藥品抽樣記錄及憑證》上標(biāo)明已支付，并由被抽樣單位向抽樣單位開具發(fā)票，支付憑證由抽樣單位留存。

       4.2 非現(xiàn)場結(jié)算

       完成抽樣后，抽樣人員填寫《藥品抽樣記錄及憑證》，被抽樣單位向抽檢組織部門指定的支付單位開具發(fā)票，支付單位按照《藥品抽樣記錄及憑證》填寫的價(jià)格，向被抽樣單位支付購樣費(fèi)，支付憑證由支付單位留存。

       4.3 生產(chǎn)方結(jié)算

       完成抽樣后，抽樣人員填寫《藥品抽樣記錄及憑證》，被抽樣單位憑《藥品抽樣記錄及憑證》向進(jìn)貨單位補(bǔ)貨，生產(chǎn)企業(yè)憑銷售環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)被抽樣單位補(bǔ)貨時(shí)傳遞的《藥品抽樣記錄及憑證》，以及在生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣時(shí)留存的《藥品抽樣記錄及憑證》，向抽檢組織部門指定的經(jīng)費(fèi)支付單位提請(qǐng)結(jié)算，并向支付單位開具相關(guān)票據(jù)，支付憑證由支付單位留存。

       4.4 其他結(jié)算方式

       經(jīng)當(dāng)次抽檢組織部門同意，抽樣單位和被抽樣單位協(xié)商一致，可采用其他結(jié)算方式或價(jià)格完成購樣，但必須留存相關(guān)的依據(jù)和憑證并在《藥品抽樣記錄及憑證》中予以注明。

05 兩種藥品取樣方法

       5.1 制劑取樣方法

       制劑以完整的最小包裝作為取樣對(duì)象，從確定的抽樣單元內(nèi)抽取單元樣品。

       5.2 原料藥取樣方法

       原料藥取樣應(yīng)當(dāng)迅速完成，樣品和被拆包的抽樣單元應(yīng)當(dāng)盡快密封，以防止吸潮、風(fēng)化、氧化或污染等因素影響藥品質(zhì)量。

       5.2.1固體半固體原料藥取樣方法：將抽樣單元表面拭凈后移至潔凈取樣室，用潔凈干燥的抽樣棒等適宜取樣工具，從確定的抽樣單元內(nèi)抽取單元樣品；一般應(yīng)當(dāng)從上、中、下、前、后、左、右等不同部位取樣，但不一定從同一抽樣單元的不同部位取樣，而可在不同抽樣單元的不同部位取樣，滿足樣品的均衡性。取得的單元樣品分別置于不同的潔凈干燥的盛樣器具中，并將品名、批號(hào)、抽樣單元的編號(hào)標(biāo)記于該器具上，并準(zhǔn)確進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)。n個(gè)抽樣單元即有n個(gè)單元樣品。

       5.2.2液體原料藥取樣方法：將抽樣單元表面拭凈后移至潔凈取樣室，先將液體充分混勻，再用潔凈干燥的吸管等適宜工具從確定的抽樣單元內(nèi)抽取單元樣品；有結(jié)晶析出的液體，應(yīng)當(dāng)在不影響藥品質(zhì)量的情況下，使結(jié)晶溶解并混勻后取樣；一般應(yīng)當(dāng)采取從不同部位取樣的操作方式滿足樣品的均衡性；抽取的不同抽樣單元樣品應(yīng)分別置于不同的潔凈干燥的盛樣器具中，并準(zhǔn)確進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)。

       5.3 特殊情形的取樣方法

       5.3.1無菌原料藥應(yīng)當(dāng)按照無菌操作法取樣。

       5.3.2腐蝕性藥品應(yīng)當(dāng)使用耐腐蝕的工具和容器。

       5.3.3規(guī)定避光的藥品，取樣和保存時(shí)應(yīng)當(dāng)采取避光措施。

       5.3.4需真空或充氮?dú)獗４娴乃幤?，?yīng)當(dāng)使用專用設(shè)備、器材和容器，抽樣后立即對(duì)樣品和剩余藥品進(jìn)行處置密封。

06 三個(gè)藥品抽樣注意事項(xiàng)

       6.1 手續(xù)上合法

       抽樣人員抽樣前，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)抽檢工作計(jì)劃、抽樣工作實(shí)施方案、委托書或行政執(zhí)法證、藥品抽查檢驗(yàn)樣品封簽、藥品抽樣記錄及憑證、藥品抽樣告知及反饋單、樣品（物證）密封袋等必要證明憑證。

       6.2 技術(shù)上可靠

       抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品抽樣工作技術(shù)規(guī)程，正確掌握各類抽樣設(shè)計(jì)和操作方法，熟練使用采樣器具。抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)范，了解《中華人民共和國藥典》等藥品標(biāo)準(zhǔn)要求，熟悉藥品的外觀狀態(tài)、正常標(biāo)識(shí)、貯藏條件等要求，以便于對(duì)異常情況做出判斷，并確定檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣環(huán)節(jié)和抽樣數(shù)量等內(nèi)容。

       抽樣隊(duì)伍應(yīng)當(dāng)相對(duì)穩(wěn)定，定期接受法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

       6.3 程序上規(guī)范

       抽樣單位應(yīng)當(dāng)圍繞抽樣任務(wù)要求對(duì)抽樣人員進(jìn)行專題培訓(xùn)，抽樣人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研究抽檢的背景資料，對(duì)抽檢要求做出基本判斷，確定現(xiàn)場檢查和抽樣的具體事項(xiàng)，必要時(shí)與承檢機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣環(huán)節(jié)和抽樣數(shù)量等具體事宜進(jìn)行商定，每個(gè)抽樣工作組的人員應(yīng)不得少于2人，原則上同一人不應(yīng)同時(shí)承擔(dān)當(dāng)次抽樣和檢驗(yàn)工作。

       參考文獻(xiàn)

       [1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/359875.html

       作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識(shí)的海洋里，用簡單的語言講述不簡單的專業(yè)知識(shí)，提供一枚知識(shí)的指南針，指引讀者到達(dá)知識(shí)的彼岸。