新修訂的《藥品管理法》已于2019年12月1日生效；可以說(shuō)，這部法律對(duì)于藥品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和流通領(lǐng)域都會(huì)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。尤其是在流通領(lǐng)域，這部法律明確提出，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和各級(jí)企業(yè)需要建設(shè)藥品追溯體系。而作為藥品組成部分的**產(chǎn)品，更由于產(chǎn)品社會(huì)關(guān)注度高、屬于高風(fēng)險(xiǎn)品種被高度關(guān)注和監(jiān)控。在2019年新頒布的《**管理法》的第十條也提到：國(guó)家實(shí)行**全程電子追溯制度。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的**追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國(guó)**電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合**生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程追溯信息，實(shí)現(xiàn)**可追溯。**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立**電子追溯系統(tǒng)，與全國(guó)**電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程最小包裝單位**可追溯、可核查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄**流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國(guó)**電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息。

       在上述法規(guī)要求建設(shè)**追溯體系之前，中國(guó)**產(chǎn)品追溯工作是如何管理的？筆者為各位梳理過(guò)往，展示**追溯體系建設(shè)的過(guò)程和未來(lái)面臨的任務(wù)。

       第一部分：既往電子監(jiān)管體系和湖南養(yǎng)天和事件

       應(yīng)該說(shuō)，經(jīng)過(guò)過(guò)去十多年的努力，在各級(jí)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的共同協(xié)作下，在中國(guó)市場(chǎng)上銷售的藥品的追溯體系逐步完善。但是，2016年部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)為屬于自身商業(yè)秘密的銷售數(shù)據(jù)被放在商業(yè)服務(wù)器上面而對(duì)自身合法利益產(chǎn)生侵害，向國(guó)家局提出反饋意見。因此，2016年2月6日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布《總局表示將妥善解決電子監(jiān)管碼等歷史遺留問(wèn)題》：2月6日，食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人就藥品電子監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題表示，我局注意到媒體對(duì)湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團(tuán)有限公司就實(shí)施藥品電子監(jiān)管碼起訴食品藥品監(jiān)管總局的報(bào)道，并就此專門召開座談會(huì)聽取了各方面意見。根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳2015年12月印發(fā)的《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》要求，建立健全食品藥品追溯管理制度是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主體責(zé)任，所有食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)都必須對(duì)其生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品做到來(lái)源可查、去向可追，并承擔(dān)全部法律責(zé)任。食品藥品監(jiān)管部門可以給予必要指導(dǎo)。各項(xiàng)監(jiān)管措施的制定都要充分考慮其經(jīng)濟(jì)性、有效性、公平性、合法性，廣泛聽取各方面意見，取得行政相對(duì)人的理解、配合與支持，共同維護(hù)廣大消費(fèi)者利益。對(duì)2006年以來(lái)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托有關(guān)企業(yè)建設(shè)運(yùn)營(yíng)藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的歷史遺留問(wèn)題，對(duì)部分企業(yè)提出的實(shí)施電子監(jiān)管碼過(guò)程中有關(guān)問(wèn)題的意見，食品藥品監(jiān)管總局正在認(rèn)真研究并將作出妥善處理。

       隨后，在2016年2月20日，總局發(fā)布《總局關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號(hào)公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告》 （2016年第40號(hào)） ： 鑒于食品藥品監(jiān)管總局已就落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕95號(hào)）要求，對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)藥品電子監(jiān)管內(nèi)容修訂公開征求意見，現(xiàn)決定暫停執(zhí)行食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》（2015年第1號(hào)）中藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定。特此公告。

       第二部分：國(guó)務(wù)院提出要求，國(guó)家藥監(jiān)局重建藥品追溯體系

       2016年1月12日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕95號(hào)）。其中涉及藥品追溯要求內(nèi)容如下：（七）推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)。以推進(jìn)藥品全品種、全過(guò)程追溯與監(jiān)管為主要內(nèi)容，建設(shè)完善藥品追溯體系。在完成藥品制劑類品種電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，逐步推廣到原料藥（材）、飲片等類別藥品。抓好經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管全覆蓋工作，推進(jìn)醫(yī)療信息系統(tǒng)與國(guó)家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接，形成全品種、全過(guò)程完整追溯與監(jiān)管鏈條。

       經(jīng)過(guò)筆者匯總梳理，到目前為止，涉及藥品和**追溯的相關(guān)法規(guī)文件如下：

       應(yīng)該說(shuō)，通過(guò)發(fā)布上面這些法規(guī)文件，對(duì)于藥品和**的追溯工作都在有條不紊的持續(xù)推進(jìn)和完善，最后要達(dá)成的目標(biāo)就是：確保在2020年3月底之前完成**追溯體系建設(shè)任務(wù)，實(shí)現(xiàn)全部**產(chǎn)品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。

       第三部分：總局和地方齊發(fā)力，各項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)逐步完善

       筆者通過(guò)檢索國(guó)家局官網(wǎng)，匯總和梳理了所有和藥品以及**追溯相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)如下：

       除了上面國(guó)家局發(fā)布相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和推動(dòng)企業(yè)實(shí)施**等產(chǎn)品的追溯體系建設(shè)，很多優(yōu)秀省局也積極行動(dòng)，采取具體措施落實(shí)此項(xiàng)工作，例如廣東省局。

       2019年12月31日，廣東省局發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《廣東省**追溯監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)技術(shù)要求》等4項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)的通告》，發(fā)布如下技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：

       1. 廣東省**追溯監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)技術(shù)要求

       2. 廣東省**追溯監(jiān)管數(shù)據(jù)技術(shù)要求

       3. 廣東省**追溯監(jiān)管冷鏈技術(shù)要求

       4. 廣東省**追溯監(jiān)管平臺(tái)共享交換數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

       不僅如此，廣東省局積極行動(dòng)，對(duì)于**電子追溯體系目前已經(jīng)完成如下工作：完成了**企業(yè)專屬網(wǎng)頁(yè)（企業(yè)端）以及與**生產(chǎn)、配送企業(yè)數(shù)據(jù)收集接口開發(fā)；開展與部分**生產(chǎn)、配送企業(yè)追溯系統(tǒng)、全國(guó)**追溯協(xié)同平臺(tái)對(duì)接聯(lián)調(diào)工作。

       總結(jié)

       **作為幫助群眾建立免疫體系的重要產(chǎn)品，不僅要從**的研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)發(fā)力，加強(qiáng)監(jiān)管；對(duì)于**的后期配送和追溯管理，都要持續(xù)關(guān)注和發(fā)力，才能杜絕2018年吉林長(zhǎng)生事件的再次發(fā)生。

       作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無(wú)菌GMP專家，在無(wú)菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

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