對(duì)于中國制藥行業(yè)的小伙伴們，2020年注定是充實(shí)和知識(shí)體系重新構(gòu)建的一年。2019年底修訂發(fā)布的《藥品管理法》為引領(lǐng)開啟了系列法規(guī)、工作文件和指南的修訂和實(shí)施工作，必將引發(fā)行業(yè)巨變和持續(xù)學(xué)習(xí)壓力。而《中國藥典》2020版的修訂和頒布，也必將對(duì)于藥品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和質(zhì)控產(chǎn)生巨大影響。筆者長期跟蹤《中國藥典》2020版的增修訂工作，根據(jù)筆者的持續(xù)搜集信息和分析，為各位展示即將到來的2020版《中國藥典》的嶄新特點(diǎn)。

       特點(diǎn)一：強(qiáng)化調(diào)動(dòng)社會(huì)資源，對(duì)方協(xié)力推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)提高

       在2010版《中國藥典》實(shí)施之前，中國藥典委員會(huì)的委員多來自官方機(jī)構(gòu)，例如醫(yī)藥大學(xué)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。自2015《中國藥典》修訂工作開啟，就開始積極吸納民間科技專家參加中國藥典的各類增訂和修訂工作。而在2020版《中國藥典》大綱上面則強(qiáng)調(diào)：完善國家藥品標(biāo)準(zhǔn)形成和淘汰機(jī)制，著力突出政府在國家標(biāo)準(zhǔn)制定中的主導(dǎo)作用和企業(yè)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定中的主體地位，采取積極的鼓勵(lì)政策和措施引導(dǎo)社會(huì)和行業(yè)將更多的人力、物力和財(cái)力投入到標(biāo)準(zhǔn)的研究制定，構(gòu)建藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的新格局。例如，中國藥典委曾經(jīng)委托中國醫(yī)藥設(shè)備協(xié)會(huì)承擔(dān)了《中國藥典》通則"制藥用水"修訂科研課題調(diào)研工作。

       根據(jù)筆者統(tǒng)計(jì)，截止到2019年底，中國藥典委共召開各類技術(shù)會(huì)議34次。具體情況參見下表。

       可以說，通過上面這些技術(shù)會(huì)議的召開和各類密集溝通，這版藥典極大的調(diào)動(dòng)了社會(huì)各界積極參與藥典增訂和修訂和修訂的工作，促進(jìn)了行業(yè)交流。

       特點(diǎn)二：大幅度增修訂輔料標(biāo)準(zhǔn)，為制劑創(chuàng)新和質(zhì)量提高夯實(shí)基礎(chǔ)

       輔料在制劑開發(fā)和生產(chǎn)中發(fā)揮著重要作用；如果沒有輔料行業(yè)的持續(xù)發(fā)展，制藥行業(yè)的發(fā)展必定受到掣肘。曾經(jīng)有中國制劑人員這樣感嘆，即使原料藥（API）的品質(zhì)再好，把很好的原料藥和臟的輔料混合，然后投入藥品內(nèi)包裝中，這就是中國制劑的現(xiàn)狀和水平。應(yīng)該說，這段感嘆既表達(dá)了制劑人員的無奈和期盼，也說明持續(xù)加強(qiáng)輔料發(fā)展和管理的必要性。

       《中國藥典》2015版的修訂已經(jīng)對(duì)于輔料給與了足夠重視，增加了第四部并大量收載輔料標(biāo)準(zhǔn)。在《中國藥典》2020版的大綱上面專門提到：《中國藥典》2020年版收載品種總數(shù)計(jì)劃達(dá)到6400個(gè)左右，其中藥用輔料增加品種約100個(gè)。藥典已收載品種計(jì)劃修訂1400個(gè)，其中藥用輔料150個(gè)。

       為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，中國藥典委在2017年10月1313，發(fā)布《關(guān)于征集2020年版《中國藥典》擬制修訂藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)品種名單意見的通知》；并在2018年2月2日再次發(fā)布發(fā)布第二批名單?？梢哉f，這些新輔料標(biāo)準(zhǔn)的收載和提高，將極大的促進(jìn)中國輔料品質(zhì)的提高。當(dāng)然，同時(shí)也會(huì)提高制劑成本。

       除了針對(duì)具體輔料品種進(jìn)行修訂，《中國藥典》2020版還針對(duì)輔料通則內(nèi)容不完善和部分輔料通則缺失的情況進(jìn)行了增修訂工作。截止到2020年4月底，《中國藥典》2020版增修訂的涉及輔料的通則如下：

       特點(diǎn)三：強(qiáng)化包材質(zhì)控要求，彌補(bǔ)藥品質(zhì)控短板之處

       正如上面提到的，輔料對(duì)于制劑水平影響很大，而藥品內(nèi)包材對(duì)于制劑質(zhì)量的影響也是很大的。在本次《中國藥典》2020版修訂之前，中國制藥企業(yè)使用的藥品內(nèi)包材標(biāo)準(zhǔn)是國家局發(fā)布的YBB標(biāo)準(zhǔn)。

       為了持續(xù)提高藥品內(nèi)包材標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)制藥行業(yè)水平提高，確保用藥安全，本次藥典大綱提到：完善藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)藥用輔料、藥包材通用性要求和指導(dǎo)原則的制定；建議以保障制劑終產(chǎn)品質(zhì)量為目標(biāo)的藥用輔料、藥包材質(zhì)量控制技術(shù)要求和質(zhì)量控制體系，配合做好藥用輔料、藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度改革的技術(shù)支撐和保障工作。增加常用藥用輔料和關(guān)鍵藥包材標(biāo)準(zhǔn)的收載，推進(jìn)成熟的新型藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)的收載，促進(jìn)藥用輔料和藥包材品種的更新升級(jí)。進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥用輔料和藥包材安全性的控制，并與國際相關(guān)要求保持一致。

       經(jīng)過筆者搜集，在本次藥典增修訂過程中，涉及藥品內(nèi)包材的主要工作內(nèi)容如下：

       根據(jù)多家企業(yè)技術(shù)人員反饋，在過去使用YBB的具體品種標(biāo)準(zhǔn)和通用檢驗(yàn)通則時(shí)，確實(shí)發(fā)現(xiàn)部分規(guī)定不合理，或者根本不能重復(fù)。我們期望通過這次藥典修訂，把影響行業(yè)的這些問題解決掉。

       特點(diǎn)四：持續(xù)重視中藥安全問題，加強(qiáng)農(nóng)殘和飲片微生物控制

       中藥是中國的瑰寶，一直得到政府和行業(yè)的高度關(guān)注和支持，也被中國民眾所信賴。但是由于中藥研發(fā)基礎(chǔ)較弱，成分復(fù)雜，對(duì)于中藥的標(biāo)準(zhǔn)提升一直處于進(jìn)行但是進(jìn)展不大的狀態(tài)。

       本版藥典的大綱繼續(xù)強(qiáng)調(diào)了中藥安全性問題，例如大綱提到：有效控制外源性污染物對(duì)中藥安全性造成的影響，全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn)；全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標(biāo)準(zhǔn)。有效控制內(nèi)源性有毒成分對(duì)中藥安全性產(chǎn)生的影響，重點(diǎn)解決符合中藥特點(diǎn)的肝腎**預(yù)測(cè)及評(píng)價(jià)方法，制定中藥安全用藥檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則。

       為了解決這些問題，通過筆者匯總，到目前為止，《中國藥典》2020版共涉及中藥相關(guān)增修訂工作內(nèi)容如下：

       特點(diǎn)五：體現(xiàn)研發(fā)趨勢(shì)，積極增修訂生物制品標(biāo)準(zhǔn)

       隨著中國持續(xù)促進(jìn)生物制品研發(fā)，投資領(lǐng)域熱點(diǎn)頻現(xiàn)。而且在2015年，中國國家藥監(jiān)局也發(fā)布了中國生物類似藥的法規(guī)，促進(jìn)了這個(gè)領(lǐng)域的工作和行業(yè)熱情。本版藥典對(duì)于生物制品修訂方面熱點(diǎn)較多，整理重點(diǎn)內(nèi)容如下：

       針對(duì)行業(yè)高度關(guān)注的生物制品原液合批問題，在2020版《中國藥典》修訂過程中，也積極回應(yīng)行業(yè)反饋，做出了巨大進(jìn)步，參見截圖：

       特點(diǎn)六：強(qiáng)化實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)完善，為藥典有效實(shí)施奠定基礎(chǔ)

       在世界各國藥典發(fā)展和實(shí)施過程中，對(duì)于實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)的建立和配套工作都是高度關(guān)注的。如果沒有便捷的實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）提供，藥典的適用性將降低很多。本版藥典大綱提到：加強(qiáng)與中檢院的溝通協(xié)調(diào)和分工合作，在標(biāo)準(zhǔn)研究起草過程中做好標(biāo)準(zhǔn)品工作的銜接，積極篩選、推薦標(biāo)準(zhǔn)品候選物，爭(zhēng)取標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)品同步推出。

       筆者根據(jù)對(duì)中檢院官網(wǎng)進(jìn)行檢索，涉及本版藥典修訂而發(fā)起的相關(guān)招標(biāo)工作的部分最新信息如下：

       總結(jié)

       通過上面的信息和數(shù)據(jù)匯總分析，我們可以看到，本版《中國藥典》在組織管理、智力借鑒、中藥安全性方面、輔料和包材的協(xié)調(diào)發(fā)展、生物制品標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域都有較大提高；而且重視實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)的推進(jìn)，確保藥典的實(shí)用性。

       毫無疑問，2020版藥典必將對(duì)行業(yè)產(chǎn)生重大影響，希望研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和質(zhì)控人員給與高度關(guān)注，并結(jié)合本公司產(chǎn)品給與有針對(duì)性的研究。

       說明：本文不構(gòu)成價(jià)值判斷和投資建議。

       參考文獻(xiàn)

       1- 藥品管理法（2019年修訂版）

       2- 中國藥典委官網(wǎng)信息

       3- 中國2020版藥典大綱

       作者簡介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國際認(rèn)證、國際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

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