談到和中國東北邊陲跨一江而對望的韓國，人們往往想起韓劇、韓流和各類韓國的娛樂段子。然而，韓國醫(yī)藥行業(yè)在中國市場深耕多年，也在多個領域做出了成績。今天就聊一聊韓國制藥行業(yè)的頭部企業(yè)---韓國大熊制藥。
2021年3月18日，韓國生物制藥公司Daewoong Pharmaceutical（大熊制藥）宣布與揚子江藥業(yè)集團子公司上海海尼藥業(yè)就新一代質子泵抑制劑（PPI）Fexuprazan達成高達3.38億美元的合作、許可協議。海尼藥業(yè)將獲得大熊制藥公司研發(fā)的治療胃食管反流病藥物新一代質子泵抑制劑（PPI）Fexuprazan的研發(fā)、銷售和供應權益。
PPIs是治療消化性潰瘍最常用的藥物，目前國內PPIs市場競爭十分激烈，2019年市場規(guī)模達到200億元。目前臨床常用的PPIs有奧美拉唑、蘭索拉唑和泮托拉唑（第一代）以及雷貝拉唑、艾司奧美拉唑和艾普拉唑（第二代）等，Fexuprazan是大熊制藥自主研發(fā)的一款新型鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB），在臨床試驗中顯示出比傳統(tǒng)PPI治療更快改善癥狀的效果，2020年底Fexuprazan在國內進行III期臨床試驗的申請已獲得NMPA的批準，有望超越國內銷售量最高的PPI抑制劑奧美拉唑。
今天我們拋開這個龐大的PPIs市場，單獨聊一下韓國大熊制藥的發(fā)展歷程。
韓國大熊制藥總部位于韓國首都首爾，創(chuàng)建于1945年，最初以朝鮮肝油制藥工業(yè)公司起步；1961年公司更名為韓國維生素工業(yè)株式會社，1973年公司在韓國上市，1978年改名為大熊制藥株式會社，1980年公司銷售額突破100億韓元，1994年公司銷售額突破千億韓元，2019年大雄藥業(yè)的單獨銷售額有史以來首次超過1萬億韓元。經過多年的磨礪及持續(xù)業(yè)務拓展，大熊制藥現在已發(fā)展成為全球化的醫(yī)療保健集團。大熊制藥一直致力于研發(fā)、生產、銷售和布局能改善全球健康的創(chuàng)新藥物，是目前韓國國內最大的處方藥企業(yè)集團。韓國大熊制藥具有豐富的產品線，產品涉及的領域非常廣，包括了表皮生長因子，生長激素和各種消化類藥物，其中以消化、心血管、感染等領域為主。
大熊制藥的代表藥物之一為梧露灑（URSA，熊去氧膽酸），1961年獲批上市，為唯一被認可對原發(fā)性膽汁性肝硬化(PBC)治療有效的藥物，是韓國著名的常青產品之一。臨床試驗證明它可以改善肝 臟水平并從疲勞中恢復過來，目前已出口至中國、越南、菲律賓等十幾個國家和地區(qū)。
2001年，韓國大熊制藥的生物新藥1號Easye-f（表皮生長因子）首先在韓國本土上市。該藥屬于表皮生長因子激動劑，用于治療糖尿病患者的腳部潰瘍，是首 個被韓國藥政當局批準的生物制劑，同時也是世界上首 個被批準的表皮生長因子產品,。2008年該產品成為世界上第一個經WHO認證的同類產品的國際通用名稱的產品。
2003年，大熊制藥在韓國首次用合成的方法進行量產供應輔酶Q10，大熊制藥業(yè)因此成為世界上第二家開展類似業(yè)務的公司。如今輔酶Q10已出口到美國、歐洲和日本等多個國家和地區(qū)。
ALBIS是大熊制藥自主研發(fā)的復合成分改良性新藥，主要用于胃炎和胃潰瘍。
2014年，大熊制藥在韓國推出肉毒桿菌毒素藥物" Nabota"，Nabota是大熊制藥自主研發(fā)的去皺肉毒桿菌毒素制劑，俗稱綠毒，是目前全球醫(yī)美市場幾大肉毒素品牌之一。2019年底Nabota開始在中國進行三期臨床試驗，2020年Nabota獲得了中國臺灣和巴西的產品許可。
紐蘭達（鋁鎂混懸液(Ⅱ)）是由韓國大熊制藥股份有限公司生產的一種復方制劑，主要活性成分氫氧化鋁和氫氧化鎂均為抗酸藥，并且該復方制劑能糾正兩者單獨應用時所產生的便秘或腹瀉的不良反應；貝爾渭是一種多層混合片復方消化酶，在胃部及腸道分段崩解，定位釋放活性物質，主要用于治療消化不良等癥狀，其獨特的成分在消化道不同部位精準的發(fā)揮不同的作用。這兩種產品均已進口至國內。
2015年，大熊制藥通過并購Hanall Biopharma共同開發(fā)抗體領域。
2016年大熊制藥抗生素Meropenem獲得美國FDA批準。
不僅如此，大熊制藥在OTC藥品生產、化學合成、藥物釋放技術、IT解決方案、醫(yī)美等方面都具有舉足輕重的地位。
大熊制藥目前在全球有8個海外子公司和分支機構，包括大熊美國公司、大熊越南分公司、大熊印度公司、大熊印尼分公司、大熊日本分公司、大熊中國分公司、大熊泰國分公司、大熊菲律賓分公司以及遼寧大熊藥業(yè)。
此外，大熊制藥的發(fā)展得益于其獨特的開放式協作方式，大熊制藥在全球建有5個研發(fā)中心，包括大熊生命科學研究所、遼寧大熊研究所、美國研究所、印度研究所以及印尼生物研究所。大熊制藥充分利用其生物技術，細胞療法以及出色的新藥研發(fā)能力，高級原料合成能力和各種DDS技術等差異化技術和外部能力，使其研發(fā)管線和研究能力得以實現。
大熊制藥已有多個產品在國內注冊：
圖1 大熊制藥在國內注冊的產品（來源：NMPA官網）
此外，大熊制藥一直在加強產品的研發(fā)，目前公司研發(fā)主要集中在合成新藥、新生物藥物、干細胞療法以及改良性新藥等方面。
圖2 大熊制藥研發(fā)任務（來源：大熊制藥官網）
大熊制藥還擁有多個平臺技術：如合成新藥方面有自己的離子通道平臺，可評估細胞/組織/動物水平的功效，并通過高效的篩選方法快速獲得結果；干細胞方面有干細胞平臺，可以使干細胞商業(yè)化并應用各種技術；改良新藥方面也有多種平臺技術，如長效注射劑技術、NUFS技術（使用脂肪和超臨界流體的納米顆粒）、多項填充技術等。
圖3 大熊制藥技術平臺（來源：大熊制藥官網）
通過上面的介紹，我們可以對韓國大熊制藥有一定程度的了解。也希望韓國大熊制藥的拓展之路，可以為中國制藥企業(yè)提供借鑒。
參考文獻：
1-全球已上市及在研質子泵抑制劑
2-大熊制藥官網
3-NMPA官網
作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質量體系建設與維護領域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關注制藥宏觀領域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風險管理工作。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
