在2020年六一兒童節(jié)的前一天，上海復(fù)宏漢霖對外宣布，其在歐盟申報(bào)的生物類似藥HLX02（注射用曲妥珠單抗）得到EMA下屬的CHMP的積極評價(jià)，審評意見提到"HLX02與參照藥赫賽汀（曲妥珠單抗）高度相似，研究數(shù)據(jù)支持HLX02在質(zhì)量、安全性與療效等方面與赫賽汀均無顯著差異。"如果隨后歐盟委員會（European Commission）批準(zhǔn)了復(fù)宏漢霖的上市申請，這將是第一個成功進(jìn)軍歐盟市場的中國制造的生物制品，而復(fù)宏漢霖也必將書寫進(jìn)軍歐盟市場的新篇章。
第一部分：中國生物類似藥法規(guī)發(fā)展和復(fù)宏漢霖的開拓
和歐美官方相比而言，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）在2015年才發(fā)布第一部涉及生物類似藥的法規(guī)；這項(xiàng)工作比歐盟大概晚10年時間，比美國FDA晚6年時間。
根據(jù)筆者匯總，截止目前，中國藥政官方發(fā)布的和生物類似藥相關(guān)法規(guī)如下表：
上海復(fù)宏漢霖作為上海復(fù)星集團(tuán)下屬生物制藥公司，主營業(yè)務(wù)是各類生物制品的研發(fā)和生產(chǎn)。在2009年，復(fù)宏漢霖開始啟動利妥昔單抗（原研公司產(chǎn)品的商品名是美羅華）研發(fā)工作。經(jīng)過十年奮斗，先后投入3.3億元的研發(fā)資金，終于在2019年2月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。這也是中國第一個本土企業(yè)申報(bào)成功的生物類似藥，商品名確定為漢利康，適應(yīng)癥是用于 CD20陽性非霍奇金淋巴瘤的治療。
經(jīng)過檢索，確認(rèn)目前上海復(fù)宏漢霖在國內(nèi)上市產(chǎn)品是利妥昔單抗注射液，包括兩個規(guī)格。
目前復(fù)宏漢霖已經(jīng)形成完善的生物制品研發(fā)平臺體系。根據(jù)丁香園insight數(shù)據(jù)庫檢索，目前復(fù)宏漢霖在開展27項(xiàng)臨床試驗(yàn)，下面是部分項(xiàng)目信息截圖：
第二部分：復(fù)宏漢霖產(chǎn)業(yè)化基地進(jìn)展和歐盟GMP認(rèn)證突破
在2019年2月，復(fù)宏漢霖獲得第一個生物類似藥漢利康批準(zhǔn)時，其在上海宜山路漕河涇附近的生產(chǎn)基地能力已顯不足。為了更好的支持研發(fā)項(xiàng)目，并積極滿足市場需求，復(fù)宏漢霖在上海復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)和松江區(qū)政府支持下，在上海松江區(qū)投資設(shè)立生物藥產(chǎn)業(yè)化基地，用于復(fù)宏漢霖單克隆抗體的創(chuàng)新研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。復(fù)宏漢霖生物藥產(chǎn)業(yè)化基地將按照國際GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、建設(shè)，并將充分應(yīng)用國際新技術(shù)建設(shè)低碳、節(jié)能、環(huán)保的現(xiàn)代化智能生物醫(yī)藥基地。此前，復(fù)宏漢霖已按照GMP標(biāo)準(zhǔn)在上海漕河涇經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)建成采用國際先進(jìn)一次性反應(yīng)器等設(shè)備為核心技術(shù)的抗體藥物中試及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地，此次將在松江區(qū)落地的生物藥產(chǎn)業(yè)化基地主要為滿足復(fù)宏漢霖產(chǎn)品陸續(xù)上市后的產(chǎn)能需求，有利于公司產(chǎn)品研發(fā)的高效推進(jìn)，也有利于復(fù)星醫(yī)藥結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)資源和上海市松江區(qū)產(chǎn)業(yè)培育發(fā)展環(huán)境，建成現(xiàn)代化智能生物醫(yī)藥基地，進(jìn)一步增強(qiáng)復(fù)星醫(yī)藥生物藥領(lǐng)域的研發(fā)能力及國際化水平。
為了加快向歐盟市場進(jìn)軍，上海復(fù)宏漢霖以宜山路漕河涇基地為主體，向歐盟提出GMP認(rèn)證申請。經(jīng)過全體員工的努力奮斗，在2019年12月順利通過了歐盟GMP檢查。這也是中國第一家獲得歐盟GMP認(rèn)證的生物制品企業(yè)?？梢哉f，順利通過歐盟GMP認(rèn)證，不僅展示了復(fù)宏漢霖扎實(shí)的質(zhì)量體系，也為復(fù)宏漢霖產(chǎn)品在歐盟的注冊提供了強(qiáng)力支持。下面是復(fù)宏漢霖的原液和制劑GMP證書。
第三部分：復(fù)宏漢霖在歐盟注冊進(jìn)展
上海復(fù)宏漢霖在歐盟進(jìn)行拓展是和合作伙伴Accord Healthcare Limited一起進(jìn)行的。復(fù)宏漢霖在歐盟申報(bào)的曲妥珠單抗，是中國首個進(jìn)行國際多中心3期臨床研究的生物類似藥，也是中國首個在歐盟報(bào)產(chǎn)的中國生產(chǎn)單抗生物類似藥。
為了順利開拓歐盟市場，2018年，復(fù)宏漢霖與英國Accord公司達(dá)成商務(wù)合作協(xié)議，授予Accord在歐洲地區(qū)（包括英國、法國、德國和意大利等在內(nèi)的53個國家）、中東及北非地區(qū)（17個國家）和部分獨(dú)聯(lián)體國家的HLX02獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。
HLX02（曲妥珠單抗）是由復(fù)宏漢霖按照歐盟和中國生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)自主開發(fā)和生產(chǎn)的生物類似藥，其歐盟MAA由復(fù)宏漢霖與合作伙伴Accord共同推動，未來HLX02在歐洲的商業(yè)化將由Accord負(fù)責(zé)。根據(jù)EMA審評流程，CHMP的積極審評意見將被遞交至歐盟委員會（European Commission, EC），EC將參考CHMP的審評意見并在未來2-3個月做出最終決定。若最終獲得批準(zhǔn)，HLX02即可在全部歐盟成員國以及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家挪威、冰島和列支敦士登上市銷售，成為進(jìn)入歐洲市場的第一個中國本土生產(chǎn)的單抗生物類似藥；上海復(fù)宏漢霖所付出的努力不僅為自己開拓歐洲市場奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，也必將為中國生物制藥行業(yè)在歐盟的拓展書寫新的篇章。
說明：本文不構(gòu)成價(jià)值判斷和投資建議。
參考文獻(xiàn)
1- EMA官網(wǎng)信息
2- NMPA官網(wǎng)信息
3- CDE官網(wǎng)信息
4- 丁香園insight數(shù)據(jù)庫信息
5- 復(fù)宏漢霖官網(wǎng)信息
作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國際認(rèn)證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
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