GMP的中文名稱(chēng)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，1962年在美國(guó)誕生的GMP規(guī)范和配套制度是世界各國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)對(duì)制藥企業(yè)實(shí)施監(jiān)管和評(píng)估的權(quán)威系統(tǒng)。目前，在大部分規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)上，如果藥品要想獲得市場(chǎng)通行證，必須通過(guò)所在市場(chǎng)監(jiān)管當(dāng)局的GMP檢查。
到目前為止，中國(guó)制藥行業(yè)先后經(jīng)歷四個(gè)版本的GMP規(guī)范，分別是1988版GMP、1992版GMP、1998版GMP和2010版GMP。在2015年末之前，中國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)實(shí)施的GMP認(rèn)證分為2級(jí)認(rèn)證，即國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)高風(fēng)險(xiǎn)藥品的GMP，這些產(chǎn)品涵蓋無(wú)菌制劑、血液制品和生物制品等；而各省局負(fù)責(zé)較低風(fēng)險(xiǎn)的藥品GMP認(rèn)證，包括口服原料藥、無(wú)菌原料藥、眼用制劑和口服制劑等。在2015年末，隨著藥政體系改革，所有GMP認(rèn)證業(yè)務(wù)都移交給各省局，國(guó)家局主要負(fù)責(zé)各類(lèi)核查、重大案件的飛行檢查和境外企業(yè)檢查。
第一部分：GMP認(rèn)證終結(jié)和目前國(guó)家法規(guī)要求
隨著2019年12月1日，新修訂《藥品管理法》的實(shí)施，實(shí)施多年的中國(guó)GMP認(rèn)證被取消了，取而代之的是GMP符合性檢查。下表介紹了目前中國(guó)最新國(guó)家級(jí)法規(guī)的規(guī)定和要求：
分析：從上面最新國(guó)家級(jí)法規(guī)內(nèi)容可以看出，雖然從形式上看，新的法規(guī)體系取消了GMP認(rèn)證，但是在法規(guī)要求和現(xiàn)實(shí)操作中，藥品企業(yè)必須規(guī)范運(yùn)行；如果藥品要想上市銷(xiāo)售，必須經(jīng)過(guò)GMP動(dòng)態(tài)檢查。
第二部分：后GMP認(rèn)證時(shí)代，各省局的規(guī)定情況
由于自2015年末開(kāi)始，實(shí)施GMP認(rèn)證和檢查是各省局的責(zé)任；因此，在新的法規(guī)體系取消GMP認(rèn)證后，各省局都根據(jù)國(guó)家局文件**，通過(guò)內(nèi)部討論，發(fā)布了適合本省情況的GMP符合性檢查要求。下表列出了各省發(fā)布的配套文件情況：
經(jīng)過(guò)檢索，在2021年元旦之后，也就是2021年1月5 日，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品GMP符合性檢查有關(guān)事宜的通告（試行）》，這是目前省級(jí)藥監(jiān)局發(fā)布的最新一份相關(guān)文件。其中，通告中列舉了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品GMP符合性檢查的規(guī)定以及負(fù)責(zé)該工作的責(zé)任部門(mén)、工作流程及辦理時(shí)限。
分析：通過(guò)對(duì)上面各省局文件進(jìn)行匯總和分析，目前各省局發(fā)布的文件，主要體現(xiàn)了如下特點(diǎn)：
第一．各省局法規(guī)文件一般明確藥品GMP符合性檢查會(huì)包括以下幾種情形：（一）上市前的藥品GMP符合性檢查。（二）原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車(chē)間或者生產(chǎn)線的藥品GMP符合性檢查。（三）委托生產(chǎn)的藥品GMP符合性檢查。（四）未進(jìn)行藥品GMP符合性檢查的。（五）高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP符合性檢查。
第二．GMP符合性檢查會(huì)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)進(jìn)行，而不是固定檢查頻率。正如前面所提到的，凡是屬于如下企業(yè)，一般被檢查概率較高：無(wú)菌制藥企業(yè)、生物制品企業(yè)、**企業(yè)、血液制品企業(yè)、剛獲得產(chǎn)品上市批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥企業(yè)、中藥注射劑企業(yè)、過(guò)去內(nèi)部舉報(bào)較多企業(yè)、上一年度市場(chǎng)抽檢不合格批次較多企業(yè)等。
第三．每次GMP符合性檢查不一定是全面檢查，會(huì)根據(jù)現(xiàn)實(shí)情況而選擇局部檢查或者針對(duì)重點(diǎn)品種的檢查。這種GMP符合性檢查更多的情況是配合藥品注冊(cè)、一致性評(píng)價(jià)、藥品抽檢情況核實(shí)等情形來(lái)開(kāi)展。
第四．允許技術(shù)實(shí)力較弱省份借用外省技術(shù)資源。例如，目前上海、浙江、江蘇和安徽形成長(zhǎng)三角聯(lián)盟，允許在各類(lèi)GMP符合性檢查和核查中，相互借用其他省份技術(shù)專(zhuān)家來(lái)完成檢查任務(wù)。自然，西北省份也會(huì)出現(xiàn)借用其他省份的檢查專(zhuān)家的情況。
第五．有些省份在逐步開(kāi)展借用社會(huì)力量的符合性檢查。例如山東省多年前已經(jīng)開(kāi)展購(gòu)買(mǎi)社會(huì)資源服務(wù)的情況，從咨詢公司聘請(qǐng)專(zhuān)家開(kāi)展各類(lèi)檢查。再例如目前吉林省局從制藥企業(yè)招募兼職檢查人員，都是不斷嘗試之路。
總之，隨著各省局不斷發(fā)布配套法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上，對(duì)于藥品的檢查和監(jiān)管體系肯定會(huì)更完善。這一切也提醒制藥企業(yè)，必須把遵紀(jì)合規(guī)作為以后運(yùn)營(yíng)的基本要?jiǎng)?wù)來(lái)抓。
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
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