對(duì)于藥物研發(fā)的質(zhì)量管理，其實(shí)從國(guó)家的法規(guī)層面上，法規(guī)并沒(méi)有對(duì)研發(fā)階段的質(zhì)量管理做出一個(gè)明確的要求。沒(méi)有一個(gè)很好的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)管理研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，因?yàn)樗€沒(méi)有到產(chǎn)品價(jià)段，這時(shí)候的產(chǎn)品還沒(méi)有應(yīng)用到我們的生活中去，此時(shí)并沒(méi)有什么國(guó)家的法律法規(guī)層面對(duì)研發(fā)階段的質(zhì)量管理有要求。

       隨著我們工業(yè)化的生產(chǎn)，工業(yè)化的研發(fā)的出現(xiàn)，其實(shí)在研發(fā)階段依然要求我們需要有一個(gè)好的質(zhì)量規(guī)范來(lái)進(jìn)行約束。一旦談到質(zhì)量規(guī)范，不得不提的就是質(zhì)量代價(jià)，安全事故幾乎每天新聞上都有報(bào)道，作為我們的藥物研發(fā)，也會(huì)出現(xiàn)這種情況，當(dāng)藥物研發(fā)出現(xiàn)一些問(wèn)題，會(huì)直接影響患者的生命安全。質(zhì)量問(wèn)題的代價(jià)，一說(shuō)到法規(guī)，我們都會(huì)想到，這是國(guó)家的要求，國(guó)家要求的我們要做，國(guó)家沒(méi)有要求的，我們可以不做，大家往往把質(zhì)量等同于國(guó)家的規(guī)定。還有的會(huì)認(rèn)為，我有了好的技術(shù)，就等于有了好的質(zhì)量，如果我們使用比較落后的技術(shù)，質(zhì)量就一定會(huì)很差，還有的會(huì)認(rèn)為我投入的錢越多，我研發(fā)出來(lái)的產(chǎn)品的質(zhì)量就會(huì)越好，就些都不是正相關(guān)的。

       實(shí)際上對(duì)于質(zhì)量來(lái)說(shuō)，它并不是一個(gè)法規(guī)，它包括舒適的工作環(huán)境，安全的實(shí)驗(yàn)室，質(zhì)量不一個(gè)冷冰冰的東西，它是一種文化，是一種生活方式。是一種理念。質(zhì)量可以說(shuō)是客戶的感受，這里的客戶可能是，患者、投資方、醫(yī)生、經(jīng)銷商、收購(gòu)方、藥監(jiān)局等等，總的來(lái)說(shuō)質(zhì)量必須從客戶的觀點(diǎn)出發(fā)加考慮，質(zhì)量從客戶的觀點(diǎn)出發(fā)才能加強(qiáng)到產(chǎn)品上去，質(zhì)量的一個(gè)重要成份是改進(jìn)其一致性。

       質(zhì)量不是一個(gè)終點(diǎn)，它是一個(gè)不斷改進(jìn)的過(guò)程，要達(dá)到一個(gè)好的質(zhì)量，并不是我們?cè)跈z查過(guò)程中做的如何好，缺陷條款落的很少，就等于質(zhì)量管理做的好，官方要檢查了，我們?cè)撌盏氖?，把一些質(zhì)量的東西都浮于表面，實(shí)際上做質(zhì)量不是一個(gè)表面的工作，質(zhì)量不是為了滿足這些求，而是要知道為什么要有這個(gè)要求，而不是說(shuō)我們做了就行了，檢查的時(shí)候我把文件收拾了就行了。

       研發(fā)的質(zhì)量要素是活動(dòng)的，是絕 對(duì)的運(yùn)動(dòng)和相對(duì)的靜止，在質(zhì)量管理的活動(dòng)是一般要互相信任，并要互相尊重，信任合格的技術(shù)人員。

       質(zhì)量在藥物研發(fā)中的作用

       當(dāng)我們要做一件事情的時(shí)候或者我們要研發(fā)一個(gè)產(chǎn)品的時(shí)候，我們肯定不是一拍腦袋就開(kāi)始做了， 一定是先有一個(gè)計(jì)劃走在前面，還有合理的安排、團(tuán)隊(duì)的合作，現(xiàn)在工業(yè)社會(huì)已經(jīng)不是單打獨(dú)斗能夠完成一個(gè)偉大事情的時(shí)代了，往往要滿足客戶需求，都是“團(tuán)隊(duì)作戰(zhàn)”，那么質(zhì)量在藥物研發(fā)中的作用是它能夠確保新藥研發(fā)的成功，特別是技術(shù)要轉(zhuǎn)讓出去的時(shí)候，確保新藥物轉(zhuǎn)讓的成功，確保新藥物上市的成功，確保所有可能的專利機(jī)會(huì)得到特別利用，確保研發(fā)流程和結(jié)果準(zhǔn)確、可靠、可追溯、可復(fù)制。還有就是履行社會(huì)責(zé)任，為了人民群眾的用藥安全。

       藥物研發(fā)中的質(zhì)量工具

       從藥物的研發(fā)到最后成為一個(gè)商業(yè)產(chǎn)品，有很多的環(huán)節(jié)，也有許多不同的法規(guī)，如GLP、GCP、GMP等，但是在研發(fā)的價(jià)段，主要涉及的還是GLS（Good Laboratory Standard 良好實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)）， 它可適用于各種實(shí)驗(yàn)室，不只是藥物研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，如果我們的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室決定要建立一個(gè)質(zhì)量體系，我們?nèi)⒖际裁茨兀课覀儺?dāng)然可以去向質(zhì)量管理人員去咨詢，同時(shí)做一個(gè)質(zhì)量體系也是起源于最高和管理層的，從上而下的管理，質(zhì)量很少是從下向上的，因不從下而上，至少你沒(méi)有資源，沒(méi)有上層的支持，是很難開(kāi)展下去的，這也就是為什么一出質(zhì)量事故，最 先控制的是最高管理者。

       研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的各個(gè)部門都要對(duì)質(zhì)量具有管理作用，每個(gè)員工都要去執(zhí)行良好實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)，這個(gè)時(shí)候懂質(zhì)量的人，這些質(zhì)量工作人員，往往在這個(gè)過(guò)程中間不斷的進(jìn)行培訓(xùn)和建議，然后審計(jì)，定期的進(jìn)行分析和改進(jìn)。

       那么在GLS中主要包括什么原素呢？主要有三大要素：

       首先就是組織架構(gòu)和人員，不管多先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室，還是需要人去管理，我們的人工智能還沒(méi)有發(fā)展到完全不需要人來(lái)操作的程度。自動(dòng)化程度再高也需要人去按下這個(gè)啟動(dòng)鍵。在組織結(jié)構(gòu)這個(gè)領(lǐng)域，我們往往需要一個(gè)清晰的組織結(jié)構(gòu)，大家要知道自己要做什么，還有員工的書(shū)面能夠證實(shí)其教育、培訓(xùn)的記錄文件，還要有相關(guān)的操作SOP。應(yīng)建立書(shū)面的、定期維護(hù)、校準(zhǔn)、操作和變更的控制體系，保證其適用性的準(zhǔn)確性。

       第二個(gè)就是與大家的工作環(huán)境密切相關(guān)的，職業(yè)健康和安全設(shè)施的安全，以及信息安全、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和法規(guī)的要求，儀器設(shè)備和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。所有人員都有責(zé)任在日常的工作活動(dòng)中遵守安全、健康和環(huán)境方面的要求，員工必須遵守工作場(chǎng)地的安全要求，比如說(shuō)研發(fā)管理層應(yīng)確保進(jìn)入工作場(chǎng)所的人員是受控的，并且確保有系統(tǒng)監(jiān)督、控制和記錄工作場(chǎng)地的環(huán)境狀況。

       在信息安全、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和法規(guī)要求上， 與外部各方開(kāi)始研發(fā)活動(dòng)之前必須與主管部門提前討論合作期間可能發(fā)生的任何和知識(shí)產(chǎn)權(quán)有關(guān)和所有問(wèn)題，在研發(fā)機(jī)構(gòu)以外披露的任何源自研發(fā)機(jī)構(gòu)工作或外部與研發(fā)機(jī)構(gòu)合作的概念或研究成果，都需要正式批準(zhǔn)，這同樣適用于口頭的批露。

       信息安全、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和法規(guī)要求要有充的、有記錄的測(cè)試來(lái)確保適用性和準(zhǔn)確性，儀器和附帶的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在連接入網(wǎng)絡(luò)時(shí)必須要獲得安全確認(rèn)，數(shù)據(jù)不應(yīng)該保存在便攜式設(shè)備上，除非是受控的。

       第三個(gè)就是所做的項(xiàng)目或?qū)嶒?yàn)設(shè)計(jì)的執(zhí)行和報(bào)告，以及質(zhì)量控制項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)相關(guān)的信息的保存。在實(shí)驗(yàn)室里不管是參與研發(fā)還是參與生產(chǎn)還是做生產(chǎn)的監(jiān)督，檢測(cè)這都是具體的工作，具體的工作是需要有計(jì)劃的、有執(zhí)行、有記錄的、有報(bào)告的。如果你的客戶給了你樣本，希望你們?nèi)椭鳈z測(cè)，進(jìn)行項(xiàng)目或?qū)嶒?yàn)時(shí)，應(yīng)遵守已有的方案。文字可以是在實(shí)驗(yàn)記錄本上簡(jiǎn)短的描述，也可以帶有批準(zhǔn)簽名和日期的詳細(xì)方案，有關(guān)項(xiàng)目或?qū)嶒?yàn)信息，任可方案、結(jié)果和分析的變更必須記錄下來(lái)。還要注重潛在的可獲得專利的數(shù)據(jù)，并可追溯，并在最早的時(shí)候進(jìn)行證實(shí)，這樣可以確認(rèn)其完整性和研發(fā)機(jī)構(gòu)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)得到法律的保護(hù)。

       研發(fā)最后肯定是要給出一份檢驗(yàn)數(shù)據(jù)或檢測(cè)報(bào)告的，這個(gè)報(bào)告可以證明一些東西，最后這些報(bào)告可能要面對(duì)這官方，這時(shí)如果實(shí)驗(yàn)儀器沒(méi)有得到校驗(yàn)或驗(yàn)證，那么實(shí)驗(yàn)結(jié)果肯定會(huì)受到影響的，當(dāng)然我們從外部購(gòu)買的試劑等供應(yīng)商我們也要對(duì)他進(jìn)行審計(jì)，他們的質(zhì)量管理如果做得好，對(duì)我們的實(shí)驗(yàn)結(jié)果會(huì)有很好的一個(gè)推進(jìn)作用。

       項(xiàng)目和實(shí)驗(yàn)的細(xì)節(jié)必須被及時(shí)的記錄下來(lái)，質(zhì)量控制的程度取決于數(shù)據(jù)和記錄的關(guān)鍵性，檢驗(yàn)人員有責(zé)任確保數(shù)據(jù)和記錄的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、準(zhǔn)確完整和重復(fù)性。一般包括但不限于測(cè)試中的內(nèi)部質(zhì)控，計(jì)算檢查，報(bào)告表格中關(guān)鍵數(shù)據(jù)的檢查，報(bào)告中關(guān)鍵部分的描述。摘要或報(bào)告你必須確認(rèn)與所描述情況有充分的支持，經(jīng)相關(guān)管理層審核后才能發(fā)布。原始數(shù)據(jù)或處理過(guò)的數(shù)據(jù)，包括支持?jǐn)?shù)據(jù)必須被安全保存一定的年限，便于追溯，電子數(shù)據(jù)也應(yīng)長(zhǎng)期保存。

       GLS是我們研發(fā)流程中構(gòu)建質(zhì)量體系的基礎(chǔ)原則，幫助確保研發(fā)的成功。同時(shí)GLS并不限制創(chuàng)新和創(chuàng)造力，它恰恰是增強(qiáng)了這一點(diǎn)，通過(guò)使用質(zhì)量實(shí)踐來(lái)保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性。