前言
在中國(guó)制藥行業(yè)，曾經(jīng)流傳這樣的段子：即使原料藥（API）的質(zhì)量再好，把好的原料藥和臟的輔料混合一下，裝在臟瓶子中，就是中國(guó)制劑的水平?？梢哉f(shuō)，這個(gè)段子生動(dòng)形象的描述了制約中國(guó)制劑水平提高和行業(yè)發(fā)展的兩大因素---藥用內(nèi)包材和藥用輔料。
當(dāng)然了，上面的段子畢竟是段子。隨著時(shí)間的發(fā)展，中國(guó)制藥行業(yè)的各個(gè)主體，不管是監(jiān)管方，還是研發(fā)單位和生產(chǎn)企業(yè)都已經(jīng)非常重視輔料的質(zhì)量，以及在制劑中發(fā)揮的重要作用。
隨著2020年5月份NMPA發(fā)布注射劑一致性評(píng)價(jià)的正式文件，中國(guó)研發(fā)單位和制藥企業(yè)對(duì)于用于注射劑開發(fā)和生產(chǎn)的輔料質(zhì)量，更是關(guān)注有加。因?yàn)樽⑸鋭┊a(chǎn)品本身的高風(fēng)險(xiǎn)屬性，官方一般都要求研發(fā)單位和生產(chǎn)企業(yè)使用無(wú)菌級(jí)輔料和注射級(jí)輔料。其中，無(wú)菌級(jí)輔料主要使用的環(huán)節(jié)是：輔料在投入制劑生產(chǎn)之前，工藝中沒有設(shè)置除菌或者滅菌的環(huán)節(jié)，為了確保最終產(chǎn)品的無(wú)菌性質(zhì)，必須使用無(wú)菌級(jí)輔料。而在大部分注射劑產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝中，都設(shè)置了滅菌或者過(guò)濾除菌環(huán)節(jié)，因此說(shuō)使用注射級(jí)輔料生產(chǎn)注射劑產(chǎn)品是制藥行業(yè)更常見的操作模式。
筆者根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)和搜集的數(shù)據(jù)信息，為各位制藥同仁展示目前中國(guó)制藥領(lǐng)域中注射級(jí)輔料的情況。
相關(guān)閱讀：《注射劑一致性評(píng)價(jià)系列01-預(yù)灌封注射器技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)分析》
第一部分：中國(guó)藥典收載注射級(jí)輔料情況匯總分析
1.1-2015版藥典四部無(wú)菌和注射劑輔料收載情況統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)
下面表格匯總統(tǒng)計(jì)了中國(guó)藥典2015版四部收載的無(wú)菌輔料和注射級(jí)輔料情況。
分析：經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)藥典2015版四部共收載13個(gè)注射級(jí)輔料品種。其中，部分輔料是同一種輔料的不同型號(hào)，例如聚乙二醇300和聚乙二醇400這兩種輔料。
1.2-2020版中國(guó)藥典草案收載無(wú)菌級(jí)輔料和注射級(jí)輔料情況
根據(jù)掌握的中國(guó)藥典2020版草案修訂情況，在修訂中國(guó)藥典2020 年版過(guò)程中，先后發(fā)布兩批輔料目錄。其中涉及無(wú)菌級(jí)輔料和注射級(jí)輔料情況如下。
分析：根據(jù)中國(guó)藥典2020版修訂大綱介紹，本次藥典修訂任務(wù)，對(duì)于輔料的增修訂任務(wù)共涉及大約250個(gè)輔料品種。經(jīng)過(guò)上面表格統(tǒng)計(jì)，其中屬于無(wú)菌級(jí)輔料或者注射級(jí)輔料的品種共19個(gè)。我們可以看到，除了活性炭這樣很常用的注射級(jí)輔料，這次增修訂任務(wù)還收載了羥丙基倍他環(huán)糊精、蔗糖等注射級(jí)輔料。這些工作的積極開展，必將為制藥企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)工作提供大力支持。
第二部分：注射級(jí)輔料關(guān)聯(lián)登記情況匯總分析
自從2016年度開展的原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)工作，在過(guò)去幾年中雖然不斷有調(diào)整和修訂，但是總體工作進(jìn)度在不斷推進(jìn)。目前中國(guó)制藥企業(yè)研發(fā)和日常生產(chǎn)需要的輔料品種基本都納入了CDE登記平臺(tái)中。經(jīng)過(guò)作者檢索和分析，具體情況如下。
分析：經(jīng)過(guò)對(duì)CDE原輔包登記平臺(tái)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，結(jié)論如下：
※注射級(jí)輔料按品種統(tǒng)計(jì)，在CDE登記平臺(tái)的產(chǎn)品品種共有45個(gè)。
※注射級(jí)輔料按登記號(hào)統(tǒng)計(jì)，其中由進(jìn)口廠家持有的登記號(hào)共有28個(gè)，由國(guó)內(nèi)廠家持有的登記號(hào)共有112個(gè)。數(shù)據(jù)顯示國(guó)內(nèi)輔料企業(yè)不斷重視制劑的需求和呼吁，積極提高輔料水平，不斷開拓市場(chǎng)。
※注射級(jí)輔料按照關(guān)聯(lián)狀態(tài)統(tǒng)計(jì)，其中關(guān)聯(lián)成功的登記號(hào)（狀態(tài)欄顯示為A）共有46個(gè)，其中關(guān)聯(lián)不成功的登記號(hào)（狀態(tài)欄顯示為I）共有94個(gè)。
總結(jié)
通過(guò)上面的數(shù)據(jù)匯總和分析，我們可以看到，隨著國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)發(fā)展的水平不斷提高，以及官方推動(dòng)注射劑一致性評(píng)價(jià)工作，藥典標(biāo)準(zhǔn)的修訂，都迫使國(guó)內(nèi)外輔料企業(yè)積極提高技術(shù)水平，規(guī)范工藝管理，并不斷積極響應(yīng)制劑企業(yè)的技術(shù)需求。我們相信，隨著中國(guó)藥典2020版的正式頒布和注射級(jí)一致性評(píng)價(jià)工作持續(xù)推進(jìn)，輔料行業(yè)也會(huì)取得更大發(fā)展和技術(shù)提升。當(dāng)然了，可能在某些具體品種方面，短期內(nèi)輔料質(zhì)量不能滿足制劑需求的困難還是存在的。希望這樣的困難會(huì)盡快被消除。
說(shuō)明：本文不構(gòu)成價(jià)值判斷和投資建議。
參考文獻(xiàn)
1- NMPA官網(wǎng)信息
2- CDE官網(wǎng)信息
3- 中國(guó)藥典2015版四部
4- 中國(guó)藥典2020版草案
5- CDE原輔包登記平臺(tái)信息
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無(wú)菌GMP專家，在無(wú)菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
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