據(jù)報(bào)道，2020年1月18日，2020年全國藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管工作會(huì)議在京落幕，此次會(huì)議是新《藥品管理法》實(shí)施后召開的全國藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管大會(huì)，部署了2020年全國藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管重點(diǎn)工作。本文為大家梳理了相關(guān)會(huì)議**要點(diǎn)。

       一、讀懂關(guān)鍵詞，學(xué)習(xí)全國藥品注冊(cè)管理和上市后監(jiān)管工作會(huì)議**

       2020年是新《藥品管理法》實(shí)施后新監(jiān)管時(shí)代的起步之年，新的一年新的開始，全國藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)各項(xiàng)工作都將拉開序幕，在完善中不斷推進(jìn)，影響和改變著我們每一個(gè)醫(yī)藥人士，梳理會(huì)議提出的"兩個(gè)體系，兩個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，四大專項(xiàng)檢查"等關(guān)鍵詞，對(duì)學(xué)習(xí)全國藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議**具有重要的指導(dǎo)意義。

       重點(diǎn)工作一：以世衛(wèi)組織評(píng)估為契機(jī)健全**監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住安全底線。

       由2018長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物問題**事件敲響的警鐘，引發(fā)了社會(huì)的關(guān)注，習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)要始終把人民群眾的身體健康放在首位，以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國**管理體制，堅(jiān)決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會(huì)安全穩(wěn)定大局，2020年各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要對(duì)照評(píng)估指標(biāo)全面開展自查評(píng)估，加強(qiáng)與衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管等部門的協(xié)調(diào)配合，完善監(jiān)管機(jī)制，明確工作職責(zé)，優(yōu)化工作流程，建立工作記錄，進(jìn)一步提升監(jiān)管能力和水平。

       重點(diǎn)工作二：完善藥品上市后監(jiān)管制度體系，提升監(jiān)管現(xiàn)代化水平。

       藥品監(jiān)管本身也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量管理體系，監(jiān)管的科學(xué)化應(yīng)體現(xiàn)在程序規(guī)范化上，2020年國家藥監(jiān)局正在抓緊開展配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指南的制修訂工作，并將按程序陸續(xù)發(fā)布，筆者建議企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注以下上市后監(jiān)管擬制修訂配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指南清單（包括但不限于），尤其《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》新規(guī)有望加速落地。

       表1：藥監(jiān)部門擬制修訂配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指南清單

       重點(diǎn)工作三：強(qiáng)化兩個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，落實(shí)"四個(gè)最嚴(yán)"要求。

       1、全面加強(qiáng)**生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查

       我國是世界上最大的**生產(chǎn)國，年產(chǎn)能超過10億劑次，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計(jì)劃免疫**的國家之一，目前我國有45家**生產(chǎn)企業(yè)，2019年11月12日，國家**檢查中心暨國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心官網(wǎng)發(fā)布《**生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》（征求意見稿），這是國內(nèi)首部針對(duì)**生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南，也是2019年12月1日起實(shí)施史上"最嚴(yán)"的《**管理法》后監(jiān)管部門史上"最嚴(yán)"**生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南，彌補(bǔ)了我國對(duì)**生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查在法規(guī)層面和技術(shù)層面的空白，進(jìn)一步完善**藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。2020年省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)**生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋的日常檢查；國家**檢查中心結(jié)合2019年巡查和省級(jí)藥品監(jiān)管部門日常檢查發(fā)現(xiàn)的問題，繼續(xù)開展全覆蓋巡查；監(jiān)督**上市許可持有人全面落實(shí)主體責(zé)任，強(qiáng)化質(zhì)量管理體系；進(jìn)一步完善國家**批簽發(fā)機(jī)構(gòu)體系建設(shè)，《**生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》有望加速落地。

       2、進(jìn)一步加大血液制品監(jiān)管力度

       由于血液制品的高風(fēng)險(xiǎn)性，其監(jiān)管一直處于嚴(yán)格狀態(tài)，2020年將加快相關(guān)條例、規(guī)章制修訂；細(xì)化血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)技術(shù)要求，引導(dǎo)企業(yè)持續(xù)提升血液制品質(zhì)量安全控制水平；督促全國近28家血液制品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)做好檢查缺陷整改落實(shí)工作；各相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門要落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，繼續(xù)加強(qiáng)日常監(jiān)管檢查，依法嚴(yán)肅查處監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為。

       重點(diǎn)工作四：開展四大專項(xiàng)檢查，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。

       1、開展國家集中采購中選藥品專項(xiàng)檢查工作

       2019年12月國家醫(yī)保局等9部門印發(fā)了《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)擴(kuò)大區(qū)域范圍的實(shí)施意見》，將國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)區(qū)域范圍從"4+7"個(gè)城市擴(kuò)大到全國范圍。為切實(shí)做好中選藥品的配備使用工作，讓改革成果惠及更多群眾，2020年國家藥監(jiān)局將組織開展國家集中采購中選藥品專項(xiàng)檢查，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，監(jiān)督上市許可持有人

•        嚴(yán)格按照藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)；
•        嚴(yán)格變更管理，加快信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)
•        及時(shí)匯報(bào)產(chǎn)能情況；
•        各相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門要落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任；
•        對(duì)轄區(qū)內(nèi)中選藥品建立監(jiān)管臺(tái)賬；
•        對(duì)中選藥品實(shí)現(xiàn)監(jiān)督檢查和抽檢兩個(gè)全覆蓋；
•        督促生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)。

       2、開展特殊藥品專項(xiàng)檢查

       2020年通過此次專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作，加強(qiáng)特殊藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督管理，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《**藥品和**藥品管理?xiàng)l例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《反興備劑條例》、《醫(yī)療用**藥品管理辦法》等法規(guī)，進(jìn)一步落實(shí)藥品安全責(zé)任體系，嚴(yán)防特殊藥品從藥用渠道流失，確保特殊藥品管得住、用得上、不出現(xiàn)任何問題。

       3、開展中藥飲片質(zhì)量專項(xiàng)整治

       中藥飲片是中藥的重要組成部分，其質(zhì)量關(guān)乎人民群眾用藥安全有效。2020年針對(duì)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域從非法渠道采購中藥飲片、摻雜摻假、染色增重等突出問題，繼續(xù)部署開展全國范圍整治，保持高壓態(tài)勢(shì)，規(guī)范行業(yè)秩序。

       4、開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治

       網(wǎng)絡(luò)銷售藥品為廣大患者獲取健康服務(wù)提供了更多的便利，但引發(fā)的藥品安全問題十分關(guān)注，2020年針對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售領(lǐng)域非法產(chǎn)品、無證經(jīng)營(yíng)、違規(guī)銷售處方藥等問題，國家藥監(jiān)局將部署開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治，既要督促藥品網(wǎng)絡(luò)銷售主體規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，又要督促第三方交易服務(wù)平臺(tái)落實(shí)管理責(zé)任。

       參考文獻(xiàn)

       [1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/334582.html

       [2] www.catcm.org.cn/newsmain.asp?id=10396

       作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識(shí)的海洋里，用簡(jiǎn)單的語言講述不簡(jiǎn)單的專業(yè)知識(shí)，提供一枚知識(shí)的指南針，指引讀者到達(dá)知識(shí)的彼岸。

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