**藥通常伴隨著外科手術(shù)而存在，而中國(guó)最早的**藥可追溯到三國(guó)時(shí)期華佗發(fā)明的"麻沸散"，這項(xiàng)發(fā)明比美國(guó)牙科醫(yī)生摩爾頓發(fā)明的乙 醚**要早1600多年，可惜的是這項(xiàng)發(fā)明隨著戰(zhàn)火和離亂已失傳。**藥可抑制并阻斷神經(jīng)沖動(dòng)的傳導(dǎo)，減輕患者痛苦，是現(xiàn)代臨床外科手術(shù)中不可缺少的一類重要化學(xué)物質(zhì)，對(duì)于推動(dòng)外科醫(yī)學(xué)的發(fā)展有著重要的作用。近年來(lái)國(guó)民經(jīng)濟(jì)持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)，醫(yī)保體系逐漸完善，住院手術(shù)人次整體上升，而隨著手術(shù)量的增加、ICU的需求、中國(guó)老齡化社會(huì)的不斷加劇以及人們對(duì)疼痛觀念的改變和醫(yī)療中無(wú)痛技術(shù)的普及應(yīng)用，極大地帶動(dòng)了**藥以及**輔助用藥市場(chǎng)規(guī)模的增長(zhǎng)。
**用藥一般分為**藥和**輔助用藥兩大類（詳見圖1），但并非所有的**用藥都屬于**藥品，我國(guó)**藥品管制范圍包括:阿 片類、可 卡 因類、**類、大 麻類和合成**藥類及衛(wèi)生部指定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑等。**鎮(zhèn)痛藥被國(guó)家嚴(yán)格監(jiān)管,現(xiàn)行的法規(guī)為《**藥品和**藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令【2005】442 號(hào)，2016年修訂），根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家食藥監(jiān)總局和公安部頒布的新《**藥品品種目錄》（2013年版，2014年1月1日起執(zhí)行），共7類121種，其中我國(guó)生產(chǎn)和使用的有21種（詳見表1）。常用的**鎮(zhèn)痛藥有嗎 啡、**（度冷?。?、芬 太 尼(類)、曲馬多、羥 考 酮、雙氫**等。值得一提的是，目前銷量最大的鎮(zhèn)痛藥是地佐辛，它是一種**鎮(zhèn)痛藥，屬于二級(jí)**藥品，主要用于術(shù)后鎮(zhèn)痛、手術(shù)**中復(fù)合應(yīng)用和手術(shù)室外應(yīng)用等多個(gè)領(lǐng)域，其在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有量超過50%，年銷售額超過50億。地佐辛是一種是新合成的、結(jié)構(gòu)類似于噴 他 佐 辛的阿 片受體混合激動(dòng)-拮抗劑，可激動(dòng)κ受體和部分激動(dòng)μ受體；地佐辛原研廠家是惠氏制藥，1989年由ASTRAZENECA公司在美國(guó)經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，2000年停止生產(chǎn)。目前國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的有揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的地佐辛原料藥及地佐辛注射液（2008年獲批上市）以及2019年11月最新批準(zhǔn)的南京優(yōu)科制藥的地佐辛注射液，另外恩華藥業(yè)的地佐辛注射液也正在審批中，未來(lái)地佐辛注射液可能將由目前一家獨(dú)大的局面逐漸演化為三分天下的態(tài)勢(shì)。
《**藥品和**藥品管理?xiàng)l例》對(duì)**藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理都做了全面、系統(tǒng)的規(guī)定，其中明確指出，**藥品和**藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)，定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)。**和**藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，目前僅國(guó)藥集團(tuán)藥業(yè)股份有限公司、上海市醫(yī)藥股份有限公司和重慶醫(yī)藥股份有限公司 3 家企業(yè)獲得全國(guó)性批發(fā)企業(yè)資質(zhì)，其中國(guó)藥股份占據(jù)絕大部分市場(chǎng)，區(qū)域性分銷商約500家，多為各地的醫(yī)藥商業(yè)龍頭公司。而對(duì)于定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的限制要求也很苛刻，要求如下：每個(gè)原料藥批文1-2家，單方制劑1-3家，含麻復(fù)方制劑1-7家。
**輔助用藥還包括鎮(zhèn)靜催眠安定藥（主要包括苯二氮卓類、巴 比 妥類及其它）、骨骼肌松藥（常用的包括琥珀膽 堿、泮庫(kù)溴氨、維庫(kù)溴胺、阿曲庫(kù)胺等）以及控制性降壓藥等。
圖1 **用藥分類
表1 **藥品品種目錄（2013年版）
**用藥中，全麻藥品占比最高，是**用藥中最大的一個(gè)分支（詳見圖2），目前臨床上應(yīng)用較多的全麻藥為靜脈**藥，常用的有丙泊酚、依托咪酯、右美托咪啶和咪 達(dá) 唑 侖等，吸入性**藥主要為氟烷系列，其中以七氟烷為主，其它的還有異氟烷、地氟烷、氧化亞氮、恩氟烷等。
圖2 2012-2018年**用藥各子行業(yè)占比（數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)報(bào)告大廳）
盡管并非所有的**用藥都受到國(guó)家嚴(yán)格監(jiān)管，但是整體來(lái)說(shuō)，**用藥專業(yè)性較強(qiáng)，技術(shù)壁壘高于普通藥物，另外由于**藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)，而且生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量受限，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)穩(wěn)定，高端市場(chǎng)寡頭壟斷，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)公布的數(shù)據(jù)，重點(diǎn)城市公立醫(yī)院**用藥銷售額排名前10的品種為：丙泊酚、七氟烷、瑞 芬 太尼、舒 芬 太尼、羅哌卡因、依托咪酯、復(fù)方利多卡因、達(dá)克羅寧、丙泊酚中長(zhǎng)鏈脂肪乳、利多卡因。**用藥及**領(lǐng)域國(guó)內(nèi)實(shí)力企業(yè)包括揚(yáng)子江藥業(yè)、宜昌人福、江蘇恩華藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、國(guó)藥股份、羚銳制藥、浙江仙琚制藥、魯南貝特等。
本文的第二部分將重點(diǎn)盤點(diǎn)**用藥十大品種及**領(lǐng)域十大企業(yè)，歡迎關(guān)注。 點(diǎn)擊閱讀?《中國(guó)**藥行業(yè)的江湖布局（二）》
參考文獻(xiàn)
1- NMPA官網(wǎng)信息
2- FDA官網(wǎng)信息
3- 米內(nèi)網(wǎng)信息
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無(wú)菌GMP專家，在無(wú)菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
點(diǎn)擊下圖進(jìn)行CPhI & P-MEC China 2020觀眾預(yù)登記，立省100元觀展門票！
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
