在這段特殊的日子里，方艙醫(yī)院的“清流哥”意外火了，在嘈雜人聲中，他躺在病床上，靜靜閱讀著厚厚一本《政治秩序的起源：從前人類時(shí)代到法國(guó)大革命》。有人說(shuō)看到這一幕，焦慮的心頓時(shí)安定下來(lái)，稱他是疫情中的清流、定海針、壓艙石。

       書籍與閱讀就是這么神奇，翻開的那一刻，不知不覺(jué)中撫慰了我們的心靈，安定了我們的心神。在居家隔離的日子里，我們無(wú)形中有了更多的時(shí)間翻閱書卷，與先賢對(duì)話，與同行神交，在閱讀中沉淀自我思考，不亦樂(lè)乎。

       春風(fēng)三月，CPhI制藥在線現(xiàn)誠(chéng)摯推出“制藥悅讀”欄目，每月至少向廣大制藥同仁推薦一本關(guān)于制藥的好書，切磋讀后感，通過(guò)深度洞察與分析回饋?zhàn)x者朋友。

       制藥悅讀第一期，將由CPhI制藥在線特約撰稿人，在制藥行業(yè)摸爬滾打工作近30年的“老法師”zhulikou431先生分享他近期閱讀的一本制藥好書——《中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)40年大數(shù)據(jù)》。

       悅讀福利：

       1、轉(zhuǎn)發(fā)本文至朋友圈，將截圖發(fā)送消息給CPhI制藥在線(公眾號(hào)ID：cphi_cn)小編，3月13日小編將抽取3位讀者贈(zèng)送一本《歐美法規(guī)和ICH下的原料藥工藝開發(fā)及變更》培訓(xùn)會(huì)紙質(zhì)版課件，百頁(yè)詳細(xì)資料一手掌握。公布中獎(jiǎng)名單后請(qǐng)?jiān)诠娞?hào)聯(lián)系小編領(lǐng)取。

       2、點(diǎn)擊本文微信版（https://mp.weixin.qq.com/s/5gF3WxoXC8RwT_lYaWdS_w）文末“在看”按鈕，截止到3月13日中午12點(diǎn)，“在看”人數(shù)若超過(guò)100，我們將在下期抽獎(jiǎng)贈(zèng)送《中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)40年大數(shù)據(jù)》。

       第一部分：引子

       高考結(jié)束時(shí)，我的高考志愿項(xiàng)目本都是醫(yī)學(xué)項(xiàng)目。沒(méi)有想到，由于高考失利，本想懸壺濟(jì)世的我，卻一腳踏入杏林的旁支-藥學(xué)工作領(lǐng)域。萬(wàn)千人間事，彈指一瞬間；如果加上本科讀書期間的歲月，掐指一算，我已經(jīng)在制藥行業(yè)工作26年了。雖然在過(guò)去的26年時(shí)間里，我也一直在努力工作；但是由于天生愚鈍，目前還是一介凡夫俗子。下面我的文字只是自己閱讀書籍的粗淺感受，只愿自己過(guò)去26年工作的一些感悟可以有益于各位方家和朋友。

       四顧環(huán)宇，中國(guó)制藥行業(yè)經(jīng)過(guò)多年砥礪前行，應(yīng)該說(shuō)，在世界制藥領(lǐng)域已有一席之地。然若細(xì)較行業(yè)運(yùn)行質(zhì)量，還有諸多待完善之處?，F(xiàn)代中國(guó)制藥的發(fā)軔，應(yīng)該在新中國(guó)成立之前就開始了。若按照新中國(guó)成立之年限算起，也有70年崢嶸歲月。然后若論制藥行業(yè)規(guī)范、快速和密集發(fā)展的開端，還是應(yīng)該從改革開放為起點(diǎn)，迄今正好40年整！

       青春不惑，歲月正??！值中國(guó)制藥行業(yè)蓬勃發(fā)展時(shí)代，中國(guó)健康傳媒集團(tuán)和中國(guó)醫(yī)藥科技出版社聯(lián)合出版的《中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)40年大數(shù)據(jù)》的出版，既是對(duì)過(guò)去制藥人不懈奮斗的總結(jié)，本身也是中國(guó)制藥行業(yè)歷史構(gòu)成的一頁(yè)。

       第二部分：全書概況

       《中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)40年大數(shù)據(jù)》由陸濤和李天泉擔(dān)任主編，匯聚制藥行業(yè)內(nèi)16位從業(yè)者共同編寫而成。該書在2019年5月份出版，內(nèi)容共43.6萬(wàn)字，16開本?！吨袊?guó)醫(yī)藥研發(fā)40年大數(shù)據(jù)》一書內(nèi)容分為7篇，分別是開放篇、注冊(cè)監(jiān)管篇、化學(xué)藥篇、中藥篇、生物制品篇、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)的發(fā)展變遷、中國(guó)藥企研發(fā)實(shí)力分析等。本書題眼在醫(yī)藥研發(fā)四字，因此書籍核心內(nèi)容集中于研發(fā)、申報(bào)和注冊(cè)等業(yè)務(wù)領(lǐng)域；而眾所周知，藥品在各個(gè)國(guó)家都屬于被嚴(yán)格監(jiān)管的特殊商品，因此說(shuō)，本書行文重點(diǎn)也以介紹法規(guī)、政策和指南發(fā)展變化趨勢(shì)，以及行業(yè)對(duì)法規(guī)政策應(yīng)對(duì)為主要內(nèi)容。

       中國(guó)是人口大國(guó)，政府對(duì)人民群眾健康所承擔(dān)的責(zé)任以及社會(huì)的持續(xù)關(guān)注，都要求制藥行業(yè)規(guī)范發(fā)展、科學(xué)發(fā)展和被智慧監(jiān)管。而制藥行業(yè)這一特點(diǎn)，更應(yīng)該被制藥行業(yè)從業(yè)人員所深刻體會(huì)。從藥品生命周期看，應(yīng)該包括藥品研發(fā)、申報(bào)、注冊(cè)、審批、上市、流通、上市后變更直到退市等環(huán)節(jié)。從整體角度看，雖然本書主要內(nèi)容是介紹過(guò)去40年藥品研發(fā)和注冊(cè)業(yè)務(wù)，但是我想如果從事藥品生命周期后段業(yè)務(wù)（例如上市后運(yùn)營(yíng)、流通、上市后變更等環(huán)節(jié)）人員去閱讀此書，也是會(huì)有所裨益的。

全球醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)體系50年大事件

       第三部分：重點(diǎn)章節(jié)

       3.1-他山之石，可以攻玉

       本書第一篇是開放篇，包括四個(gè)章節(jié)，分別是：第一章深度全球化的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、第二章改革開放之引進(jìn)來(lái)、第三章改革開放之走出去。在其中第一章中的第二節(jié)介紹了日本創(chuàng)新藥的經(jīng)驗(yàn)，在第三節(jié)介紹了印度仿制藥的豐富經(jīng)驗(yàn)。這些中國(guó)近鄰的工作經(jīng)驗(yàn)對(duì)于近日的中國(guó)制藥企業(yè)還是具有積極借鑒意義的。

       下面這張截圖展示了日本曾經(jīng)在醫(yī)藥領(lǐng)域的投入和日本領(lǐng)先企業(yè)。

       在介紹印度制藥工業(yè)時(shí)，本書提到了印度制藥工業(yè)從無(wú)到有，從弱到強(qiáng)的發(fā)展歷程；以及目前印度排名靠前的領(lǐng)先企業(yè)和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。下面這張截圖體現(xiàn)了在DMF申報(bào)方面的中印差距：

       在改革開放引進(jìn)來(lái)的章節(jié)，介紹了首先進(jìn)入中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的國(guó)外企業(yè)-老五家：天津大冢、上海施貴寶、無(wú)錫華瑞、西安楊森和蘇州膠囊的發(fā)展歷程。而在走出去的中國(guó)企業(yè)中，則重點(diǎn)介紹了石藥集團(tuán)和華海藥業(yè)。

       3.2-中國(guó)法規(guī)體系的昨日與今天

       本書第二篇的主題是注冊(cè)監(jiān)管篇，包括三個(gè)章節(jié)：第一章改革開放以來(lái)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況、第二章中國(guó)藥品研發(fā)的環(huán)境變化、第三章中國(guó)藥品注冊(cè)制度的變革。鑒于藥品屬于被特殊監(jiān)管的商品，藥品行業(yè)發(fā)展受到政策影響較大，因此建議讀者重點(diǎn)閱讀第三章。

       中國(guó)藥品監(jiān)管法規(guī)體系的建設(shè)，用古語(yǔ)描述就是：篳路藍(lán)縷，以啟山林。下面截圖展示了建國(guó)初期的制度草創(chuàng)階段的情況：

       根據(jù)本書介紹，中國(guó)藥政監(jiān)管體系發(fā)展分為如下階段：1949-1977年階段、1978-1998年階段、1998-2015年階段、2015-2018年深化改革階段（此階段還在繼續(xù)推進(jìn)前行）。藥品監(jiān)管法規(guī)和政策浩繁，下面截圖展示了深化改革階段出臺(tái)的部分政策：

       3.3-中國(guó)制藥工業(yè)的主體-化學(xué)創(chuàng)新藥和化學(xué)仿制藥

       本書第三篇是化學(xué)藥篇，包括四個(gè)章節(jié)：第一章改革開發(fā)40年化學(xué)藥藥品發(fā)展概況、第二章化學(xué)藥新藥、第三章化學(xué)仿制藥、第四章仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)?；瘜W(xué)藥品作為中國(guó)制藥行業(yè)的關(guān)鍵和主導(dǎo)性分支，不管是企業(yè)數(shù)量、從業(yè)人員數(shù)量、產(chǎn)值和產(chǎn)品數(shù)量等居于前茅。推薦讀者重點(diǎn)閱讀第二章化學(xué)藥新藥和第三章化學(xué)仿制藥。

       藥品注冊(cè)審批制度的建立，關(guān)鍵點(diǎn)是審批對(duì)象的準(zhǔn)確界定。本書介紹了中國(guó)藥政歷史上新藥定義和仿制藥定義的變化。下面截圖展示了新藥定義的演變：

       下面截圖展示了中國(guó)仿制藥定義演變過(guò)程：

       3.4-傳承和發(fā)展-中藥反思和前瞻

       本書第四篇是中藥篇，包括如下章節(jié)：第一章中藥發(fā)展概況、第二章中藥1-5類新藥、第三章中藥復(fù)方制劑、第四章中藥改變給藥途徑與改變劑型藥物、第五章中藥仿制藥、第六章中藥注射劑、第七章天然藥物。中藥是中國(guó)先民在漫長(zhǎng)歷史過(guò)程中發(fā)明和創(chuàng)造的財(cái)富，一直得到中國(guó)政府的大力支持和民眾的信賴。但是也必須提到，隨著改革開放以來(lái)化學(xué)藥品與生物制藥的快速發(fā)展，中藥受到了很大的擠壓。這里面既有政策的影響，也有中藥行業(yè)自身實(shí)力薄弱、基礎(chǔ)研發(fā)得不到足夠重視的原因。由于中藥的情況比較復(fù)雜，本書在中藥篇設(shè)置了7個(gè)章節(jié)來(lái)介紹，文字內(nèi)容也達(dá)到146頁(yè)。

       本篇推薦重點(diǎn)推薦閱讀章節(jié)是：第二章中藥1-5類新藥、第四章中藥改變給藥途徑與改變劑型藥物、第五章中藥仿制藥。由于這本書收集信息時(shí)間截止到2018年，因此2019年劇烈的法規(guī)變化沒(méi)有體現(xiàn)出來(lái)。2019年12月10日發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》（第三修訂稿）提出的中藥同方同名藥概念，應(yīng)該說(shuō)對(duì)于中藥仿制藥是一個(gè)利好消息。下面截圖展示了中藥仿制藥曾經(jīng)的熱鬧和今日的慘淡：

       3.5-方興未艾，蓬勃發(fā)展的生物制藥

       生物制藥雖然在中國(guó)市場(chǎng)發(fā)展較晚，但是由于生物制品具有靶向性好、治療效果明顯，在一些危重急癥方面療效突出而被行業(yè)所持續(xù)關(guān)注。本書第五篇是生物制品篇，內(nèi)容包括：第一章生物制品的概況、第二章治療用生物制品、第三章預(yù)防用生物制品。以生物制品目前在中國(guó)制藥行業(yè)的位置和投資關(guān)注度，本書關(guān)于生物制品章節(jié)的投入資源是不足的，估計(jì)和撰寫人員對(duì)于相關(guān)產(chǎn)品知識(shí)儲(chǔ)備有關(guān)。

       推薦閱讀本篇的第二章治療用生物制品和第三章預(yù)防用生物制品。對(duì)于生物制藥快速發(fā)展的領(lǐng)域，本書也設(shè)置適當(dāng)篇幅給予介紹，例如Car-T技術(shù)。下面截圖展示了細(xì)胞治療技術(shù)的發(fā)展歷程：

       3.6-臨床試驗(yàn)-藥品上市的關(guān)鍵步驟和核心價(jià)值判斷標(biāo)尺

       自2015年啟動(dòng)的中國(guó)藥政體系改革的一個(gè)顯著特點(diǎn)，就是強(qiáng)調(diào)藥品上市的金標(biāo)準(zhǔn)-臨床價(jià)值。為此，不管是中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局，還是相關(guān)申辦方，還是CRO機(jī)構(gòu)都投入資源和力量促進(jìn)這一目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，并持續(xù)糾偏。典型事件就是百濟(jì)神州澤布替尼依靠國(guó)內(nèi)臨床數(shù)據(jù)獲得FDA批準(zhǔn)，還有石藥集團(tuán)的玄寧依靠真實(shí)世界證據(jù)來(lái)獲得FDA批準(zhǔn)。

       本書第六篇是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)的發(fā)展變遷，內(nèi)容包括第一章中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)法律法規(guī)體系的構(gòu)建與完善、第二章中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)的發(fā)展、第三章中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)管理運(yùn)營(yíng)、中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)與建議。推薦讀者重點(diǎn)閱讀第二章和第三章。由于過(guò)去很長(zhǎng)一段時(shí)間，中國(guó)藥政機(jī)構(gòu)對(duì)于新藥臨床試驗(yàn)實(shí)施"嚴(yán)進(jìn)寬出"的政策，導(dǎo)致同一藥品在中美市場(chǎng)上市時(shí)間差距較大，導(dǎo)致被民眾持續(xù)批評(píng)。隨著2015年啟動(dòng)藥政體系改革，對(duì)于境外臨床數(shù)據(jù)的接受，這種局面得到了一定程度的改善。下面截圖展示了相關(guān)案例：

       不過(guò)，就我個(gè)人工作經(jīng)驗(yàn)看，中國(guó)目前對(duì)于臨床試驗(yàn)質(zhì)量的核查不應(yīng)該放松，還應(yīng)該繼續(xù)加強(qiáng)。

       3.7-百舸爭(zhēng)流中國(guó)藥企研發(fā)實(shí)力縱覽

       制藥企業(yè)無(wú)疑是制藥工業(yè)發(fā)展的核心力量和持續(xù)推動(dòng)力來(lái)源，也是滿足民眾用藥需求的社會(huì)主體力量。本書第七篇介紹了中國(guó)領(lǐng)先的研發(fā)企業(yè)情況。第七篇包括第一章中國(guó)藥品研發(fā)企業(yè)實(shí)力分析和第二章中國(guó)藥品研發(fā)地區(qū)實(shí)力分析。應(yīng)該從第一章和第二章的內(nèi)容綜合可以看出，長(zhǎng)三角企業(yè)和珠三角企業(yè)在中國(guó)藥品研發(fā)領(lǐng)域居于翹楚地位。當(dāng)然了，針對(duì)不同的細(xì)分領(lǐng)域，可能會(huì)有所不同。例如中藥研發(fā)領(lǐng)域，北方企業(yè)則占據(jù)排行榜前列位置。下面截圖展示了各省企業(yè)在研發(fā)領(lǐng)域的實(shí)力排名：

       看到上面這樣的實(shí)力排名，讓從業(yè)人員不得不感慨：吳楚之脆弱，足以抗衡于中原！

       第四部分：我的點(diǎn)滴感悟

       4.1-制藥從業(yè)人員應(yīng)該培養(yǎng)復(fù)合能力

       正如前面提到的，從藥品生命周期看，應(yīng)該包括藥品研發(fā)、申報(bào)、注冊(cè)、審批、上市、流通、上市后變更直到退市等環(huán)節(jié)。因此說(shuō)，即使一位制藥從業(yè)人員在某個(gè)具體崗位工作，去學(xué)習(xí)和了解醫(yī)藥行業(yè)其他環(huán)節(jié)和其他相關(guān)領(lǐng)域法規(guī)、指南和行業(yè)信息，對(duì)于本職工作的促進(jìn)也是很有幫助的。

       4.2-制藥從業(yè)人員應(yīng)該具有國(guó)際視野

       從目前行業(yè)情況看，中國(guó)制藥行業(yè)的化學(xué)藥品和生物制藥行業(yè)都和世界制藥行業(yè)密切聯(lián)系；而對(duì)于中國(guó)本土傳承和發(fā)展的中藥細(xì)分行業(yè)，也需要對(duì)國(guó)際相關(guān)研究領(lǐng)域保持適當(dāng)關(guān)注度。隨著改革開放，中國(guó)更多制藥行業(yè)開始積極參與國(guó)際市場(chǎng)合作與競(jìng)爭(zhēng)，對(duì)國(guó)際制藥行業(yè)信息進(jìn)行了解，更顯得愈加重要；這種重要性在中國(guó)藥監(jiān)局加入ICH組織以后，已經(jīng)發(fā)展到一個(gè)新的歷史高度。

       4.3-制藥從業(yè)人員應(yīng)該培養(yǎng)行業(yè)洞察力和預(yù)判能力

       一個(gè)優(yōu)秀的制藥行業(yè)從業(yè)者，不管從事綜合管理、還是從事技術(shù)研發(fā)和銷售等崗位，都需要對(duì)行業(yè)信息進(jìn)行充分搜集和深度分析，并逐步形成持續(xù)強(qiáng)化的洞察力和判斷力。沒(méi)有這種意識(shí)和能力的培養(yǎng)，不管對(duì)于個(gè)人，還是對(duì)于所工作的企業(yè)，都是不利的。

       4.4-終身學(xué)習(xí)-制藥人的必修課

       制藥行業(yè)不僅是資金密集型行業(yè)，也是知識(shí)密集型行業(yè)。對(duì)于其中的從業(yè)者，不僅要求有較高的學(xué)歷，還需要有自覺(jué)的持續(xù)學(xué)習(xí)能力和愿望。在過(guò)去5年，不管是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還是國(guó)際市場(chǎng)，在法規(guī)和技術(shù)方面都發(fā)生了巨大變化。如果從業(yè)者不重視持續(xù)學(xué)習(xí)能力，被行業(yè)所拋棄幾乎是不可避免的。誠(chéng)如魔都上海俗語(yǔ)---時(shí)代拋棄你，連再見(jiàn)都不會(huì)說(shuō)。

       第五部分：白璧微瑕

       5.1-國(guó)際橫向?qū)Ρ葦?shù)據(jù)偏少

       正如前面所提到的，盡管本書在第一篇的第一章介紹了歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)藥工業(yè)，也重點(diǎn)介紹了近鄰日本和印度的制藥工業(yè)情況；但是總體而言，本書在多個(gè)章節(jié)中對(duì)于中國(guó)制藥工業(yè)和國(guó)際領(lǐng)先對(duì)手的對(duì)比分析還是偏少的。例如在生物制品章節(jié)，和歐美相關(guān)情況對(duì)比偏少；而在中藥方面，介紹歐盟植物藥注冊(cè)情況，以及對(duì)日韓植物藥介紹信息也略顯不足。

       5.2-對(duì)GLP知識(shí)介紹太少

       現(xiàn)代藥品研發(fā)工作是多學(xué)科、多門類知識(shí)的綜合性活動(dòng)。在藥品研發(fā)初期，尤其是創(chuàng)新藥研發(fā)早期階段，動(dòng)物試驗(yàn)的重要性是不可忽視的。但是本書有一個(gè)明顯不足---對(duì)于藥品研發(fā)中動(dòng)物試驗(yàn)內(nèi)容和GLP相關(guān)法規(guī)進(jìn)展情況，介紹很少，甚至沒(méi)有專門的章節(jié)。

       5.3-藥品現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容介紹偏少

       藥品研發(fā)不僅是科學(xué)性和法規(guī)性工作，還需要確保數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。而在中國(guó)過(guò)去40年醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域進(jìn)行的多次大規(guī)模現(xiàn)場(chǎng)核查，都說(shuō)明中國(guó)制藥行業(yè)在研發(fā)方面不僅科學(xué)性需要繼續(xù)提高，數(shù)據(jù)合規(guī)性也需要繼續(xù)給予重視。而且隨著中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)對(duì)境外研發(fā)項(xiàng)目的核查，從公告內(nèi)容看，境外研發(fā)數(shù)據(jù)作假情況有時(shí)也是觸目驚心的。本書在這個(gè)方面，對(duì)這個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)介紹內(nèi)容還有不足。

       5.4-對(duì)40年制藥行業(yè)發(fā)展的挫折反思偏少

       應(yīng)該說(shuō)，大量介紹成績(jī)是人見(jiàn)人愛(ài)的，而深刻反思過(guò)去的教訓(xùn)則是需要痛苦面對(duì)陳舊傷疤的。本書盡管在多個(gè)章節(jié)也提到了過(guò)去中國(guó)制藥行業(yè)發(fā)生的種種反面案例和不堪，但是在案例情況的全面性和分析深刻性方面，還是存在不足的。

       5.4-研發(fā)企業(yè)實(shí)力對(duì)比章節(jié)深度不夠

       本書第七篇主要介紹中國(guó)研發(fā)企業(yè)實(shí)力情況和對(duì)比分析。雖然從文字描述和表格看，也算完成了任務(wù)；但是從內(nèi)容廣度和深度看，存在明顯不足。第七篇頁(yè)數(shù)總計(jì)28頁(yè)，和其他篇章比較明顯不足。中國(guó)制藥行業(yè)的發(fā)展，是監(jiān)管方和被監(jiān)管方共同努力的結(jié)果；而在當(dāng)前社會(huì)現(xiàn)實(shí)情況下，制藥企業(yè)的持續(xù)努力和不懈奮斗更顯可貴。可能限于這部分內(nèi)容作者本是行業(yè)中人，或者限于各研發(fā)企業(yè)內(nèi)部架構(gòu)、資源分配、管理制度、項(xiàng)目推進(jìn)細(xì)節(jié)都是商業(yè)機(jī)密，總之，這個(gè)結(jié)尾章節(jié)類似于《長(zhǎng)安十二時(shí)辰》的結(jié)尾。

       結(jié)語(yǔ)

       云卷云舒江河在，不信青史盡成灰！中國(guó)制藥行業(yè)從建國(guó)初期的篳路藍(lán)縷，以啟山林的狀態(tài)發(fā)軔，經(jīng)歷二十幾年的蹉跎歲月，終于在改革開放的大潮中，瞄準(zhǔn)歐美領(lǐng)先對(duì)手，持續(xù)努力、不懈奮斗，終于發(fā)展成可以為中國(guó)14億民眾提供充分醫(yī)藥產(chǎn)品、并積極拓展國(guó)際市場(chǎng)的國(guó)民經(jīng)濟(jì)重要組成部分。在過(guò)往的悠悠歲月中，中國(guó)制藥行業(yè)有失敗和挫折，有迷惘和苦悶，更有不畏強(qiáng)手，力爭(zhēng)上游的豪情和毅力！

       正如本文開始提到的，《中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)40年大數(shù)據(jù)》的出版，既是對(duì)過(guò)去制藥人不懈奮斗的總結(jié)，本身也是中國(guó)制藥行業(yè)歷史構(gòu)成的一頁(yè)。因此我推薦制藥行業(yè)朋友閱讀此書，以回望過(guò)去風(fēng)雨，展望未來(lái)前途，擴(kuò)展視野，堅(jiān)定信心，以自身的發(fā)展來(lái)促進(jìn)行業(yè)的發(fā)展，以自身的提高來(lái)促進(jìn)行業(yè)提高。所述凡識(shí)，是以為薦！

       參考文獻(xiàn)：

       1-《中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)40年大數(shù)據(jù)》

       2-NMPA數(shù)據(jù)庫(kù)

       作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無(wú)菌GMP專家，在無(wú)菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

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