2020年8月20日，廣東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)正式發(fā)布了《關(guān)于更換新版<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>的通告》，通告提醒各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)2020年度更換新版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》倒計(jì)時(shí)僅剩約3個(gè)月，還沒(méi)更換的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需抓緊辦理。
一、為什么要更換《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》？
藥品是一種特殊商品，"許可證"是指國(guó)家通過(guò)對(duì)生產(chǎn)、使用、經(jīng)營(yíng)等有關(guān)單位企業(yè)條件的審核，確定企業(yè)是否具有相關(guān)的資格，是藥品有關(guān)單位企業(yè)的準(zhǔn)入資格證，根據(jù)2019年07月25日國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于啟用新版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等許可證書的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2019〕72號(hào)）要求，2019年9月1日起啟用新版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，對(duì)2019年尚未到期的許可證書，由各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局組織在2020年12月底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致。
二、新版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》樣式
新版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（正、副本）載明內(nèi)容有企業(yè)名稱（名稱）、社會(huì)信用代碼（身份證號(hào)碼）、注冊(cè)地址、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、倉(cāng)庫(kù)地址、許可證編號(hào)、日常監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、投訴舉報(bào)電話、發(fā)證機(jī)關(guān)、簽發(fā)人、簽發(fā)日期、有效期等內(nèi)容?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》副本還應(yīng)當(dāng)載明變更記錄。
與舊版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（正、副本）相比，新版證書的正、副本上須注明日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)督舉報(bào)電話，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，接受社會(huì)監(jiān)督；增加了右上角和底紋NMPA的標(biāo)識(shí)；證號(hào)修訂為許可證編號(hào)，新版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本樣式如下：
三、新版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)編碼規(guī)則
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)統(tǒng)一由各省（區(qū)、市）的漢字簡(jiǎn)稱，加2位大寫英文字母，加3位設(shè)區(qū)市代號(hào)，加4位流水證號(hào)組成。具體編排如下：
(1) 第1位為各省（區(qū)、市）的漢字簡(jiǎn)稱；
(2) 第2位為大寫英文字母，用于區(qū)別批發(fā)、連鎖、零售形式，A表示批發(fā)企業(yè)，B表示零售連鎖企業(yè)總部，C表示零售連鎖門店，D表示單體零售企業(yè)；
(3) 第3位為大寫英文字母，用于區(qū)別法人和非法人，A表示法人企業(yè)，B表示非法人企業(yè)；
(4) 第4、5、6位為3個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字，為地（市、州）代碼，用于區(qū)別企業(yè)所在地區(qū)（市、州），按照國(guó)內(nèi)電話區(qū)號(hào)編寫（區(qū)號(hào)為4位的去掉第一個(gè)0，區(qū)號(hào)為3位的全部保留）；
(5) 第7、8、9、10位為4個(gè)阿拉伯?dāng)?shù)字，為發(fā)證機(jī)關(guān)自行編制的發(fā)放許可證流水號(hào)。
四、更換新版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的幾個(gè)關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)
(1) 新版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》啟用時(shí)間：2019年9月1日起啟用。
(2) 無(wú)需換證的時(shí)間節(jié)點(diǎn)：2019年9月1日（含當(dāng)天）后新核發(fā)（換發(fā)）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，無(wú)需更換新版許可證。
(3) 新版電子版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》啟用時(shí)間：各省啟動(dòng)電子版不一樣，具體可查省市的通知，如廣東省通知藥品批發(fā)、零售連鎖總部，自2020年8月17日起可自行下載新版許可證，有效期與原證一致。
(4) 新版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》更換截止時(shí)間點(diǎn)：各省啟動(dòng)電子版不一樣，具體可查省市的通知，如廣東省藥品零售企業(yè)（含連鎖門店），由各市縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織在2020年12月底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致。
五、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申報(bào)資料
2019年9月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（修訂草案征求意見稿），明確了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按驗(yàn)收細(xì)則進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合條件的，換發(fā)新證，收回原證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改；整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條的規(guī)定，作出是否準(zhǔn)予其換證的決定，第十二條明確了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申報(bào)資料包括但不局限于：
(1) 藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；
(2) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照（可聯(lián)網(wǎng)核查）；
(3) 擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；
(4) 擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
(5) 執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)技術(shù)人員資格證書（證明文件）及聘書；
(6) 擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；
(7) 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及陳列、倉(cāng)儲(chǔ)的設(shè)施設(shè)備目錄；
(8) 擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)地址及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況，倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。
參考文獻(xiàn)
[1] mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3068956.html
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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