新業(yè)態(tài)新要求，研制機(jī)構(gòu)MAH申辦藥品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施

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作者：滴水司南來(lái)源：滴水司南

2020-07-13

山東省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于印發(fā)《山東省藥品研制機(jī)構(gòu)申辦藥品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（魯藥監(jiān)規(guī)〔2020〕1號(hào)），是針對(duì)研制機(jī)構(gòu)申辦藥品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收指南。

藥品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

2020年7月3日，為貫徹落實(shí)新《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)要求，深入推進(jìn)藥品上市許可持有人制度實(shí)施工作，釋放政策紅利，明確藥品研制機(jī)構(gòu)的主體責(zé)任和監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，山東省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于印發(fā)《山東省藥品研制機(jī)構(gòu)申辦藥品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（魯藥監(jiān)規(guī)〔2020〕1號(hào)），自印發(fā)之日起施行，有效期2年，這是2019年12月1日起實(shí)施史上"最嚴(yán)"的《藥品管理法》后國(guó)內(nèi)首部針對(duì)研制機(jī)構(gòu)申辦藥品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收指南，研制機(jī)構(gòu)作為持有人申辦許可證屬于國(guó)家藥監(jiān)局新要求，國(guó)家層面未制定出臺(tái)相關(guān)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，此驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)內(nèi)藥品研制機(jī)構(gòu)MAH申辦藥品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查提供了法規(guī)層面和技術(shù)層面的參考，本文對(duì)《山東省藥品研制機(jī)構(gòu)申辦藥品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》起草背景及主要內(nèi)容進(jìn)行了解讀分析。

一、起草背景及制定依據(jù)分析

藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱MAH）制度的實(shí)施是黨中央、國(guó)務(wù)院深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要舉措，是我國(guó)深化藥品監(jiān)管體制改革的重要組成部分，2015年8月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），確定開(kāi)展MAH制度；2019年12月1日開(kāi)始施行的修訂版《藥品管理法》確定在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施MAH制度，明確取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)為持有人，對(duì)藥品全生命周期的質(zhì)量安全承擔(dān)責(zé)任；2020年7月1日開(kāi)始施行的修訂版《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定進(jìn)一步明確和細(xì)化了MAH制度的框架、適用范圍、資質(zhì)要求和法律責(zé)任等內(nèi)容；國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2020年第47號(hào))，第七條規(guī)定以委托生產(chǎn)形式獲批為持有人的應(yīng)在7月1日前申辦許可證，但研制機(jī)構(gòu)作為持有人申辦許可證屬于國(guó)家藥監(jiān)局新要求，國(guó)家層面未制定出臺(tái)相關(guān)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，山東省藥監(jiān)部門率先在全國(guó)開(kāi)展此項(xiàng)工作，制訂了研制機(jī)構(gòu)MAH生產(chǎn)許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

二、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容搶先看

本次修訂工作堅(jiān)決落實(shí)"四個(gè)最嚴(yán)"要求，堅(jiān)持以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、依法科學(xué)的原則，明確法律法規(guī)要求的持有人各項(xiàng)責(zé)任義務(wù)，進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，確保持有人具備保障安全性、有效性和質(zhì)量可控性的能力，研制機(jī)構(gòu)MAH生產(chǎn)許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)共57項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（*）25個(gè)，一般項(xiàng)目32個(gè)。主要有如下內(nèi)容及特點(diǎn)：

驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容