2021年4月9日，國家藥品監(jiān)督管理局再放大招，官網同時發(fā)布《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》、《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》、《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》）三則通知文件，并自2021年5月1日起施行，引起業(yè)界高度關注。不論是安全性還是功效性等方面，這三則文件的出臺，都給化妝品給予了更為明確和科學的指導原則和方向，對化妝品的監(jiān)管更為嚴格，很多業(yè)界從業(yè)人士都表示，在這樣的嚴監(jiān)管之下，很多化妝品小企業(yè)和不法企業(yè)將被淘汰掉。
一、化妝品安全評估適用對象
《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》適用于化妝品原料和產品的安全評估。
1) 原料的安全評估
2) 化妝品產品的安全評估：
二、化妝品安全評估法規(guī)要求
2010年之前我國尚無化妝品安全風險評估指導性文件，為指導開展化妝品安全性評價工作，2010起開始陸續(xù)制定相關化妝品安全評估法規(guī)，梳理如下表：
三、何時需要化妝品安全評估
四、典型化妝品安全評估報告示例（簡化版）
化妝品安全評估報告可分為《原料的安全評估報告》和《產品的安全評估報告》，包括內容舉例如下：
1 化妝品原料的安全評估報告
化妝品原料的安全評估報告通常包括摘要、原料理化性質、評估過程、評估結果分析、風險控制措施或建議、安全評估結論、安全評估人員簽名及簡歷、參考文獻和附錄等內容。
2 化妝品產品的安全評估報告
化妝品產品的安全評估報告通常包括摘要、產品簡介、產品配方、配方設計原則（僅針對兒童化妝品）、配方中各成分的安全評估、可能存在的風險物質評估、風險控制措施或建議、安全評估結論、安全評估人員簽名及簡歷、參考文獻和附錄等內容。
《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》通知要求在2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可以按照《技術導則》相關要求，提交簡化版產品安全評估報告，化妝品產品安全評估報告（簡化版）示例如下：
化妝品安全評估報告示例（簡化版）
一、摘要
xxx面霜為駐留類化妝品，適用于面部，依據《化妝品安全評估技術導則》有關規(guī)定，對配方所用的水、甘油、鯨蠟醇、花生醇、苯氧乙醇、香精和二棕櫚酰羥脯氨酸等7種原料進行評估，對產品的有害物質和微生物等進行了檢測，可能存在的二甘醇和苯酚等2種風險物質進行評估。結果顯示，該產品在正常、合理及可預見的使用情況下，不會對人體健康產生危害。
二、產品簡介
1、產品名稱：xxx面霜
2、產品使用方法：本產品可涂抹于面部。
3、日均使用量 （g/day）：1.54*
4、產品駐留因子： 1.00
5、暴露劑量（SED）=日均使用量×駐留因子×成分在配方中百分比×經皮吸收率÷體重#
注：*日均使用量參考《THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION （10TH REVISION）》。
# 體重一般為默認的成人體重（60 kg）；經皮吸收率以100%計。
三、產品配方
本配方中所使用的成分均已列入《已使用化妝品原料目錄》或《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版），產品配方表見表1。
表1 產品配方表
注：本配方僅為示例，非實際配方。產品配方應提供全部原料，并按照含量遞減順序排列。
四、配方中各成分的安全評估
表2 各成分的安全評估
五、可能存在的風險物質的安全評估
本產品按照《化妝品安全評估技術導則》的要求，基于當前科學認知水平，對可能由化妝品原料帶入、生產過程中產生或帶入的風險物質進行評估，結果表明：
本產品的生產符合國家相關法律法規(guī)，對生產過程和產品包裝材料進行嚴格的管理和控制。
產品中可能存在的安全性風險物質是技術上無法避免、由原料帶入的雜質。殘留的微量雜質在正常合理使用條件下不會對人體健康造成危害。產品安全性風險物質危害識別表見表3。
表3 化妝品中安全性風險物質危害識別表
此外，該產品的檢驗報告顯示其鉛、汞、砷、鎘、二噁烷檢驗結果符合《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）表2《化妝品中有害物質限量》的限值要求。
六、風險控制措施或建議
本產品為面霜，涂抹于面部，可每日使用。
本產品無需標注警示用語。
七、安全評估結論
本產品為面霜（駐留類化妝品），可每日使用，涂抹于面部。主要暴露方式為經皮吸收，根據產品的特性，對本產品的暴露評估僅考慮經皮途徑。
通過對產品以下各方面的綜合評估：
1、各成分的安全評估結果顯示，所有成分在本產品濃度下不會對人體健康產生危害；
2、可能存在的安全性風險物質檢測及評估結果顯示，不會對人體健康產生危害；
3、微生物檢驗結果顯示該產品微生物符合《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）有關要求；
4、有害物質檢測結果顯示，該產品有害物質含量符合《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）有關要求;
5、配方中各成分之間未預見發(fā)生有害的相互作用。
綜上，認為該產品在正常及合理、可預見的使用條件下，不會對人體健康產生危害。
八、安全評估人員的簽名
評估人：xxx
日期：20xx年xx月xx日
地址：xxxxxxxxxxxxxxxx
評估人：xxx
日期：20xx年xx月xx日
地址：xxxxxxxxxxxxxxxx
九、安全評估人員簡歷
……
十、參考文獻
格式舉例：
1. 國家食品藥品監(jiān)督管理總局，關于發(fā)布化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）的公告，2015年第268號
2. Ralph Gingell, Jeannie B. Kirkpatrick, and David R. Subchronic Toxicity Study of 1,3-Propanediol Administered Orally to Rats. International Journal of Toxicology, 2000,19: 27-32
3. Safety Assessment of Brown Algae-Derived Ingredients as Used in Cosmetics. Final report 2019 available from CIR
十一、附錄
1、原料供應商提供的1,3-丙二醇、花生醇毒理學報告
2、使用鯨蠟醇的備案號為xxx的面霜資料
3、產品中二甘醇、苯酚檢測報告
4、香精的IFRA證書
注：附錄所提供的資料僅針對該示例報告，還可根據產品實際情況提供原料供應商提供的符合要求的證明文件，根據原料供應商提供的材料推算出的風險物質濃度，原料供應商提供的其他香精證明文件或符合GB/T 22731-2017 日用香精標準聲明等其他證明文件。
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產業(yè)。
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