委托生產(chǎn)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》評定標(biāo)準(zhǔn)來了，MAH請對照自查！

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2020-08-25

委托生產(chǎn)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》評定標(biāo)準(zhǔn)來了

2020年8月21日，為貫徹落實(shí)新《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》關(guān)于藥品上市許可持有人委托他人生產(chǎn)制劑的有關(guān)要求，深入推進(jìn)藥品上市許可持有人制度實(shí)施工作，提高現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用性和可操作性，江西省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于印發(fā)《關(guān)于公開征求《江西省核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證評定標(biāo)準(zhǔn)》（僅適用于委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人申請情形）（征求意見稿）意見》的通知，會稿截止2020年8月28日，這是2019年12月1日起實(shí)施《藥品管理法》后國內(nèi)首個針對委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人申辦藥品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查驗(yàn)收指南，國家層面未單獨(dú)專門制定出臺相關(guān)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，此驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)為國內(nèi)委托他人生產(chǎn)制劑的MAH申辦藥品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查提供了法規(guī)層面和技術(shù)層面的參考，本文對江西省《核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證評定標(biāo)準(zhǔn)》起草背景及主要內(nèi)容進(jìn)行了解讀分析。

一、起草背景及制定依據(jù)分析

MAH制度的實(shí)施是黨中央、國務(wù)院深化審評審批制度改革，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要舉措，是我國深化藥品監(jiān)管體制改革的重要組成部分，2019年12月1日開始施行的修訂版《藥品管理法》確定在全國范圍內(nèi)實(shí)施MAH制度；2020年7月1日開始施行的修訂版《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定進(jìn)一步明確和細(xì)化了MAH制度的框架、適用范圍、資質(zhì)要求和法律責(zé)任等內(nèi)容；國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2020年第47號)，第七條規(guī)定以委托生產(chǎn)形式獲批為MAH的應(yīng)在2020年7月1日前申辦許可證，但委托生產(chǎn)MAH申辦許可證屬于國家藥監(jiān)局新要求，國家層面未單獨(dú)專門制定出臺相關(guān)評定標(biāo)準(zhǔn)，江西省藥監(jiān)部門率先在全國開展此項(xiàng)工作，制訂了核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證評定標(biāo)準(zhǔn)。

二、核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》評定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容搶先看

委托他人生產(chǎn)制劑MAH核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》評定標(biāo)準(zhǔn)共110項(xiàng)，其中標(biāo)明"否決項(xiàng)"的條款29條，一般條款81條，分別如下表所示：

核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》評定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容搶先看