考慮到對(duì)已受理的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)確認(rèn)MAH涉及到申請(qǐng)人的權(quán)益，2020年04月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)發(fā)布《藥審中心關(guān)于藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)確認(rèn)持有人有關(guān)事宜的通知》，明確了藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)確認(rèn)持有人有關(guān)事宜，本文對(duì)MAH藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)熱點(diǎn)問題進(jìn)行了分析。
一、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人如何成為MAH？
《藥審中心關(guān)于藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)確認(rèn)持有人有關(guān)事宜的通知》提及藥品注冊(cè)申請(qǐng)人如何成為MAH兩條原則：
(1) 原則一：只能有一個(gè)MAH
新修訂的《藥品管理法》實(shí)施前受理的注冊(cè)申請(qǐng)，涉及兩個(gè)或兩個(gè)以上共同申請(qǐng)人的，在批準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)根據(jù)所有申請(qǐng)人簽署同意的確認(rèn)文件確定其中一個(gè)主體為該注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后的上市許可持有人。
(2) 原則二：不再受理兩個(gè)共同申請(qǐng)人的注冊(cè)
新修訂的《藥品管理法》實(shí)施后提出的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，不再受理兩個(gè)和兩個(gè)以上主體共同作為上市注冊(cè)申請(qǐng)人的上市注冊(cè)申請(qǐng)，上市注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后，該注冊(cè)申請(qǐng)人自然成為上市許可持有人。如已經(jīng)受理的，按照第一條原則執(zhí)行,意味著MAH不接受共同持有了。
二、申請(qǐng)藥品上市同時(shí)申請(qǐng)成為MAH需要怎么做？
對(duì)已經(jīng)受理上市注冊(cè)申請(qǐng)，涉及兩個(gè)或兩個(gè)以上共同申請(qǐng)人的，申請(qǐng)人應(yīng)盡快提交注冊(cè)申請(qǐng)表中所有申請(qǐng)機(jī)構(gòu)簽署同意的《上市注冊(cè)申請(qǐng)人確認(rèn)書》（模板如下），最晚不得遲于該注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)結(jié)束前提交。申請(qǐng)人應(yīng)以郵寄方式提交一份紙質(zhì)版，同時(shí)通過藥審中心網(wǎng)站"申請(qǐng)人之窗"在相應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)的"問詢式溝通交流"中電子提交彩色掃描版（pdf格式），并保證提交的紙質(zhì)文本和電子文檔內(nèi)容一致。
三、藥品說明書和標(biāo)簽注明MAH及地址，企業(yè)自主增加還是需要備案？
《藥審中心關(guān)于藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)確認(rèn)持有人有關(guān)事宜的通知》提及，按照2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》（2019年第31號(hào)主席令第四十九條有關(guān)規(guī)定，標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明上市許可持有人及其地址。很多人就關(guān)注MAH是否需要向省局注冊(cè)處提交標(biāo)簽說明書備案申請(qǐng)還是企業(yè)自主增加？這個(gè)問題自2019年12月1日起一直困擾著MAH，有些MAH向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局咨詢，答復(fù)是：等具體的實(shí)施細(xì)則下來之后再進(jìn)行修訂，現(xiàn)階段還是執(zhí)行24號(hào)令，不用增加，但有些藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)且要求MAH的標(biāo)簽/說明書需要注明藥品上市許可持有人及其地址，否則拒收。《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于藥品說明書和包裝標(biāo)簽備案有關(guān)事宜的通知》這次給國(guó)內(nèi)MAH提供了這個(gè)問題的解決思路，持有人應(yīng)按照《藥品管理法》第四十九條有關(guān)規(guī)定，在藥品說明書或標(biāo)簽上注明持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址等信息。如持有人與藥品生產(chǎn)企業(yè)為同一主體的，由持有人自行修訂藥品說明書和標(biāo)簽的上述內(nèi)容，無需向省藥監(jiān)局提交備案申請(qǐng)。
四、藥品說明書和標(biāo)簽?zāi)男┣樾慰勺孕行薷模琈AH不用備案？
2020年3月13日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布的《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于藥品說明書和包裝標(biāo)簽備案有關(guān)事宜的通知》，終于明確了說明書，標(biāo)簽修改的方法，完成體現(xiàn)了"放管服"改革的監(jiān)管理念，MAH是藥品第一責(zé)任人的原則，對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽內(nèi)容的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，如不符合規(guī)定的，由MAH自行承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，藥品說明書和標(biāo)簽以下情形可自行修改，MAH自行修改藥品說明書和標(biāo)簽，無需向省藥監(jiān)局提交備案申請(qǐng)：
1、已按照24號(hào)令要求完成藥品說明書和標(biāo)簽備案核準(zhǔn)后，根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件及其修訂批件等修改藥品說明書的；
2、已按照24號(hào)令要求完成藥品說明書和標(biāo)簽備案核準(zhǔn)后，根據(jù)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件或備案公示內(nèi)容等變更藥品批準(zhǔn)信息修改藥品說明書的；
3、已按照24號(hào)令要求完成藥品說明書和標(biāo)簽備案核準(zhǔn)后，根據(jù)藥品說明書內(nèi)容修訂標(biāo)簽的。
4、已按照24號(hào)令要求完成藥品說明書和標(biāo)簽備案核準(zhǔn)后，對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》及國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)文件中均未要求備案的內(nèi)容進(jìn)行修改的，由持有人按24號(hào)令及其相關(guān)規(guī)定自行修改藥品說明書和標(biāo)簽，無需向省藥監(jiān)局提交備案申請(qǐng)，如電話號(hào)碼、企業(yè)網(wǎng)址、電子監(jiān)管碼、條形碼、顏色、圖案、注冊(cè)商標(biāo)等內(nèi)容修改。
參考文獻(xiàn)
[1] www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=315037
[2] mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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